疫苗之痛：市場(chǎng)不該是原罪

長春長生生物科技有限責(zé)任公司（下稱長春長生）疫苗生產(chǎn)記錄造假事件，成為各方關(guān)注的輿論焦點(diǎn)。

　　習(xí)近平總書記做出重要指示，要求一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)。此前，國務(wù)院總理李克強(qiáng)就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個(gè)明明白白的交代。

　　國產(chǎn)疫苗需要重塑百姓信任，但隨著疫苗事件的不斷發(fā)酵，社交媒體上出現(xiàn)了許多不一樣的聲音。有人認(rèn)為，包括疫苗在內(nèi)的重要民生問題交由市場(chǎng)，出問題是早晚的事。但“市場(chǎng)”真的是原罪嗎？

　　集中力量辦大事

　　北京大學(xué)國家發(fā)展研究院經(jīng)濟(jì)學(xué)教授李玲在接受采訪時(shí)表示，中國走到今天，在民生保障方面曾經(jīng)走出一條適應(yīng)國情的路。但后來在民生領(lǐng)域盲目 “與國際接軌”，導(dǎo)致今天形成了“四座大山”——看病難、上學(xué)難、養(yǎng)老難、住房難?！拔覀?cè)?jīng)篤信市場(chǎng)，以為市場(chǎng)真的能搞定一切，然而，市場(chǎng)卻往往失靈，特別是在民生領(lǐng)域與社會(huì)建設(shè)上?！崩盍嵴f。

　　然而，《中國新聞周刊》評(píng)論員閆肖鋒表達(dá)了不同的觀點(diǎn)，他認(rèn)為，廠家逐利、犯罪成本低、有保護(hù)傘是顯見的原因?！皣鴥?nèi)疫苗壟斷問題嚴(yán)重，市場(chǎng)幾乎沒有多少選擇性。”只有出了事之后，家長們才絕望地發(fā)現(xiàn)，多數(shù)疫苗只掌握在長春長生、武漢生物和深圳泰康等少數(shù)幾家廠商手里。加之計(jì)劃免疫范圍內(nèi)的一類疫苗是免費(fèi)注射，民眾多會(huì)選擇免費(fèi)疫苗。

　　據(jù)悉，目前，我國共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病，其中14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預(yù)防15種傳染病，由國家財(cái)政負(fù)擔(dān)、免費(fèi)接種。國產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上。值得一提的是，國內(nèi)疫苗的毛利普遍在80%以上，分析人士認(rèn)為，這正是疫苗生產(chǎn)牌照的價(jià)值，也是壟斷的價(jià)值。

　　集中力量辦大事，是我們常放在嘴邊的一句話，這是中國的國家優(yōu)勢(shì)，或許也是制度優(yōu)勢(shì)。但是“大”，在攻的時(shí)候是優(yōu)勢(shì)，在守的時(shí)候卻是難題。

　　攻的拳頭出擊迅速

　　我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上。近年來，我國逐步構(gòu)建起日益嚴(yán)格的疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)監(jiān)管體系，并且于2011年、2014年兩次通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估。已有國產(chǎn)疫苗通過WHO產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，聯(lián)合國兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟陸續(xù)采購這些疫苗用于其他國家的疾病預(yù)防控制。

　　據(jù)國家衛(wèi)健委透露，我國1978年開始實(shí)施計(jì)劃免疫以來，通過普及兒童免疫，減少了疫苗針對(duì)疾病的發(fā)病和死亡。國家免疫規(guī)劃疫苗種類擴(kuò)大至14種預(yù)防15種疾??；我國兒童接種率達(dá)到較高水平；疾控效果顯著，2000年，我國通過無脊灰的證實(shí)；推廣新生兒乙肝疫苗接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%，乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%；2017年麻疹發(fā)病數(shù)不到6000例，最高年份（1959年）超過900萬例；白喉在2006年后沒有報(bào)告病例，最高年份（1960年）15萬余例；2017年流腦發(fā)病數(shù)不到200例，最高年份（1967年）曾報(bào)告304萬例；2017年乙腦發(fā)病數(shù)僅1000余例，最高年份（1971年）報(bào)告乙腦近20萬例；2017年百日咳報(bào)告病例1萬例，最高年份（1973年）為220余萬例。

