醫(yī)保藥品支付：文件已上報(bào)國務(wù)院！

醫(yī)藥網(wǎng)11月16日訊　今年4月，國家衛(wèi)計(jì)委下達(dá)《關(guān)于做好二類疫苗采購和使用管理工作的緊急通知》，要求對尚未完成集中采購但急需使用的狂犬病疫苗等第二類疫苗可根據(jù)實(shí)際情況，由縣級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。絕不能因?yàn)橐呙绮少彶患皶r(shí)，造成疫苗缺貨、斷貨，影響預(yù)防接種。國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾公開表示，我國疫苗生產(chǎn)能力可滿足市場需求。

　　但由于前段時(shí)間狂犬、水痘、流感等部分二類疫苗發(fā)生了斷貨情況，故人們對其市場仍極為關(guān)注。

　　流通監(jiān)管加強(qiáng)

　　隨著人類的進(jìn)步，疫苗已成為全球不可缺少的重要生物制品。

　　按照國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，我國疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗由政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定接種獲得免疫。二類疫苗是指公民自費(fèi)自愿受種的疫苗，如水痘疫苗、狂犬疫苗等，還包括可替代一類疫苗的選擇，如進(jìn)口乙肝疫苗等。

　　2016年，我國部分地區(qū)非法經(jīng)營疫苗事件曝光后，轟動(dòng)了國內(nèi)外；也引起了世衛(wèi)組織的高度關(guān)注。中國政府通過了《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》，并表示“要立足標(biāo)本兼治、強(qiáng)化制度監(jiān)督，嚴(yán)格疫苗流通管理”。

　　總之，2016年二類疫苗市場的起伏跌宕已成事實(shí)。對于中國這樣一個(gè)大國，原本使用疫苗思想意識(shí)淡泊，二類疫苗出現(xiàn)后，更是爭議不斷。當(dāng)下，只有加強(qiáng)媒體導(dǎo)向作用，強(qiáng)化強(qiáng)管理創(chuàng)新，完善二類疫苗的產(chǎn)供銷體系，這關(guān)系到我國疫苗尤其是二類疫苗市場市場能做到多大，也關(guān)系到疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景。

　　市場快速發(fā)展

　　據(jù)IMS信息研究公司數(shù)據(jù)顯示，2015年全球七大藥品市場的疫苗銷售額達(dá)到了248.69億美元，占抗感類藥物市場的近30%。最受矚目的是Prevnar/Preven AR-13，銷售收入達(dá)到了62.45億美元，同比上一年增長了39.89%，占據(jù)了全球疫苗市場的25%；而默沙東的Gardasil也比上一年增長了9.83%，達(dá)到了19.09億美元；可見疫苗對人類健康的重要性逐年提高。據(jù)Evaluate Pharma估計(jì)，2020年全球疫苗銷售額將達(dá)到380億美元市場規(guī)模。

　　據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書（2016版）》指出，2015年中國市場上生物藥物的銷售額為1095億元，占國內(nèi)醫(yī)藥市場總量的8.2%左右，疫苗產(chǎn)品約占近五分之一。

　　一份研究報(bào)告揭示，我國疫苗行業(yè)整體增長迅速，總體規(guī)模從2010年的90億元增長到2014年的200億元。其中二類疫苗是這一市場主要角色，占據(jù)了疫苗市場總額的59%，一類疫苗年銷售額約占41%。然而，在利益的驅(qū)動(dòng)下，注定了二類疫苗市場是條不平之路。由于二類疫苗屬于自費(fèi)使用，各省市銷售政策不同，生產(chǎn)商銷售途徑差異頗大，在產(chǎn)品高風(fēng)險(xiǎn)、高利潤、高回報(bào)下，延伸出一條無形的利益鏈條。

　　產(chǎn)業(yè)增長加速

　　據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫檢索顯示，已批準(zhǔn)的國產(chǎn)、進(jìn)口疫苗種類總共已有45個(gè)品種。國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《中國疾病預(yù)防控制工作進(jìn)展（2015年）報(bào)告》也指出，在傳染病防控工作方面，我國5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率控制在1%以下，提前實(shí)現(xiàn)了世界衛(wèi)生組織乙肝控制目標(biāo)；免費(fèi)接種的國家免疫規(guī)劃疫苗擴(kuò)增至14種。這樣算下來，現(xiàn)有二類疫苗共34種，包括了預(yù)防性和治療性疫苗，屬于疫苗市場中的一塊肥肉。

