發(fā)通知修改含毒中藥說明書 CFDA對中成藥監(jiān)管趨嚴

   爭論頗多的含毒中藥材入藥也引起了有關部門的關注。日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（以下簡稱通知），要求中藥企業(yè)必須在處方中注明，且在相應位置增加警示語。

   通知顯示，共有28種中藥材被認定為有毒材料，含有這類有毒中藥產品說明書面臨修改。同時，含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種也應對說明書進行修改。

28種有毒中藥材需警惕

   今年8月，同仁堂牛黃解毒片遭英國醫(yī)藥監(jiān)管部門警示讓輿論對中藥的質疑達到頂峰。

   通知中要求，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片 （含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關藥品生產企業(yè)應在其說明書 【成份】項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語：“本品含XXX”。

   通知還要求，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業(yè)也應按照上述要求修訂說明書。同時，藥企還應根據(jù)不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道的相關安全性信息，按規(guī)定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內容。

   業(yè)內人士對記者表示，這是國家對于藥品監(jiān)管的一大進步，公開注明有毒成分可以對醫(yī)生和患者進行警示。

   在今年初云南白藥遭到香港衛(wèi)生署禁售后，云南白藥集團隨后發(fā)文承認含有有毒中藥材草烏，雖然云南白藥集團表示未檢測到嚴重不良反應，但是《法制晚報》隨即梳理出了三起因服用云南白藥后出現(xiàn)身體不適、甚至死亡的案例。在雙方的辯論中，云南白藥均以保密配方為由拒絕提供其原料配方，否認含有烏頭堿，法庭也無法斷定二者之間關系，患者因此敗訴。

國家對中成藥監(jiān)管趨嚴

   記者粗略梳理發(fā)現(xiàn)，含有有毒中藥材的中藥品種，不僅包括治療癌癥的創(chuàng)新藥去甲斑蝥酸鈉，還包括常用藥藿香正氣水。

   生半夏是28種有毒中藥材之一，百度資料顯示，生半夏對人體局部有強烈的刺激性，并有神經毒性，全株有毒，塊莖毒性較大，生食0.1~1.8g即可引起中毒，服少量可使口舌麻木。多家藥廠生產的藿香正氣水的成分說明書中均包括生半夏，但是在藥品說明書中并未明示，藥品的禁忌和不良反應中也為空白。

   通化金馬藥業(yè)的藥品三七傷藥片中含有草烏，屬于28種含毒中藥材之一，其質保部的工作人員對未表明身份的記者表示，他們會遵照通知的要求對藥品說明書進行修改，不過目前該藥片已停產很久，且并未收到很多不良反應案例。

   蟾酥為蟾蜍表皮腺體的分泌物，毒性較強，同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產品成分中均含有蟾酥。

   記者致電同仁堂品牌部，其工作人員告訴記者此事為宣傳部負責，然而記者屢次撥打宣傳部的電話均無人接聽。隨后，記者以患者的名義向廣州白云山制藥總廠進行咨詢，該廠質量檢測部門的工作人員對記者表示，此款產品的毒性成分為附子，但是已經經過炮制，毒性可控，而且也未收集到嚴重不良反應的案例。

   通知發(fā)布后不久，國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布通知要求消炎利膽片的說明書進行修改。

   公開資料顯示，消炎利膽片為一種清熱，祛濕，利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，國家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示有多達120條的產品注冊信息，生產廠家包括廣東羅浮山國藥、廣州白云山、修正藥業(yè)等。

   苦木并不在國家所列的28種藥材之列，但是國家食藥監(jiān)總局要求藥品注意事項中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的內容。同時，不良反應和注意事項中也由之前的尚不明確，增加了不良反應包括惡心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內容。

   業(yè)內人士表示，這意味著國家對中成藥的監(jiān)管將更加嚴格。