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食藥監(jiān)總局畢井泉放話 設(shè)五道關(guān)促藥品安全

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醫(yī)藥網(wǎng)10月20日訊 為了進(jìn)一步保障中國(guó)的藥品安全,國(guó)家食藥監(jiān)總局全面入手,在藥品的五道關(guān)口開始設(shè)卡,只有過(guò)了這五道關(guān),中國(guó)人的用藥安全才可談。

  10月18日上午,2016年“全國(guó)安全用藥月”在北京啟動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉出席啟動(dòng)儀式并講話,畢井泉指出,改革開放以來(lái),我國(guó)制藥工業(yè)快速發(fā)展,藥品監(jiān)管體制逐步完善,藥品可及性問(wèn)題初步解決,藥品質(zhì)量逐步提高,但與人民群眾的期待仍有差距。保障用藥安全既是藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的責(zé)任,也需要公眾、媒體共同參與。

  設(shè)立關(guān)卡讓藥企“減肥”

  我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家,其中75%為年銷售額不足5000萬(wàn)元的小企業(yè)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)18.7萬(wàn)個(gè),因?yàn)闅v史的原因,在全部藥品中,很大一部分是1997年前由地方批準(zhǔn),后轉(zhuǎn)為國(guó)家認(rèn)可的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào),標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝比較低,存在一定質(zhì)量安全隱患。此外,仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同,但缺乏臨床驗(yàn)證,部分生物等效性未得到驗(yàn)證,所以會(huì)出現(xiàn)所謂“合格的無(wú)效藥”。

   “監(jiān)管部門要嚴(yán)把‘上市關(guān)’。藥品上市的基本原則是安全有效,藥品如果無(wú)效,會(huì)貽誤治療,浪費(fèi)資源,這也是最大的不安全?!碑吘跁?huì)議上表示。

  為此,針對(duì)藥品的批號(hào)數(shù)量和質(zhì)量,國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)把刀子磨亮了,但是已經(jīng)堆積起來(lái)的“肥肉”要一點(diǎn)點(diǎn)減。

  2015年5月27日,國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》,調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬(wàn)元,進(jìn)口藥品換證需要22.72萬(wàn)元,國(guó)產(chǎn)藥五年一次換證省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定。

   “過(guò)去的批號(hào)是終身制,換證也不收費(fèi),一張紙能把手里上百的批號(hào)都換了,所以很多企業(yè)手里都握著很多的批號(hào),有的甚至進(jìn)行批號(hào)買賣。現(xiàn)在國(guó)家要進(jìn)行審批漲價(jià)了,換證也需要收費(fèi),比如換一個(gè)證需要20萬(wàn),企業(yè)就會(huì)精選出自己的批號(hào)了?!币晃凰幤罄峡偙硎?。

  事實(shí)上,雖然在國(guó)家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批號(hào)有169390個(gè),進(jìn)口藥品批號(hào)有4335個(gè)。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號(hào),并不是每一個(gè)都在發(fā)揮著作用。比如11個(gè)地高辛片批號(hào),只有兩個(gè)在發(fā)揮著救人治病的作用,其他批號(hào)都在“休眠”。

  如果換證費(fèi)不能全部埋葬那些僵尸批號(hào),仿制藥的一致性評(píng)價(jià)將使得這些僵尸批號(hào)徹底死亡。

  2016年3月5日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)正式對(duì)外公布,標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。

  《意見(jiàn)》要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。

  這是當(dāng)前國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥企減肥的又一道關(guān)口,這道關(guān)口不僅提升藥品的有效性,同時(shí)會(huì)縮減批號(hào),甚至沒(méi)有能力的藥企從此關(guān)門。

   “加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革,確保新上市藥品的質(zhì)量和療效,要按照與原研藥‘質(zhì)量和療效一致’的標(biāo)準(zhǔn),抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià),實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代?!碑吘硎?。

  同時(shí),畢井泉表示,要提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作,要構(gòu)建全生命周期監(jiān)管體系,形成科學(xué)高效的全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。要加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的檢查,嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、摻雜使假等違法行為,確保研發(fā)、生產(chǎn)、流通中所有數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整、可追溯。

  7月23日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》,要求自公告發(fā)布之日起,所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,對(duì)照臨床試驗(yàn)方案,對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠,相關(guān)證據(jù)保存完整。

   “過(guò)去5000元就可以買到一份藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),現(xiàn)在再這樣操作就難了?!?一位長(zhǎng)期從事藥品研發(fā)的人員表示。

  實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假長(zhǎng)期存在,一份申報(bào)資料完全可以找人代寫,這樣的現(xiàn)象是這個(gè)行業(yè)公開的秘密。在國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審批中心的網(wǎng)站上,可以看到受理品種目錄有5074個(gè),在審品種目錄有4883個(gè),如此多藥品資料,考驗(yàn)的不僅僅是藥品安全的問(wèn)題,更是審批人員的能力和人力的問(wèn)題。

   “食藥監(jiān)總局做法是對(duì)的,應(yīng)該嚴(yán)格,臨床太亂了,價(jià)格飛漲,企業(yè)造假,我估計(jì)50%以上都造假?!鄙鲜鲅邪l(fā)人員表示,“造假的方法很多,造假水平高的根本查不出來(lái)?!?/p>

