　　但單從2018年來看，卻以中成藥為主。共計發(fā)布了23個批次75個藥品，其中中成藥12個批次54個藥品，化學(xué)藥10個批次20個藥品?？梢?，在未來藥品說明書的修改的重點(diǎn)對象將可能會是中成藥尤其是一些用量大、適應(yīng)癥廣而禁忌、不良反應(yīng)“尚不明確”或“尚無”的產(chǎn)品。

　　2017年1月至今藥品說明書修訂公告及涉及藥品品種情況如下表：

　　注：根據(jù)國家藥監(jiān)局公告整理，供參考。

　　有一些藥品說明書的修訂會極大的減少用藥人群，這些會對制藥企業(yè)的銷售帶來影響，如柴胡注射液，在之前的臨床實踐中也有較大部分用于兒童，但在修改藥品說明書后明確不可用于兒童，則會受到較大影響。還有一些藥品，如血塞通注射液等品種增加禁忌為兒童禁用，因為這類藥品在臨床基本不用于兒童，所以影響相對較小。

　　▍藥品說明書修改兩大主要原因大揭秘

　　中成藥藥品說明書主要包含藥品成份、性狀、用法用量、禁忌、注意事項、物相互作用等；化學(xué)藥藥品說明主要包含安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。所有藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，要詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

　　藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測完善，還歷史遺留舊賬

　　隨著國家用藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的完善，藥品不良反應(yīng)反饋系統(tǒng)不斷完善。我國藥品注冊中原來很多地標(biāo)升國標(biāo)的藥品在轉(zhuǎn)化評價過程中，很多藥品的質(zhì)量安全性與再評價工作都滯后或缺失，導(dǎo)致了目前上市銷售的很多藥品說明上的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項目為“尚不明確”，尤其是中成藥，絕大多數(shù)藥品在這兩欄基本都是“尚不明確”。國家藥品監(jiān)督管理部門正在發(fā)力解決國家藥品評審過程中歷史性的遺留欠賬問題，不斷完善藥品說明書。

　　監(jiān)控藥品用藥風(fēng)險，提升用藥安全

　　2017年國家藥品不良反應(yīng)年度報告顯示，通過藥品說明書修訂、《藥品不良反應(yīng)信息通報》、《藥物警戒快訊》等公告顯示，國家局通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等工作機(jī)制對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，并采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施。

　　兒童用藥警示

　　目前由于兒童用藥比較缺乏，很多藥品均是兒童減半使用。但是國家藥監(jiān)局從兒童用藥安全考慮，明確增加多個藥品的“兒童禁用”要求。

　　此外，還可能是藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等，因此，藥品在不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在缺陷和不足，因此隨著藥品用藥人數(shù)的增加會不斷完善。

　　▍還有大批藥品在修改的路上

　　根據(jù)今年藥品說明書修改的趨勢來看，重點(diǎn)在中藥注射劑，且修改的重點(diǎn)針對內(nèi)容是針對藥物相互作用、禁忌“尚不明確”或“尚無”，且大多是針對中藥注射劑。

　　筆者通過檢索市場銷售規(guī)模較大的一些注射劑品種說明書發(fā)現(xiàn)多個中藥注射劑的藥品說明書在藥物相互作用或禁忌一欄為“尚無相關(guān)信息”或“尚不明確”，大多數(shù)中藥注射劑的不良反應(yīng)也為“尚不明確”。根據(jù)國家藥品監(jiān)管趨勢，這些品種將成為重點(diǎn)，也是藥品說明書未來修訂的重點(diǎn)對象。

　　一些重點(diǎn)可能要修訂說明書的品種如下表：

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　當(dāng)然，也不排除由于其他藥品由于在上市后副作用監(jiān)控統(tǒng)計有了新的發(fā)現(xiàn)，或者提示新的使用風(fēng)險、警示等，也會導(dǎo)致藥品說明書的修改。但是根據(jù)這一年多來的趨勢發(fā)現(xiàn)，上述表中類似的品種將大概率要修改說明書。

　　▍制藥企業(yè)該如何應(yīng)對？

　　藥品獲批上市銷售只是一個新的起點(diǎn)，制藥企業(yè)需要在后續(xù)的臨床使用中不斷發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題，不斷完善和提升藥品質(zhì)量和療效，規(guī)范藥品的臨床使用。

　　要應(yīng)對藥品說明書的修改，制藥企業(yè)主要應(yīng)該從以下幾方面努力：

　　一是確保藥品研發(fā)過程的規(guī)范性、科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性。

　　只有在藥品研發(fā)過程中確保每一個階段、每一個流程的規(guī)范、科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)，才能保證藥品的各項指標(biāo)不存在問題，才能在藥品說明書中的每一欄都有據(jù)可查。只有在研發(fā)過程中的每一步做到規(guī)范、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)才能保證藥品說明書的編寫符合國家藥品說明書的編寫原則和要求，保證說明書的嚴(yán)謹(jǐn)；也只有這樣才能避免在藥品獲批上市后降低出現(xiàn)紕漏的可能，避免說明書被修訂。

　　二是切實、積極大力推進(jìn)藥品再評價工作。

　　根據(jù)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等主要方面，對已正式批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效（有效性）、不良反應(yīng)（安全性）、用藥方案、穩(wěn)定性及經(jīng)濟(jì)學(xué)等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)的評議和估計。而不是一些中藥注射劑做的所謂的安全性再評價只是營銷性質(zhì)的評價，缺少具有說服力的臨床追蹤數(shù)據(jù)。

　　三是積極做出主動修改說明書的準(zhǔn)備。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況記錄及時修改說明書，不斷完善藥品全生命周期的質(zhì)量管理。對已確認(rèn)有重大質(zhì)量風(fēng)險的，制藥企業(yè)應(yīng)及時按照監(jiān)管部門的要求，及時修訂說明書并向醫(yī)療使用單位發(fā)出風(fēng)險警示，要求用前嚴(yán)格檢查，防止不合格或者缺陷藥品用于臨床治療。

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249藥品說明書修改，還有一大批在路上

249藥品說明書修改，還有一大批在路上