國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布通知修訂燈盞花素注射劑說(shuō)明書(shū)

   繼出手對(duì)“最被濫用”的舒血寧進(jìn)行監(jiān)管后，國(guó)家藥監(jiān)總局又發(fā)布了對(duì)燈盞花素注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂的通知。業(yè)內(nèi)人士表示，在前后不到一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，對(duì)心腦血管兩個(gè)中藥注射劑大品種進(jìn)行干預(yù)，不難看出，國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管呈趨嚴(yán)趨勢(shì)，“緊箍咒”越念越緊。

   國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布的通知顯示，此次燈盞花素注射液及注射用燈盞花素的說(shuō)明書(shū)修訂，增加了警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。記者注意到，不良反應(yīng)項(xiàng)達(dá)7條，注意事項(xiàng)達(dá)13條。而相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需在明年1月20日前完成修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。

   公開(kāi)信息顯示，該類(lèi)注射劑的生產(chǎn)企業(yè)包括上海醫(yī)藥（601607.SH）子公司第一生化藥業(yè)、神威藥業(yè)（02877.HK）、石藥銀湖制藥、山西恒大制藥、擬IPO上市公司昆明龍津藥業(yè)、湖南恒生制藥等。后兩者生產(chǎn)的是注射用燈盞花素。

   燈盞花素注射劑是心腦血管科室的常規(guī)處方用藥，用于治療腦血栓、腦出血及其后遺癥；冠心病、心絞痛、心律失常；高粘血癥；頑固性頸周綜合征、椎基底動(dòng)脈供血不足及其他缺血及伴有微循環(huán)障礙的疾病。與舒血寧一樣，都是心腦血管用藥方面的大品種。

   根據(jù)南方所《2011年全國(guó)九大城市抽樣調(diào)研》數(shù)據(jù)顯示：在腦血管疾病銷(xiāo)售前10的品牌中，燈盞花素注射劑的排在第六位，占全國(guó)腦血管疾病用藥市場(chǎng)份額的5.10%，幾乎直追市場(chǎng)份額6.21%的血塞通注射劑。

   一家生產(chǎn)燈盞花素注射液的企業(yè)內(nèi)部人士也對(duì)記者表示，此次修訂說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管在不斷加強(qiáng)，但要指出的是，臨床上與其他藥物配伍使用也一定要得當(dāng)?！捌鋵?shí)很多說(shuō)明書(shū)上配伍禁忌寫(xiě)的很清楚，但是在臨床使用的時(shí)候，醫(yī)生往往用藥不謹(jǐn)慎”。

   而關(guān)于中藥注射劑如何管理，另一位業(yè)內(nèi)人士則指出，說(shuō)明書(shū)的重要性毋庸置疑，不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，更是要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等加強(qiáng)用藥安全的宣傳和管理，尤其是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。