山東食藥監(jiān)局：抗焦慮藥甲丙氨酯片7月下市

   從山東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，抗焦慮藥甲丙氨酯片7月1日起停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用，山東省范圍內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)已生產(chǎn)尚未銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行登記和封存，對(duì)已經(jīng)銷(xiāo)售出的藥品，制定召回計(jì)劃。

　　抗焦慮藥甲丙氨酯片的適應(yīng)癥包括：治療焦慮性神經(jīng)癥，緩解焦慮、緊張、不安、失眠等癥狀；治療失眠癥；治療肌張力過(guò)高或肌肉僵直的疾?。话d癇小發(fā)作。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)甲丙氨酯片的藥品企業(yè)有52家。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)為，甲丙氨酯制劑臨床價(jià)值有限，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高，長(zhǎng)時(shí)間使用可能產(chǎn)生藥物依賴，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2013年7月1日起，停止甲丙氨酯制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求，相關(guān)市局督促生產(chǎn)企業(yè)停止甲丙氨酯片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并對(duì)已生產(chǎn)尚未銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行登記和封存，對(duì)已經(jīng)銷(xiāo)售出的藥品，根據(jù)銷(xiāo)售去向，積極采取有效措施，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。各市局需督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用甲丙氨酯制劑，并積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制、封存和收回存在安全隱患的藥品。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的甲丙氨酯片一律下架，停止銷(xiāo)售。

　　自2013年7月1日起，對(duì)未按要求停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用及召回甲丙氨酯制劑的企業(yè)、單位，各市局需進(jìn)行查處。