疫苗之痛：市場不該是原罪

長春長生生物科技有限責任公司（下稱長春長生）疫苗生產記錄造假事件，成為各方關注的輿論焦點。

　　習近平總書記做出重要指示，要求一查到底，嚴肅問責。此前，國務院總理李克強就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

　　國產疫苗需要重塑百姓信任，但隨著疫苗事件的不斷發(fā)酵，社交媒體上出現(xiàn)了許多不一樣的聲音。有人認為，包括疫苗在內的重要民生問題交由市場，出問題是早晚的事。但“市場”真的是原罪嗎？

　　集中力量辦大事

　　北京大學國家發(fā)展研究院經濟學教授李玲在接受采訪時表示，中國走到今天，在民生保障方面曾經走出一條適應國情的路。但后來在民生領域盲目 “與國際接軌”，導致今天形成了“四座大山”——看病難、上學難、養(yǎng)老難、住房難?！拔覀冊浐V信市場，以為市場真的能搞定一切，然而，市場卻往往失靈，特別是在民生領域與社會建設上?！崩盍嵴f。

　　然而，《中國新聞周刊》評論員閆肖鋒表達了不同的觀點，他認為，廠家逐利、犯罪成本低、有保護傘是顯見的原因?！皣鴥纫呙鐗艛鄦栴}嚴重，市場幾乎沒有多少選擇性。”只有出了事之后，家長們才絕望地發(fā)現(xiàn)，多數(shù)疫苗只掌握在長春長生、武漢生物和深圳泰康等少數(shù)幾家廠商手里。加之計劃免疫范圍內的一類疫苗是免費注射，民眾多會選擇免費疫苗。

　　據悉，目前，我國共有40家疫苗生產企業(yè)，可生產60種疫苗，有效預防34種傳染病，其中14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預防15種傳染病，由國家財政負擔、免費接種。國產疫苗占實際接種量的95%以上。值得一提的是，國內疫苗的毛利普遍在80%以上，分析人士認為，這正是疫苗生產牌照的價值，也是壟斷的價值。

　　集中力量辦大事，是我們常放在嘴邊的一句話，這是中國的國家優(yōu)勢，或許也是制度優(yōu)勢。但是“大”，在攻的時候是優(yōu)勢，在守的時候卻是難題。

　　攻的拳頭出擊迅速

　　我國是世界上最大的疫苗生產國，年產能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。近年來，我國逐步構建起日益嚴格的疫苗安全標準和生產監(jiān)管體系，并且于2011年、2014年兩次通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的疫苗國家監(jiān)管體系評估。已有國產疫苗通過WHO產品預認證，聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟陸續(xù)采購這些疫苗用于其他國家的疾病預防控制。

　　據國家衛(wèi)健委透露，我國1978年開始實施計劃免疫以來，通過普及兒童免疫，減少了疫苗針對疾病的發(fā)病和死亡。國家免疫規(guī)劃疫苗種類擴大至14種預防15種疾病；我國兒童接種率達到較高水平；疾控效果顯著，2000年，我國通過無脊灰的證實；推廣新生兒乙肝疫苗接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%，乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%；2017年麻疹發(fā)病數(shù)不到6000例，最高年份（1959年）超過900萬例；白喉在2006年后沒有報告病例，最高年份（1960年）15萬余例；2017年流腦發(fā)病數(shù)不到200例，最高年份（1967年）曾報告304萬例；2017年乙腦發(fā)病數(shù)僅1000余例，最高年份（1971年）報告乙腦近20萬例；2017年百日咳報告病例1萬例，最高年份（1973年）為220余萬例。

　　疫苗“失信”比“失效”更可怕

　　盡管免疫規(guī)劃取得一定成績，但仍有疫苗安全事件發(fā)生，更有甚者存在故意造假行為，這對行業(yè)監(jiān)管提出了嚴峻挑戰(zhàn)。

　　中國近年來發(fā)生了幾次比較重大的疫苗事件，如2013年的乙肝疫苗風波，2016年的“山東非法疫苗案”。包括此次長生生物的疫苗安全事件在內，每一次疫苗風波都會使民眾產生集體性的“疫苗恐慌”，特別是“國產疫苗恐慌”。

　　對此，國家衛(wèi)健委相關負責人表示，這些疫苗相關事件，降低了公眾對疫苗安全和疫苗接種的信心。根據中國疾控中心監(jiān)測，在2013年12月-2014年初發(fā)生乙肝疫苗事件、2016年山東疫苗事件發(fā)生期間，也出現(xiàn)過兒童家長猶豫接種疫苗的現(xiàn)象，一些兒童家長甚至拒絕接種疫苗。在事件期間，對于第一類疫苗猶豫比例會達到30%，不過在1個月內逐漸降到5%以下，但山東疫苗事件發(fā)生后，兒童家長拒絕第二類疫苗接種比例高達50%，持續(xù)了數(shù)月的時間。

　　截至2018年3月26日，在中國裁判文書網查到2016年1月與“山東疫苗案”有關的刑事判決書91份；涉及山東、湖北、湖南、河南、廣西、陜西等18個省份，共137人各因非法經營、濫用職權、毀滅偽造證據、貪污、故意泄露國家秘密等5項罪名獲刑，其中涉及國家公職（工作）人員64人。

