醫(yī)保藥品支付：文件已上報(bào)國(guó)務(wù)院！

醫(yī)藥網(wǎng)11月16日訊　今年4月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下達(dá)《關(guān)于做好二類疫苗采購(gòu)和使用管理工作的緊急通知》，要求對(duì)尚未完成集中采購(gòu)但急需使用的狂犬病疫苗等第二類疫苗可根據(jù)實(shí)際情況，由縣級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購(gòu)。絕不能因?yàn)橐呙绮少?gòu)不及時(shí)，造成疫苗缺貨、斷貨，影響預(yù)防接種。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾公開表示，我國(guó)疫苗生產(chǎn)能力可滿足市場(chǎng)需求。

　　但由于前段時(shí)間狂犬、水痘、流感等部分二類疫苗發(fā)生了斷貨情況，故人們對(duì)其市場(chǎng)仍極為關(guān)注。

　　流通監(jiān)管加強(qiáng)

　　隨著人類的進(jìn)步，疫苗已成為全球不可缺少的重要生物制品。

　　按照國(guó)務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，我國(guó)疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗由政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定接種獲得免疫。二類疫苗是指公民自費(fèi)自愿受種的疫苗，如水痘疫苗、狂犬疫苗等，還包括可替代一類疫苗的選擇，如進(jìn)口乙肝疫苗等。

　　2016年，我國(guó)部分地區(qū)非法經(jīng)營(yíng)疫苗事件曝光后，轟動(dòng)了國(guó)內(nèi)外；也引起了世衛(wèi)組織的高度關(guān)注。中國(guó)政府通過(guò)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》，并表示“要立足標(biāo)本兼治、強(qiáng)化制度監(jiān)督，嚴(yán)格疫苗流通管理”。

　　總之，2016年二類疫苗市場(chǎng)的起伏跌宕已成事實(shí)。對(duì)于中國(guó)這樣一個(gè)大國(guó)，原本使用疫苗思想意識(shí)淡泊，二類疫苗出現(xiàn)后，更是爭(zhēng)議不斷。當(dāng)下，只有加強(qiáng)媒體導(dǎo)向作用，強(qiáng)化強(qiáng)管理創(chuàng)新，完善二類疫苗的產(chǎn)供銷體系，這關(guān)系到我國(guó)疫苗尤其是二類疫苗市場(chǎng)市場(chǎng)能做到多大，也關(guān)系到疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景。

　　市場(chǎng)快速發(fā)展

　　據(jù)IMS信息研究公司數(shù)據(jù)顯示，2015年全球七大藥品市場(chǎng)的疫苗銷售額達(dá)到了248.69億美元，占抗感類藥物市場(chǎng)的近30%。最受矚目的是Prevnar/Preven AR-13，銷售收入達(dá)到了62.45億美元，同比上一年增長(zhǎng)了39.89%，占據(jù)了全球疫苗市場(chǎng)的25%；而默沙東的Gardasil也比上一年增長(zhǎng)了9.83%，達(dá)到了19.09億美元；可見疫苗對(duì)人類健康的重要性逐年提高。據(jù)Evaluate Pharma估計(jì)，2020年全球疫苗銷售額將達(dá)到380億美元市場(chǎng)規(guī)模。

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書（2016版）》指出，2015年中國(guó)市場(chǎng)上生物藥物的銷售額為1095億元，占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)總量的8.2%左右，疫苗產(chǎn)品約占近五分之一。

　　一份研究報(bào)告揭示，我國(guó)疫苗行業(yè)整體增長(zhǎng)迅速，總體規(guī)模從2010年的90億元增長(zhǎng)到2014年的200億元。其中二類疫苗是這一市場(chǎng)主要角色，占據(jù)了疫苗市場(chǎng)總額的59%，一類疫苗年銷售額約占41%。然而，在利益的驅(qū)動(dòng)下，注定了二類疫苗市場(chǎng)是條不平之路。由于二類疫苗屬于自費(fèi)使用，各省市銷售政策不同，生產(chǎn)商銷售途徑差異頗大，在產(chǎn)品高風(fēng)險(xiǎn)、高利潤(rùn)、高回報(bào)下，延伸出一條無(wú)形的利益鏈條。

　　產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)加速

　　據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索顯示，已批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口疫苗種類總共已有45個(gè)品種。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《中國(guó)疾病預(yù)防控制工作進(jìn)展（2015年）報(bào)告》也指出，在傳染病防控工作方面，我國(guó)5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率控制在1%以下，提前實(shí)現(xiàn)了世界衛(wèi)生組織乙肝控制目標(biāo)；免費(fèi)接種的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗擴(kuò)增至14種。這樣算下來(lái)，現(xiàn)有二類疫苗共34種，包括了預(yù)防性和治療性疫苗，屬于疫苗市場(chǎng)中的一塊肥肉。

