系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 105項修訂年內(nèi)完成

日前，從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂等基礎(chǔ)性工作不斷加強，下一步，國家食品藥品監(jiān)管局將系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

　　近年來，國家食品藥品監(jiān)管局不斷加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂力度，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量明顯增加，覆蓋范圍不斷擴大。截至2012年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1051項，其中，國家標(biāo)準(zhǔn)187項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項。

　　2013年，國家局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將會同國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展研究，從全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的統(tǒng)一架構(gòu)出發(fā)，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，充分借助相關(guān)部門的資源和力量，系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，繼續(xù)按年度計劃完成105項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

　　國家局還將研究制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究）管理要求，認真指導(dǎo)和監(jiān)督項目執(zhí)行，及時做好審查和發(fā)布工作等。