　　疫苗“失信”比“失效”更可怕

　　盡管免疫規(guī)劃取得一定成績，但仍有疫苗安全事件發(fā)生，更有甚者存在故意造假行為，這對(duì)行業(yè)監(jiān)管提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

　　中國近年來發(fā)生了幾次比較重大的疫苗事件，如2013年的乙肝疫苗風(fēng)波，2016年的“山東非法疫苗案”。包括此次長生生物的疫苗安全事件在內(nèi)，每一次疫苗風(fēng)波都會(huì)使民眾產(chǎn)生集體性的“疫苗恐慌”，特別是“國產(chǎn)疫苗恐慌”。

　　對(duì)此，國家衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這些疫苗相關(guān)事件，降低了公眾對(duì)疫苗安全和疫苗接種的信心。根據(jù)中國疾控中心監(jiān)測(cè)，在2013年12月-2014年初發(fā)生乙肝疫苗事件、2016年山東疫苗事件發(fā)生期間，也出現(xiàn)過兒童家長猶豫接種疫苗的現(xiàn)象，一些兒童家長甚至拒絕接種疫苗。在事件期間，對(duì)于第一類疫苗猶豫比例會(huì)達(dá)到30%，不過在1個(gè)月內(nèi)逐漸降到5%以下，但山東疫苗事件發(fā)生后，兒童家長拒絕第二類疫苗接種比例高達(dá)50%，持續(xù)了數(shù)月的時(shí)間。

　　截至2018年3月26日，在中國裁判文書網(wǎng)查到2016年1月與“山東疫苗案”有關(guān)的刑事判決書91份；涉及山東、湖北、湖南、河南、廣西、陜西等18個(gè)省份，共137人各因非法經(jīng)營、濫用職權(quán)、毀滅偽造證據(jù)、貪污、故意泄露國家秘密等5項(xiàng)罪名獲刑，其中涉及國家公職（工作）人員64人。

　　山東疫苗事件發(fā)生后，國務(wù)院及時(shí)修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，從國家行政管理層面加強(qiáng)了對(duì)疫苗流通和使用的管理，從而更好的保障人民群眾的健康利益。

　　此次長生生物疫苗安全案件的處罰決定書顯示，對(duì)于涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質(zhì)疑聲不少。但依據(jù)現(xiàn)有法律《藥品管理法》：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的，在處罰幅度內(nèi)從重處罰。

　　雖然，《藥品管理法》還規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷相關(guān)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。但中國政法大學(xué)刑法學(xué)教授阮齊林認(rèn)為，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節(jié)嚴(yán)重”，認(rèn)定存在難度，暫無證據(jù)佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。

　　問題還在監(jiān)管

　　按照我國《藥品管理法》和《生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》等要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)。

　　企業(yè)自檢合格后，提出疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)，各省級(jí)藥監(jiān)局會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)去藥廠組織抽樣，將樣品封存。隨后送到中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）或授權(quán)進(jìn)行批簽發(fā)的7個(gè)省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)。

　　但除安全性指標(biāo)外，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)并不會(huì)對(duì)每支疫苗的全部項(xiàng)目都進(jìn)行檢驗(yàn)，而是抽樣檢驗(yàn)。

　　此次問題百白破疫苗上市前，中檢院逐批進(jìn)行了安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對(duì)效價(jià)有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。這2批次疫苗，安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)。

　　此次疫苗事件中，監(jiān)管部門的飛行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了問題，堵住了一批問題疫苗流入市場(chǎng)。但是，飛行檢查畢竟作用有限，這次事件再次敲響了警鐘，提出了一連串需要破解的問題。

　　如何加強(qiáng)日常監(jiān)管，打造覆蓋疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管鏈條，確保每一支疫苗都安全可靠？如何加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置，徹底阻斷問題疫苗流入市場(chǎng)的可能？如何加大執(zhí)法力度，提高違法成本，讓違法企業(yè)付出應(yīng)有代價(jià)，真正讓藥品安全成為不可觸碰的高壓線？

