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6批次藥用輔料不合格被令召回 3企業(yè)遭立案調(diào)查

來源:醫(yī)藥網(wǎng)作者:國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)址:http://www.PharmNet.com.cn

醫(yī)藥網(wǎng)4月14日訊 4月13日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于6批次藥用輔料不合格的通告(2017年第55號(hào))》稱,經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為天津市宏發(fā)雙盛凡士林有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)的6批次藥用輔料不合格。

  不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、品名和生產(chǎn)批號(hào)為:天津市宏發(fā)雙盛凡士林有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20160421-1、20160422-1、20160718-1、20160719-1的白凡士林,安徽山河藥用輔料股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150604的倍他環(huán)糊精,湖南華日制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20160501的聚乙二醇400。不合格項(xiàng)目有溶液的澄清度與顏色、雜質(zhì)吸光度、多環(huán)芳香烴、三甘醇。

  對(duì)上述不合格產(chǎn)品,相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

  CFDA要求生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,三個(gè)月內(nèi)公開對(duì)生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果,相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。

  6批次不合格藥用輔料名單

品名
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
生產(chǎn)批號(hào)
檢品來源
檢驗(yàn)依據(jù)
檢驗(yàn)
結(jié)果
不合格項(xiàng)目
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
白凡士林
天津市宏發(fā)雙盛凡士林有限公司
20160421-1
國藥集團(tuán)三益藥業(yè)(蕪湖)有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版四部
不合格
[檢查](多環(huán)芳香烴)
湖南省藥品檢驗(yàn)研究院
20160422-1
福元藥業(yè)股份有限公司
20160718-1
天津市宏發(fā)雙盛凡士林有限公司
20160719-1
倍他環(huán)糊精
安徽山河藥用輔料股份有限公司
150604
安慶乘風(fēng)制藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2010年版二部
不合格
[檢查](溶液的澄清度與顏色)、(雜質(zhì)吸光度)
廣東省藥品檢驗(yàn)所
聚乙二醇400
湖南華日制藥有限公司
20160501
湖南華日制藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版四部
不合格
[檢查](三甘醇)
中國食品藥品檢定研究院


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