網(wǎng)上藥店B證、C證取消 全面放開！

醫(yī)藥網(wǎng)4月10日訊　2017年4月7日，國家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知（以下簡稱《通知》）。

　　對于取消了省級食藥監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）。這不僅是放管結(jié)合的表現(xiàn)，也意味著藥店互聯(lián)網(wǎng)售藥被徹底認可了，藥店網(wǎng)上售藥不用審批了，可直接根據(jù)需求網(wǎng)絡售藥（例申請?zhí)詫毸幍?，微信藥店等）。從落實取消網(wǎng)絡售藥審批的決定足以證明了國家要加快網(wǎng)上售藥的步伐。

　　▍網(wǎng)上售藥，B證、C證徹底沒了

　　過去，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證分三個證，為A證、B證、C證。

　　A證（國級申請），是互聯(lián)網(wǎng)公司，是醫(yī)藥的B2B平臺，平臺上有買家、有賣家。 A證平臺收取雙方的交易傭金。

　　B證（省級申請），本身要是醫(yī)藥批發(fā)公司，自己就是賣家，通過互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供藥品批發(fā)服務。是醫(yī)藥B2B平臺，一個賣家，多個買家，主要通過產(chǎn)品利潤賺錢。

　　C證（省級申請），本身是連鎖藥店。在網(wǎng)上向個人消費者零售藥品，是B2C平臺，主要靠產(chǎn)品利潤賺錢。

　　因為《通知》中規(guī)定第三方平臺除外，所以A證依然存在。

　　▍網(wǎng)售藥品的大門已打開

　　據(jù)悉，對于藥品零售企業(yè)網(wǎng)上售藥，《通知》規(guī)定，“藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品?！?/span>

　　同時，對于省級監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批也取消了。對于這項規(guī)定的取消，不僅是對網(wǎng)售藥品的認可，也是簡政放權(quán)的表現(xiàn)。對于企業(yè)來說，方便零售藥店打開網(wǎng)售藥品的大門，也為更多的患者提供更合理的服務。

　　▍藥企不能直接銷售，藥店被保護

　　同時，《通知》明文規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務?！?/span>

　　縱觀互聯(lián)網(wǎng)零售行業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)直接對接個人往往都會對行業(yè)單體銷售產(chǎn)生影響。如今規(guī)定藥企不能直接對接個體，這樣不僅是對消費者的保護，也是對單體零售藥店的保護。這樣不僅有機整合了線下資源，同時還擴大了行業(yè)的銷售面。

　　▍網(wǎng)上售藥，競爭力在于用戶

　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒向藥店經(jīng)理人表示，截止今年3月28日，全國共有678家網(wǎng)上藥店獲批。伴隨著行政審批的取消，今后連鎖藥店都可以自行開設網(wǎng)上藥店，不用再去報批和備案了。至于單體藥店是否可以開辦網(wǎng)上藥店，按此前的法規(guī)，是不可以的。此次通過中沒有提及，那還是按照老法規(guī)執(zhí)行，意味著不可以。

　　他表示，以往一張網(wǎng)上藥店牌照能值五六百萬，從此之后將一文不值了，未來的競爭在于用戶的競爭，得用戶者得天下。

　　附：原文

　　總局辦公廳關(guān)于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2017年1月21日，國務院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號），取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）三項行政許可事項。為了落實取消行政許可事項的相關(guān)要求，做好事中事后監(jiān)管措施的落實和銜接工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門應按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號）要求，落實藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批工作，做好國產(chǎn)高風險藥用輔料的現(xiàn)場核查、抽樣等工作。要切實加強對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。

　　二、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審

　　藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定和復核檢查由食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱總局）受理，申請資料中無需提交省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)管部門審核意見。申請人分別登陸總局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請系統(tǒng)和復核檢查系統(tǒng)，按要求填報申請書和申請材料，紙質(zhì)資料寄至總局核查中心，總局形式審查后將書面通知申請人是否受理?，F(xiàn)場檢查和審核的結(jié)果將書面通知申請人，總局對通過資格認定的申請人情況進行公告并頒發(fā)證書。

　　三、關(guān)于取消省級食藥監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）

　　 （一）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資質(zhì)的企業(yè)，應嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，強化儲存、配送等有關(guān)制度，落實管理責任，保證所售藥品的質(zhì)量安全。

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

　　2、藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。

　　 （二）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易

　　從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務的企業(yè)，應當依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動，并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務。

　　2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫(yī)療器械交易服務。

　　3.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍。

　　4.向消費者個人零售的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）項的規(guī)定，標注安全使用的特別說明。

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。

　　 （三）監(jiān)管工作要求

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為，采取有效監(jiān)督措施，嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品、醫(yī)療器械等行為。

　　四、銜接工作要求

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門應抓緊做好取消行政許可事項的落實和銜接工作，對決定取消的行政許可事項，自《國務院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號）發(fā)布之日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項的申請；發(fā)布之日前省局已受理，截止發(fā)布之日尚未完成審批的，應終止審批，將申請材料退還申請人。原許可部門不得再實施許可或以其他名目變相審批，同時要加強事中事后監(jiān)管，切實做到放管結(jié)合。

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2017年4月6日