　　山東疫苗事件發(fā)生后，國務院及時修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》，從國家行政管理層面加強了對疫苗流通和使用的管理，從而更好的保障人民群眾的健康利益。

　　此次長生生物疫苗安全案件的處罰決定書顯示，對于涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質疑聲不少。但依據現(xiàn)有法律《藥品管理法》：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內從重處罰。

　　雖然，《藥品管理法》還規(guī)定，生產、銷售劣藥，情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷相關許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。但中國政法大學刑法學教授阮齊林認為，在現(xiàn)有法律框架內，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節(jié)嚴重”，認定存在難度，暫無證據佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。

　　問題還在監(jiān)管

　　按照我國《藥品管理法》和《生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》等要求，疫苗生產企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗。

　　企業(yè)自檢合格后，提出疫苗批簽發(fā)申請，各省級藥監(jiān)局會在5個工作日內去藥廠組織抽樣，將樣品封存。隨后送到中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）或授權進行批簽發(fā)的7個省級藥檢機構。

　　但除安全性指標外，批簽發(fā)機構并不會對每支疫苗的全部項目都進行檢驗，而是抽樣檢驗。

　　此次問題百白破疫苗上市前，中檢院逐批進行了安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。這2批次疫苗，安全性指標符合標準，效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。

　　此次疫苗事件中，監(jiān)管部門的飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)了問題，堵住了一批問題疫苗流入市場。但是，飛行檢查畢竟作用有限，這次事件再次敲響了警鐘，提出了一連串需要破解的問題。

　　如何加強日常監(jiān)管，打造覆蓋疫苗研制、生產、檢驗、儲存、運輸、使用等所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管鏈條，確保每一支疫苗都安全可靠？如何加強風險預警和處置，徹底阻斷問題疫苗流入市場的可能？如何加大執(zhí)法力度，提高違法成本，讓違法企業(yè)付出應有代價，真正讓藥品安全成為不可觸碰的高壓線？

　　中國衛(wèi)生法學會常務理事鄭雪倩認為，“不能簡單地任由市場發(fā)展，尤其對于二類疫苗，國家要加大監(jiān)管，對于低成本疫苗增加一些政策支持等，而不是完全放手，不能讓一些企業(yè)變成壟斷企業(yè)。”

　　中國人民大學公管學院副教授王宏偉表達了同樣的觀點。“政府相關部門要對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督，對違反藥品生產規(guī)定的企業(yè)要加大懲罰力度，提高違法成本。還需要社會誠信的培養(yǎng)，企業(yè)自身和企業(yè)之外的社會環(huán)境對疫苗生產行為進行道德要求和約束。最后就是社會公眾和新聞媒體的輿論監(jiān)督。這幾個方面形成合力，共同規(guī)范疫苗接種行為?！蓖鹾陚フf。

　　國外早已有血的教訓

　　眾所周知，美國是全世界疫苗監(jiān)管最嚴格的國家，但嚴格的審查機制來源于一次血的教訓。1955年，卡特制藥廠的脊髓灰質炎疫苗由于在福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，導致疫苗受到污染，最終的結果就是12萬名接種兒童中的4萬人染病，113人癱瘓，5人死亡。

　　 “卡特慘案”雖然沒有讓卡特制藥廠承擔刑事責任，但民事責任高達數(shù)百萬的賠償金卻讓卡特負重難行。這導致了大批疫苗生產商面臨的風險陡增，疫苗價格也瞬間飆升，因此許多疫苗公司紛紛打起了退堂鼓，甚至關門大吉。然而，這還只是災難的開始，這件事情直接導致更嚴重的后果——美國公眾對疫苗的信任度降低到冰點，很多美國人從那時候開始拒絕再注射疫苗。與此同時，公共衛(wèi)生官員們也開始擔心，曾經的流行病會卷土重來。

　　1986年，里程碑式的《國家兒童疫苗傷害法案》將美國的疫苗監(jiān)管推向了一個更加理智的高度。為了減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛(wèi)生的擔憂，法案規(guī)定從每支疫苗的銷售中，繳納0.75美元的稅收，作為救濟基金的來源。1988年，美國又在此基礎上又通過了《疫苗傷害賠償程序》，大大簡化了疫苗傷害賠償申請手續(xù)，賠償?shù)淖罡哳~度可達25萬美元，這才讓疫苗廠商重新投入生產的進程。

　　為了挽回民眾信任，美國政府對疫苗的生產設置了更嚴格的監(jiān)管。在生產疫苗方面，F(xiàn)DA設置了三道實驗室門檻以及二道認證。造成的結果是，一項疫苗要獲得許可，可能需要10年甚至更長時間。在流通環(huán)節(jié)采用“暗訪+召回”的方式監(jiān)管，其中包括：兒童疫苗的醫(yī)療提供商存放疫苗溫度不合規(guī)，沒有按照規(guī)定每日準確填報存放溫度；過期與未過期疫苗沒有按照規(guī)定分區(qū)存放；存儲疫苗的設備不達標，有霜凍或結冰等現(xiàn)象。

　　美國已經向我們展示：織網無法像出拳那樣痛快。制度與法律完善需要時間，對于問題疫苗，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會陷于“亡羊補牢”的被動之中。