　　二類疫苗雖然屬于自費(fèi)，但是也有政府買單，如流感疫苗自2007年以來，北京市針對60歲以上戶籍居民和在校中小學(xué)生和中等專業(yè)學(xué)校學(xué)生，包括所有中小學(xué)校、中等專業(yè)學(xué)校在校的本國和外籍學(xué)生實(shí)施流感疫苗免費(fèi)接種。免費(fèi)接種為國產(chǎn)苗，自費(fèi)接種流感疫苗主要是進(jìn)口苗。一類苗中的卡介苗皮內(nèi)注射由政府買單，而治療用卡介苗是近年來推上臨床的品種，不屬于政府買單，這無疑推動(dòng)了疫苗市場的增長。

　　進(jìn)入“十三五”，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)增長速度將超過傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，一方面在中國嬰兒潮的推動(dòng)下，另一方面創(chuàng)新疫苗的應(yīng)用推動(dòng)發(fā)展。業(yè)界渴望的輝瑞的肺炎13球菌結(jié)合疫苗、人乳頭病毒疫苗已進(jìn)入中國市場；而帶狀皰疹疫苗（Zostavax）更值得期待，因?yàn)橹袊堰M(jìn)入老齡化社會(huì)，腰部帶狀皰疹（纏腰龍、蜘蛛瘡）及面部帶狀皰疹影響著近億人的健康生活，而這些疫苗均屬于二類疫苗。

　　隨著百姓對疫苗的認(rèn)識(shí)提高，勢必推動(dòng)國產(chǎn)疫苗研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展。二類疫苗和以治療為目的的新型疫苗將成為企業(yè)戰(zhàn)略和研發(fā)重點(diǎn)。

　　二類苗增速20%

　　據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年和2015年國內(nèi)預(yù)防性疫苗和治療性疫苗市場同比上一年增長率12.87%和19.65%，均高于近兩年抗感染類藥物10.05%和4.68%的增長率。

　　通過進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，自費(fèi)疫苗在國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院疫苗占據(jù)了主導(dǎo)地位。2015年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院統(tǒng)計(jì)的24種疫苗中，二類苗占據(jù)了60%以上，銷售額為0.75億元，占據(jù)了疫苗總體市場規(guī)模的95.88%；同比上一年增長了19.11%。居前3位的是狂犬疫苗、卡介苗和乙型肝炎疫苗，這3個(gè)品種占據(jù)了重點(diǎn)城市公立醫(yī)院2類疫苗銷售的85.46%。

　　狂犬病疫苗：市場波動(dòng)較大

　　我國狂犬病疫苗有3種——人用濃縮狂犬病疫苗、人用精制狂犬疫苗和進(jìn)口狂犬疫苗。

　　目前國內(nèi)有狂犬病疫苗生產(chǎn)批文的企業(yè)包括遼寧成大生物、長春生物所、武漢生物所、蘭州生物所、海南省生物所、江蘇延申生物、長春長生生物、吉林亞泰生物藥業(yè)、遼寧依生生物、遼寧生物技術(shù)、吉林邁豐生物藥業(yè)、寧波榮安生物藥業(yè)、廣州諾誠生物、河南普新生物、中科生物、大連漢信生物、沈陽安迪生物等17家。國外廠家還有印度Chiron Behring Vaccines Private Ltd（瑞必補(bǔ)爾，Rabipur），原賽諾菲巴斯德和諾華的狂犬病疫苗已暫不進(jìn)口。

　　2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院狂犬病疫苗市場為4172多萬元，同比上一年增長了17.22%。公立醫(yī)院狂犬病疫苗市場數(shù)據(jù)僅是冰山一角，國內(nèi)市場約在百億元左右。其中遼寧成大生物占據(jù)76.45%份額，廣州諾誠生物、成都康華、長春長生等5家占據(jù)市場的23.55%?？袢∫呙缋麧欇^高，市場競爭較為充分?？袢呙绲娜巳航臃N特點(diǎn)與其他疫苗有所區(qū)別，主要用于緊急預(yù)防，是2類疫苗中競爭激烈的品種。

　　值得一提的是，由依生生物制藥自主開發(fā)的人用皮卡佐劑狂犬病疫苗，已于2013年被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目，并獲得國家專項(xiàng)資金的支持，2014年4月在國內(nèi)已獲得臨床受理書，目前處于藥品審評階段，預(yù)計(jì)2016年在新加坡完成臨床Ⅱ期研究，

　　卡介苗：增速高達(dá)500%

　　兒童接種卡介苗能有效的預(yù)防結(jié)核病，同時(shí)對結(jié)核性腦膜炎、粟粒性結(jié)核病等方面具有相當(dāng)明顯的作用。隨著醫(yī)學(xué)研究的深入，醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)治療性卡介苗還可用于多種難治性疾病的臨床，尤其是對以尿路上皮癌為代表的腫瘤有抑制作用，同時(shí)對惡性黑色素瘤、惡性淋巴瘤具有活性，而對于膀胱癌的治療仍在探索中。從而帶動(dòng)了卡介苗市場的增長。

