山東食藥監(jiān)局:抗焦慮藥甲丙氨酯片7月下市來源:醫(yī)藥網(wǎng)網(wǎng)址:http://news.pharmnet.com.cn/news/2013/05/24/377036.html
從山東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,抗焦慮藥甲丙氨酯片7月1日起停止生產(chǎn)銷售使用,山東省范圍內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)已生產(chǎn)尚未銷售的藥品進(jìn)行登記和封存,對(duì)已經(jīng)銷售出的藥品,制定召回計(jì)劃。
抗焦慮藥甲丙氨酯片的適應(yīng)癥包括:治療焦慮性神經(jīng)癥,緩解焦慮、緊張、不安、失眠等癥狀;治療失眠癥;治療肌張力過高或肌肉僵直的疾??;癲癇小發(fā)作。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)甲丙氨酯片的藥品企業(yè)有52家。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)為,甲丙氨酯制劑臨床價(jià)值有限,發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高,長(zhǎng)時(shí)間使用可能產(chǎn)生藥物依賴,在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2013年7月1日起,停止甲丙氨酯制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求,相關(guān)市局督促生產(chǎn)企業(yè)停止甲丙氨酯片的生產(chǎn)、銷售,并對(duì)已生產(chǎn)尚未銷售的藥品進(jìn)行登記和封存,對(duì)已經(jīng)銷售出的藥品,根據(jù)銷售去向,積極采取有效措施,制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。各市局需督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用甲丙氨酯制劑,并積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制、封存和收回存在安全隱患的藥品。藥品零售企業(yè)銷售的甲丙氨酯片一律下架,停止銷售。
自2013年7月1日起,對(duì)未按要求停止生產(chǎn)、銷售、使用及召回甲丙氨酯制劑的企業(yè)、單位,各市局需進(jìn)行查處。 |