　　中國衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事鄭雪倩認(rèn)為，“不能簡(jiǎn)單地任由市場(chǎng)發(fā)展，尤其對(duì)于二類疫苗，國家要加大監(jiān)管，對(duì)于低成本疫苗增加一些政策支持等，而不是完全放手，不能讓一些企業(yè)變成壟斷企業(yè)?！?/span>

　　中國人民大學(xué)公管學(xué)院副教授王宏偉表達(dá)了同樣的觀點(diǎn)?！罢嚓P(guān)部門要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反藥品生產(chǎn)規(guī)定的企業(yè)要加大懲罰力度，提高違法成本。還需要社會(huì)誠信的培養(yǎng)，企業(yè)自身和企業(yè)之外的社會(huì)環(huán)境對(duì)疫苗生產(chǎn)行為進(jìn)行道德要求和約束。最后就是社會(huì)公眾和新聞媒體的輿論監(jiān)督。這幾個(gè)方面形成合力，共同規(guī)范疫苗接種行為?！蓖鹾陚フf。

　　國外早已有血的教訓(xùn)

　　眾所周知，美國是全世界疫苗監(jiān)管最嚴(yán)格的國家，但嚴(yán)格的審查機(jī)制來源于一次血的教訓(xùn)。1955年，卡特制藥廠的脊髓灰質(zhì)炎疫苗由于在福爾馬林滅活相應(yīng)病毒時(shí)不夠徹底，導(dǎo)致疫苗受到污染，最終的結(jié)果就是12萬名接種兒童中的4萬人染病，113人癱瘓，5人死亡。

　　 “卡特慘案”雖然沒有讓卡特制藥廠承擔(dān)刑事責(zé)任，但民事責(zé)任高達(dá)數(shù)百萬的賠償金卻讓卡特負(fù)重難行。這導(dǎo)致了大批疫苗生產(chǎn)商面臨的風(fēng)險(xiǎn)陡增，疫苗價(jià)格也瞬間飆升，因此許多疫苗公司紛紛打起了退堂鼓，甚至關(guān)門大吉。然而，這還只是災(zāi)難的開始，這件事情直接導(dǎo)致更嚴(yán)重的后果——美國公眾對(duì)疫苗的信任度降低到冰點(diǎn)，很多美國人從那時(shí)候開始拒絕再注射疫苗。與此同時(shí)，公共衛(wèi)生官員們也開始擔(dān)心，曾經(jīng)的流行病會(huì)卷土重來。

　　1986年，里程碑式的《國家兒童疫苗傷害法案》將美國的疫苗監(jiān)管推向了一個(gè)更加理智的高度。為了減少疫苗生產(chǎn)商承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)和公共衛(wèi)生的擔(dān)憂，法案規(guī)定從每支疫苗的銷售中，繳納0.75美元的稅收，作為救濟(jì)基金的來源。1988年，美國又在此基礎(chǔ)上又通過了《疫苗傷害賠償程序》，大大簡(jiǎn)化了疫苗傷害賠償申請(qǐng)手續(xù)，賠償?shù)淖罡哳~度可達(dá)25萬美元，這才讓疫苗廠商重新投入生產(chǎn)的進(jìn)程。

　　為了挽回民眾信任，美國政府對(duì)疫苗的生產(chǎn)設(shè)置了更嚴(yán)格的監(jiān)管。在生產(chǎn)疫苗方面，F(xiàn)DA設(shè)置了三道實(shí)驗(yàn)室門檻以及二道認(rèn)證。造成的結(jié)果是，一項(xiàng)疫苗要獲得許可，可能需要10年甚至更長時(shí)間。在流通環(huán)節(jié)采用“暗訪+召回”的方式監(jiān)管，其中包括：兒童疫苗的醫(yī)療提供商存放疫苗溫度不合規(guī)，沒有按照規(guī)定每日準(zhǔn)確填報(bào)存放溫度；過期與未過期疫苗沒有按照規(guī)定分區(qū)存放；存儲(chǔ)疫苗的設(shè)備不達(dá)標(biāo)，有霜凍或結(jié)冰等現(xiàn)象。

　　美國已經(jīng)向我們展示：織網(wǎng)無法像出拳那樣痛快。制度與法律完善需要時(shí)間，對(duì)于問題疫苗，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會(huì)陷于“亡羊補(bǔ)牢”的被動(dòng)之中。