　　二類疫苗雖然屬于自費(fèi)，但是也有政府買單，如流感疫苗自2007年以來(lái)，北京市針對(duì)60歲以上戶籍居民和在校中小學(xué)生和中等專業(yè)學(xué)校學(xué)生，包括所有中小學(xué)校、中等專業(yè)學(xué)校在校的本國(guó)和外籍學(xué)生實(shí)施流感疫苗免費(fèi)接種。免費(fèi)接種為國(guó)產(chǎn)苗，自費(fèi)接種流感疫苗主要是進(jìn)口苗。一類苗中的卡介苗皮內(nèi)注射由政府買單，而治療用卡介苗是近年來(lái)推上臨床的品種，不屬于政府買單，這無(wú)疑推動(dòng)了疫苗市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

　　進(jìn)入“十三五”，中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)速度將超過(guò)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，一方面在中國(guó)嬰兒潮的推動(dòng)下，另一方面創(chuàng)新疫苗的應(yīng)用推動(dòng)發(fā)展。業(yè)界渴望的輝瑞的肺炎13球菌結(jié)合疫苗、人乳頭病毒疫苗已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；而帶狀皰疹疫苗（Zostavax）更值得期待，因?yàn)橹袊?guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)，腰部帶狀皰疹（纏腰龍、蜘蛛瘡）及面部帶狀皰疹影響著近億人的健康生活，而這些疫苗均屬于二類疫苗。

　　隨著百姓對(duì)疫苗的認(rèn)識(shí)提高，勢(shì)必推動(dòng)國(guó)產(chǎn)疫苗研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展。二類疫苗和以治療為目的的新型疫苗將成為企業(yè)戰(zhàn)略和研發(fā)重點(diǎn)。

　　二類苗增速20%

　　據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年和2015年國(guó)內(nèi)預(yù)防性疫苗和治療性疫苗市場(chǎng)同比上一年增長(zhǎng)率12.87%和19.65%，均高于近兩年抗感染類藥物10.05%和4.68%的增長(zhǎng)率。

　　通過(guò)進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，自費(fèi)疫苗在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院疫苗占據(jù)了主導(dǎo)地位。2015年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院統(tǒng)計(jì)的24種疫苗中，二類苗占據(jù)了60%以上，銷售額為0.75億元，占據(jù)了疫苗總體市場(chǎng)規(guī)模的95.88%；同比上一年增長(zhǎng)了19.11%。居前3位的是狂犬疫苗、卡介苗和乙型肝炎疫苗，這3個(gè)品種占據(jù)了重點(diǎn)城市公立醫(yī)院2類疫苗銷售的85.46%。

　　狂犬病疫苗：市場(chǎng)波動(dòng)較大

　　我國(guó)狂犬病疫苗有3種——人用濃縮狂犬病疫苗、人用精制狂犬疫苗和進(jìn)口狂犬疫苗。

　　目前國(guó)內(nèi)有狂犬病疫苗生產(chǎn)批文的企業(yè)包括遼寧成大生物、長(zhǎng)春生物所、武漢生物所、蘭州生物所、海南省生物所、江蘇延申生物、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物、吉林亞泰生物藥業(yè)、遼寧依生生物、遼寧生物技術(shù)、吉林邁豐生物藥業(yè)、寧波榮安生物藥業(yè)、廣州諾誠(chéng)生物、河南普新生物、中科生物、大連漢信生物、沈陽(yáng)安迪生物等17家。國(guó)外廠家還有印度Chiron Behring Vaccines Private Ltd（瑞必補(bǔ)爾，Rabipur），原賽諾菲巴斯德和諾華的狂犬病疫苗已暫不進(jìn)口。

　　2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院狂犬病疫苗市場(chǎng)為4172多萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了17.22%。公立醫(yī)院狂犬病疫苗市場(chǎng)數(shù)據(jù)僅是冰山一角，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)約在百億元左右。其中遼寧成大生物占據(jù)76.45%份額，廣州諾誠(chéng)生物、成都康華、長(zhǎng)春長(zhǎng)生等5家占據(jù)市場(chǎng)的23.55%?？袢∫呙缋麧?rùn)較高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分?？袢呙绲娜巳航臃N特點(diǎn)與其他疫苗有所區(qū)別，主要用于緊急預(yù)防，是2類疫苗中競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種。

　　值得一提的是，由依生生物制藥自主開發(fā)的人用皮卡佐劑狂犬病疫苗，已于2013年被國(guó)家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目，并獲得國(guó)家專項(xiàng)資金的支持，2014年4月在國(guó)內(nèi)已獲得臨床受理書，目前處于藥品審評(píng)階段，預(yù)計(jì)2016年在新加坡完成臨床Ⅱ期研究，

　　卡介苗：增速高達(dá)500%

　　兒童接種卡介苗能有效的預(yù)防結(jié)核病，同時(shí)對(duì)結(jié)核性腦膜炎、粟粒性結(jié)核病等方面具有相當(dāng)明顯的作用。隨著醫(yī)學(xué)研究的深入，醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)治療性卡介苗還可用于多種難治性疾病的臨床，尤其是對(duì)以尿路上皮癌為代表的腫瘤有抑制作用，同時(shí)對(duì)惡性黑色素瘤、惡性淋巴瘤具有活性，而對(duì)于膀胱癌的治療仍在探索中。從而帶動(dòng)了卡介苗市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

