國(guó)家藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于修訂燈盞花素注射液與注射用燈盞花素說(shuō)明書(shū)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)燈盞花素注射液與注射用燈盞花素的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂（具體內(nèi)容見(jiàn)附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2014年1月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以更換。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月2日

附件：燈盞花素注射液與注射用燈盞花素說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：

　　警示語(yǔ)：

　　1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

　　2.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.過(guò)敏反應(yīng)：潮紅、皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難、喘息、憋氣、心悸、紫紺、喉頭水腫、血壓下降、過(guò)敏性休克等。

　　2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、乏力、多汗、疼痛等。

　　3.呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、氣短、咳嗽等。

　　4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。

　　5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐等。

　　6.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝臟生化指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶上升）、消化道出血等。

　　7.其他：靜脈炎、血尿等。

　　三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.對(duì)本品或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

　　2.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

　　3.新生兒、嬰幼兒禁用。

　　4.孕婦禁用。

　　四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

　　2.胸痛劇烈及持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)者，應(yīng)作心電圖及心肌酶學(xué)檢查，并采取相應(yīng)的醫(yī)療措施。

　　3.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

　　4.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求使用藥品。不可超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

　　5.用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

　　6.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗以及藥物相互作用等問(wèn)題。

　　7.本品與pH值低于4.2的溶液使用時(shí)，可使藥物析出，故不得使用pH值低于4.2的溶液稀釋。

　　8.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異?；颊?、凝血機(jī)制或血小板功能障礙者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

　　9.目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。

　　10.靜脈滴注時(shí)，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。建議滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。

　　11.禁止使用靜脈推注的方法給藥。

　　12.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

　　13.文獻(xiàn)顯示燈盞花素（主要含野黃芩苷）具有減少血小板計(jì)數(shù)、抑制血小板聚集、抑制內(nèi)凝血等作用，為降低出血風(fēng)險(xiǎn)，建議本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的藥物同時(shí)使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。