　　2015年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院二類治療性卡介苗市場為1200萬元，同比上一年增長了514.35%。2012年CFDA批準(zhǔn)國藥中生成都公司治療用卡介苗，是國內(nèi)獨(dú)家品種，預(yù)計(jì)今后仍有較大的市場成長空間。

　　乙肝疫苗：市場跌宕

　　乙肝疫苗是一個(gè)有潛力的品種。尤其乙肝疫苗被國家正式納入計(jì)劃免疫后，帶動(dòng)了國內(nèi)乙肝疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。然而，乙肝疫苗雖然納入計(jì)劃免疫范疇內(nèi)，但是在實(shí)施過程中屬于二類苗部分與一類苗重合的品種，成年人接種仍需納入自費(fèi)系統(tǒng)，而且甲乙肝聯(lián)合疫苗、重組戊型肝炎疫苗屬于二類疫苗，因此是二類苗中的重要品種之一。

　　20世紀(jì)80年代中期，我國已能生產(chǎn)乙肝疫苗。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，乙肝疫苗不斷更新?lián)Q代，已從第1 代血源性乙肝疫苗（PDV） ，到第2 代基因工程HB疫苗，目前已進(jìn)入第3代HBsAg合成肽段HB 疫苗的研制。

　　進(jìn)入2000年后，血源性乙肝疫苗已停止使用。利用基因工程研制重組DNA乙肝疫苗，采取了哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和酵母中表達(dá)重組DNA系統(tǒng)，建立了兩種不同工藝的生產(chǎn)路線，從而為商品化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。目前基因重組乙肝疫苗是國產(chǎn)生物技術(shù)藥物市場上的重要品種之一，已全部替代了血源疫苗，生產(chǎn)的主要品種有重組（CHO細(xì)胞）乙肝疫苗和重組（酵母）乙肝疫苗。

　　2015年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院乙肝疫苗銷售額為990多萬元，居二類疫苗市場中的第3位。自2011年發(fā)生乙肝疫苗疑似異常反應(yīng)病例風(fēng)波后，其市場一度下滑，形成了2012-2013年的低谷態(tài)勢，2014年出現(xiàn)反彈，公立醫(yī)院乙肝疫苗銷售額增長率高達(dá)44.97%，2015年受上一年高走后，將逐漸進(jìn)入常態(tài)化。

　　2015年，在國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院乙肝疫苗供應(yīng)商中，葛蘭素史克占據(jù)57.83%、大連漢信生物占30.84%、華北金坦生物占據(jù)6.86%、深圳康泰生物制品占據(jù)2.73%、華蘭生物疫苗占1.33%、天壇生物占0.41%。其它6有生產(chǎn)批文生產(chǎn)商未進(jìn)入重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院。

　　目前國家對全國所有新生兒實(shí)行全部免費(fèi)接種乙肝疫苗，所以醫(yī)院乙肝疫苗統(tǒng)計(jì)金額增長率不高。但隨著我國“嬰兒潮”的到來，新生嬰兒數(shù)量、接種率將逐年提高。尤其是部分家長對自費(fèi)接種的二類疫苗情有獨(dú)鐘，按全國4000萬人份測算，其自費(fèi)乙肝疫苗市場將達(dá)20億元左右，總體上國產(chǎn)品約占80%以上，而自費(fèi)疫苗進(jìn)口制品所占比重不可低估。乙肝疫苗市場的發(fā)展機(jī)遇前所未有。

　　新聞鏈接

　　輝瑞“沛兒”國內(nèi)獲批上市

　　11月2日，輝瑞中國方面向媒體透露，曾在2014年創(chuàng)下45億美元收入，輝瑞旗下的中國唯一一只針對兩歲以下嬰幼兒的肺炎球菌結(jié)合的13價(jià)疫苗“沛兒”，已獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證。該品在2015年因許可證到期，突然在全球第二大醫(yī)藥市場——中國斷貨，彼時(shí)不少業(yè)界人士擔(dān)憂這會(huì)影響輝瑞在中國疫苗市場的擴(kuò)張。

　　據(jù)了解，“沛兒”在中國被批準(zhǔn)用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病，如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。

　　有報(bào)道稱，“沛兒”是全球使用最廣泛的肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV），累計(jì)疫苗接種已超過7.5億劑。此外，這一產(chǎn)品也是全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品，是輝瑞的第2號(hào)旗艦產(chǎn)品，已獲全球120多個(gè)國家批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，在我國，“沛兒”屬于第二類疫苗，即由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，此前7價(jià)疫苗的價(jià)格就不低?！斑^去沛兒7價(jià)疫苗整個(gè)注射下來費(fèi)用大概要3000～4000元之間，這次13價(jià)的應(yīng)該價(jià)格更高?！庇行屑抑赋?。（魏?。?/p>