　　2015年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院二類治療性卡介苗市場(chǎng)為1200萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了514.35%。2012年CFDA批準(zhǔn)國(guó)藥中生成都公司治療用卡介苗，是國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，預(yù)計(jì)今后仍有較大的市場(chǎng)成長(zhǎng)空間。

　　乙肝疫苗：市場(chǎng)跌宕

　　乙肝疫苗是一個(gè)有潛力的品種。尤其乙肝疫苗被國(guó)家正式納入計(jì)劃免疫后，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)乙肝疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。然而，乙肝疫苗雖然納入計(jì)劃免疫范疇內(nèi)，但是在實(shí)施過(guò)程中屬于二類苗部分與一類苗重合的品種，成年人接種仍需納入自費(fèi)系統(tǒng)，而且甲乙肝聯(lián)合疫苗、重組戊型肝炎疫苗屬于二類疫苗，因此是二類苗中的重要品種之一。

　　20世紀(jì)80年代中期，我國(guó)已能生產(chǎn)乙肝疫苗。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，乙肝疫苗不斷更新?lián)Q代，已從第1 代血源性乙肝疫苗（PDV） ，到第2 代基因工程HB疫苗，目前已進(jìn)入第3代HBsAg合成肽段HB 疫苗的研制。

　　進(jìn)入2000年后，血源性乙肝疫苗已停止使用。利用基因工程研制重組DNA乙肝疫苗，采取了哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和酵母中表達(dá)重組DNA系統(tǒng)，建立了兩種不同工藝的生產(chǎn)路線，從而為商品化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。目前基因重組乙肝疫苗是國(guó)產(chǎn)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)上的重要品種之一，已全部替代了血源疫苗，生產(chǎn)的主要品種有重組（CHO細(xì)胞）乙肝疫苗和重組（酵母）乙肝疫苗。

　　2015年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院乙肝疫苗銷售額為990多萬(wàn)元，居二類疫苗市場(chǎng)中的第3位。自2011年發(fā)生乙肝疫苗疑似異常反應(yīng)病例風(fēng)波后，其市場(chǎng)一度下滑，形成了2012-2013年的低谷態(tài)勢(shì)，2014年出現(xiàn)反彈，公立醫(yī)院乙肝疫苗銷售額增長(zhǎng)率高達(dá)44.97%，2015年受上一年高走后，將逐漸進(jìn)入常態(tài)化。

　　2015年，在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院乙肝疫苗供應(yīng)商中，葛蘭素史克占據(jù)57.83%、大連漢信生物占30.84%、華北金坦生物占據(jù)6.86%、深圳康泰生物制品占據(jù)2.73%、華蘭生物疫苗占1.33%、天壇生物占0.41%。其它6有生產(chǎn)批文生產(chǎn)商未進(jìn)入重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院。

　　目前國(guó)家對(duì)全國(guó)所有新生兒實(shí)行全部免費(fèi)接種乙肝疫苗，所以醫(yī)院乙肝疫苗統(tǒng)計(jì)金額增長(zhǎng)率不高。但隨著我國(guó)“嬰兒潮”的到來(lái)，新生嬰兒數(shù)量、接種率將逐年提高。尤其是部分家長(zhǎng)對(duì)自費(fèi)接種的二類疫苗情有獨(dú)鐘，按全國(guó)4000萬(wàn)人份測(cè)算，其自費(fèi)乙肝疫苗市場(chǎng)將達(dá)20億元左右，總體上國(guó)產(chǎn)品約占80%以上，而自費(fèi)疫苗進(jìn)口制品所占比重不可低估。乙肝疫苗市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇前所未有。

　　新聞鏈接

　　輝瑞“沛兒”國(guó)內(nèi)獲批上市

　　11月2日，輝瑞中國(guó)方面向媒體透露，曾在2014年創(chuàng)下45億美元收入，輝瑞旗下的中國(guó)唯一一只針對(duì)兩歲以下嬰幼兒的肺炎球菌結(jié)合的13價(jià)疫苗“沛兒”，已獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。該品在2015年因許可證到期，突然在全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)——中國(guó)斷貨，彼時(shí)不少業(yè)界人士擔(dān)憂這會(huì)影響輝瑞在中國(guó)疫苗市場(chǎng)的擴(kuò)張。

　　據(jù)了解，“沛兒”在中國(guó)被批準(zhǔn)用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病，如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。

　　有報(bào)道稱，“沛兒”是全球使用最廣泛的肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV），累計(jì)疫苗接種已超過(guò)7.5億劑。此外，這一產(chǎn)品也是全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品，是輝瑞的第2號(hào)旗艦產(chǎn)品，已獲全球120多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，在我國(guó)，“沛兒”屬于第二類疫苗，即由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，此前7價(jià)疫苗的價(jià)格就不低?！斑^(guò)去沛兒7價(jià)疫苗整個(gè)注射下來(lái)費(fèi)用大概要3000～4000元之間，這次13價(jià)的應(yīng)該價(jià)格更高?！庇行屑抑赋觥＃ㄎ何。?/p>