《藥品管理法》將“大修” 縮短新藥審批時限

《中華人民共和國藥品管理法》將“大修”，以修復(fù)藥品審批標準不統(tǒng)一，藥品不良反應(yīng)仍存在瞞報、漏報、遲報現(xiàn)象，缺乏藥品監(jiān)管的公眾參與制度等實施中存在的問題。清華大學法學院藥事法研究所主任王晨光介紹，該法的修訂已納入全國人大立法計劃。

現(xiàn)行《藥品管理法》于1985年頒布，2001年第一次修訂。

國家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和表示，食藥總局組建后，便致力于改革藥品管理體制，完善藥品相關(guān)法律。

他說，食藥總局邀請清華參與修訂《藥品管理法》，“希望用一個五年到兩個五年的時間，使我國藥品監(jiān)管制度成為全世界最好的（藥品）監(jiān)管制度之一。”

■ 焦點解讀

上周，清華大學藥事法研究所發(fā)布了《中國藥品監(jiān)管法制改革研究報告》。修改并完善現(xiàn)有《藥品管理法》，重構(gòu)中國藥品監(jiān)管法制已刻不容緩。

一方面，中國制藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)艱難緩慢，兒童用藥、罕見病用藥難以滿足需求；另一方面，藥品安全事件層出不窮，“齊二藥事件”、狂犬疫苗造假案、毒膠囊事件等，讓公眾擔心“吃不上安全藥”。中國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)存在哪些問題？該如何修訂完善？《中國藥品監(jiān)管法制改革研究報告》就一些焦點問題做出分析和建議。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機制運行不暢

現(xiàn)狀與問題：國內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量不高，存在瞞報、漏報、遲報現(xiàn)象。多數(shù)藥品不良反應(yīng)報告仍來自醫(yī)院，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告不主動。國家藥監(jiān)部門對現(xiàn)有報告的分析利用率不高，評價處理信息不夠透明，藥品不良反應(yīng)信息發(fā)布不規(guī)范、不及時。

香港城市大學助理教授丁春艷指出，當前的藥品監(jiān)管政策和工作缺乏公眾信任和理解。

報告建議：在藥品注冊、評審、認證等各環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)管部門要建立公開透明的規(guī)章，受理程序、辦理時限、收費標準、審批標準應(yīng)及時向社會公布，并落實責任人，確保監(jiān)管責任的可追溯。通過各種渠道，讓市場和公眾獲得及時、準確的藥品安全信息，立法鼓勵公眾和社會組織參與藥品安全監(jiān)管，促使醫(yī)藥企業(yè)及時報告藥品不良反應(yīng)事件。同時，藥監(jiān)部門要接受公眾監(jiān)督，防止權(quán)力獨攬或濫用。

2 臨床試驗審批冗長新藥注冊難

現(xiàn)狀與問題：調(diào)查表明，中國新藥注冊的臨床試驗審批平均需1年至1.5年時間，比其他多數(shù)國家要長得多。

課題負責人之一王若濤教授說，現(xiàn)行法對各級藥品監(jiān)管部門的職能缺乏明細分工，在臨床試驗機構(gòu)認證、試驗的申請審批等環(huán)節(jié)，職能重疊、責任不清、風險集中。

對審核批準的透明性、防止濫用審批裁量權(quán)等具體措施上，均缺乏可操作實施細則。

報告建議：明確規(guī)定各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責。鼓勵監(jiān)管部門早期介入新藥研發(fā)，縮短審批時限。對國產(chǎn)藥和進口藥的臨床試驗申請，使用國際通行審批標準。加強申請審批過程的信息透明共享，臨床試驗信息應(yīng)公開且能被查詢。

3 地方利益與藥品監(jiān)管沖突

現(xiàn)狀與問題：現(xiàn)行法，未明確區(qū)分國家與地方藥品監(jiān)管部門的職責。現(xiàn)行制度下，藥品監(jiān)管職能與責任分散。一方面，地方藥品監(jiān)管部門承擔協(xié)助發(fā)展區(qū)域經(jīng)濟的壓力，缺乏獨立性并可能放松監(jiān)管；另一方面，國家藥品監(jiān)管部門難以有效協(xié)調(diào)地方監(jiān)管力量，難以監(jiān)督、懲戒地方藥品監(jiān)管失責。

報告建議：考慮重新采用垂直管理模式。建立國家食藥監(jiān)總局直屬的執(zhí)法機構(gòu)，派出直屬監(jiān)管人員，從而改變地方藥監(jiān)部門缺乏獨立性、自主性、被次要化的尷尬現(xiàn)狀。