  在中國(guó),更多的企業(yè)熱衷并投入大量資金用于市場(chǎng)營(yíng)銷,研發(fā)投入嚴(yán)重不足,同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重,質(zhì)量管理水平普遍較低,導(dǎo)致藥害事件頻發(fā)。為全力把住入口關(guān),解決審批關(guān)口的問(wèn)題,國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊表示,為了解決審評(píng)任務(wù)積壓與鼓勵(lì)創(chuàng)新問(wèn)題,加大了審評(píng)人員招聘(今年已招聘197人),引進(jìn)國(guó)際審評(píng)專家,設(shè)立首席科學(xué)家崗位,使得審評(píng)隊(duì)伍結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人(含省局掛職人員),到今年年底員工人數(shù)有望達(dá)到600人。

  監(jiān)管之外的四大安全用藥關(guān)口

  除了監(jiān)管這道關(guān),從生產(chǎn),到醫(yī)療使用單位,到零售藥店,到患者這段路,段段不可忽視其處處潛在的對(duì)藥品安全的威脅。

  中國(guó)工程院院士、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為,藥品安全問(wèn)題,體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先是要有滿足臨床需要的藥品,目前在已知的全球4500多種疾病中90%的疾病無(wú)藥可治或無(wú)有效的治療藥品,迫切需要普惠老百姓的好藥,特別是惡性腫瘤等重大疾病、患病率顯著上升的糖尿病等疾病的治療藥物,現(xiàn)在主要還是以仿制為主,我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展亟需創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。其次是這些藥品在使用時(shí)要安全,包括在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程都要注意安全,使得藥品使用時(shí)能夠達(dá)到理想的風(fēng)險(xiǎn)-效益比。

   “生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人,必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門核準(zhǔn)的配方和工藝,任何可能影響藥品安全有效的工藝、配方變更,必須及時(shí)申報(bào)。要改革藥品流通體制,鼓勵(lì)藥品企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的直接交易,發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營(yíng),禁止不承擔(dān)藥品安全責(zé)任的轉(zhuǎn)手倒賣、掛靠走票等違法行為?!碑吘硎?。

  即使有了安全的藥品,使用環(huán)節(jié)的任何一個(gè)小因素都會(huì)給老百姓的用藥帶來(lái)不安全。目前,我國(guó)藥品80%左右在醫(yī)院銷售,40多萬(wàn)家零售藥店,銷售額占全部藥品22.4%。2015年,我國(guó)零售藥店銷售額總計(jì)為3111億元,醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額總計(jì)為10753億元,占比為77.6%。

   “醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)把處方關(guān),藥品是否安全有效,臨床醫(yī)生最有發(fā)言權(quán)。要鼓勵(lì)醫(yī)生積極參與藥品研發(fā)、藥品上市審評(píng)、藥品上市后的評(píng)價(jià)。臨床用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)?!碑吘硎?。

  對(duì)于老百姓來(lái)講,用藥的信息主要來(lái)自于醫(yī)生,如果這一關(guān)把控不好,藥品的安全性將會(huì)降低。

   “藥師是專業(yè)的健康服務(wù)者,在過(guò)去的醫(yī)院藥學(xué)工作中,藥師與患者的接觸點(diǎn)可能僅僅局限于門診和病房的取藥窗口,保證患者拿到正確的藥物,在藥盒貼上正確的服用方法。如今,藥房變得自動(dòng)化了,醫(yī)院藥學(xué)的工作模式轉(zhuǎn)型了,藥師的工作內(nèi)涵也發(fā)生了深刻的變化。我們不僅僅是調(diào)配藥品,協(xié)助醫(yī)生做好患者教育,也為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。我們不僅僅被動(dòng)地等待公眾來(lái)咨詢,也開始主動(dòng)發(fā)聲,做安全用藥知識(shí)的傳播者與踐行者?!笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院藥事部主任馮欣表示。

  對(duì)于藥店內(nèi)站著的穿白大褂的藥品銷售人員,或許不全部具備執(zhí)業(yè)藥師資格。根據(jù)2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格;零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)患者合理用藥?!澳壳埃覈?guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)已經(jīng)超過(guò)32萬(wàn),其中在零售藥店執(zhí)業(yè)藥師接近28萬(wàn),仍然滿足不了需要。要提高執(zhí)業(yè)藥師地位,增加職業(yè)吸引力和榮譽(yù)感,拓展職業(yè)發(fā)展空間,鼓勵(lì)更多專業(yè)技術(shù)人員加入執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍?!碑吘硎?。

  同時(shí)在消費(fèi)者環(huán)節(jié),更應(yīng)增強(qiáng)安全用藥意識(shí)。畢井泉認(rèn)為消費(fèi)者是藥品全周期的最后一個(gè)環(huán)節(jié),也是最終體現(xiàn)療效和承受風(fēng)險(xiǎn)的核心主體。消費(fèi)者要增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí),有病看醫(yī)生,用藥遵醫(yī)囑。有關(guān)各方要加強(qiáng)各類藥品、保健食品、食品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和名稱管理,加強(qiáng)藥品廣告管理,禁止夸大宣傳、虛假宣傳,禁止任何給消費(fèi)者帶來(lái)誤導(dǎo)的用語(yǔ)、用詞,切實(shí)保護(hù)廣大消費(fèi)者特別是老年人不受各種虛假宣傳之害。

  此外,媒體是公眾獲取信息的重要來(lái)源。鼓勵(lì)媒體工作者傳播科學(xué)的安全用藥知識(shí),針對(duì)突出的用藥問(wèn)題開展新聞監(jiān)督,自覺(jué)抵制不良炒作和不實(shí)傳言,自覺(jué)抵制夸大藥品療效、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告,為公眾營(yíng)造良好的消費(fèi)環(huán)境。

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