網(wǎng)上藥店B證、C證取消 全面放開(kāi)！

醫(yī)藥網(wǎng)4月10日訊　2017年4月7日，國(guó)家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

　　對(duì)于取消了省級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）。這不僅是放管結(jié)合的表現(xiàn)，也意味著藥店互聯(lián)網(wǎng)售藥被徹底認(rèn)可了，藥店網(wǎng)上售藥不用審批了，可直接根據(jù)需求網(wǎng)絡(luò)售藥（例申請(qǐng)?zhí)詫毸幍?，微信藥店等）。從落?shí)取消網(wǎng)絡(luò)售藥審批的決定足以證明了國(guó)家要加快網(wǎng)上售藥的步伐。

　　▍網(wǎng)上售藥，B證、C證徹底沒(méi)了

　　過(guò)去，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證分三個(gè)證，為A證、B證、C證。

　　A證（國(guó)級(jí)申請(qǐng)），是互聯(lián)網(wǎng)公司，是醫(yī)藥的B2B平臺(tái)，平臺(tái)上有買家、有賣家。 A證平臺(tái)收取雙方的交易傭金。

　　B證（省級(jí)申請(qǐng)），本身要是醫(yī)藥批發(fā)公司，自己就是賣家，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供藥品批發(fā)服務(wù)。是醫(yī)藥B2B平臺(tái)，一個(gè)賣家，多個(gè)買家，主要通過(guò)產(chǎn)品利潤(rùn)賺錢。

　　C證（省級(jí)申請(qǐng)），本身是連鎖藥店。在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者零售藥品，是B2C平臺(tái)，主要靠產(chǎn)品利潤(rùn)賺錢。

　　因?yàn)椤锻ㄖ分幸?guī)定第三方平臺(tái)除外，所以A證依然存在。

　　▍網(wǎng)售藥品的大門已打開(kāi)

　　據(jù)悉，對(duì)于藥品零售企業(yè)網(wǎng)上售藥，《通知》規(guī)定，“藥品零售連鎖企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，但不得超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁(yè)面展示、銷售處方藥以及國(guó)家有專門管理要求的非處方藥品?！?/span>

　　同時(shí)，對(duì)于省級(jí)監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批也取消了。對(duì)于這項(xiàng)規(guī)定的取消，不僅是對(duì)網(wǎng)售藥品的認(rèn)可，也是簡(jiǎn)政放權(quán)的表現(xiàn)。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，方便零售藥店打開(kāi)網(wǎng)售藥品的大門，也為更多的患者提供更合理的服務(wù)。

　　▍藥企不能直接銷售，藥店被保護(hù)

　　同時(shí)，《通知》明文規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)?！?/span>

　　縱觀互聯(lián)網(wǎng)零售行業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)直接對(duì)接個(gè)人往往都會(huì)對(duì)行業(yè)單體銷售產(chǎn)生影響。如今規(guī)定藥企不能直接對(duì)接個(gè)體，這樣不僅是對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)，也是對(duì)單體零售藥店的保護(hù)。這樣不僅有機(jī)整合了線下資源，同時(shí)還擴(kuò)大了行業(yè)的銷售面。

　　▍網(wǎng)上售藥，競(jìng)爭(zhēng)力在于用戶

　　中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)韋紹鋒向藥店經(jīng)理人表示，截止今年3月28日，全國(guó)共有678家網(wǎng)上藥店獲批。伴隨著行政審批的取消，今后連鎖藥店都可以自行開(kāi)設(shè)網(wǎng)上藥店，不用再去報(bào)批和備案了。至于單體藥店是否可以開(kāi)辦網(wǎng)上藥店，按此前的法規(guī)，是不可以的。此次通過(guò)中沒(méi)有提及，那還是按照老法規(guī)執(zhí)行，意味著不可以。

　　他表示，以往一張網(wǎng)上藥店牌照能值五六百萬(wàn)，從此之后將一文不值了，未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)在于用戶的競(jìng)爭(zhēng)，得用戶者得天下。

　　附：原文

　　總局辦公廳關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2017年1月21日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕7號(hào)），取消了由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊(cè)審批、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）三項(xiàng)行政許可事項(xiàng)。為了落實(shí)取消行政許可事項(xiàng)的相關(guān)要求，做好事中事后監(jiān)管措施的落實(shí)和銜接工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、關(guān)于取消省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊(cè)審批

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）要求，落實(shí)藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批工作，做好國(guó)產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣等工作。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。

　　二、關(guān)于取消省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核檢查由食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱總局）受理，申請(qǐng)資料中無(wú)需提交省級(jí)衛(wèi)生行政部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審核意見(jiàn)。申請(qǐng)人分別登陸總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)系統(tǒng)和復(fù)核檢查系統(tǒng)，按要求填報(bào)申請(qǐng)書和申請(qǐng)材料，紙質(zhì)資料寄至總局核查中心，總局形式審查后將書面通知申請(qǐng)人是否受理?，F(xiàn)場(chǎng)檢查和審核的結(jié)果將書面通知申請(qǐng)人，總局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的申請(qǐng)人情況進(jìn)行公告并頒發(fā)證書。

　　三、關(guān)于取消省級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）

　　 （一）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，強(qiáng)化儲(chǔ)存、配送等有關(guān)制度，落實(shí)管理責(zé)任，保證所售藥品的質(zhì)量安全。

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　2、藥品零售連鎖企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，但不得超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁(yè)面展示、銷售處方藥以及國(guó)家有專門管理要求的非處方藥品。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。

　　 （二）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易

　　從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并及時(shí)將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證編號(hào)等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。

　　2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個(gè)人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。

　　3.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍。

　　4.向消費(fèi)者個(gè)人零售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。

　　 （三）監(jiān)管工作要求

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為，采取有效監(jiān)督措施，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品、醫(yī)療器械等行為。

　　四、銜接工作要求

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)抓緊做好取消行政許可事項(xiàng)的落實(shí)和銜接工作，對(duì)決定取消的行政許可事項(xiàng)，自《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕7號(hào)）發(fā)布之日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項(xiàng)的申請(qǐng)；發(fā)布之日前省局已受理，截止發(fā)布之日尚未完成審批的，應(yīng)終止審批，將申請(qǐng)材料退還申請(qǐng)人。原許可部門不得再實(shí)施許可或以其他名目變相審批，同時(shí)要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，切實(shí)做到放管結(jié)合。

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2017年4月6日