CFDA局長：生產(chǎn)工藝自查需重視 審評積壓解決一半

醫(yī)藥網(wǎng)10月20日訊　10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。兩個最受業(yè)界關(guān)注的話題：制藥企業(yè)將面臨怎樣的生產(chǎn)工藝自查門檻？CFDA曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況，現(xiàn)在的進(jìn)程如何？CFDA局長畢井泉與CFDA藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態(tài)。

　　主題為安全用藥，如何嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)成為重點(diǎn)之一。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉提出：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門核準(zhǔn)的配方和工藝。要落實(shí)上市藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)測、搜集和上報(bào)的主體責(zé)任，對存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品及時采取停售停用、主動召回等措施。藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，確保進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、儲存、銷售各環(huán)節(jié)規(guī)范操作。要改革藥品流通體制，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營。

　　同時，“加快推進(jìn)藥品審評審批制度改革，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效。要抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。要提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價(jià)工作。要加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程的檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、摻雜使假等違法行為?！?/p>

　　那么藥品審評審批注冊積壓的現(xiàn)狀如何呢？解決路徑有何新看點(diǎn)？

　　 “截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件?！盋FDA藥品審評中心主任許嘉齊表示：目前，中藥和生物制品臨床試驗(yàn)申請及補(bǔ)充申請已實(shí)現(xiàn)按法定時限審評。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請將實(shí)現(xiàn)按時限審評，全年將完成審評任務(wù)11000件。

　　此前，有業(yè)界人士對于審評積壓給出的三板斧解決方案：提高申報(bào)門檻，半公開的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)，審評費(fèi)漲價(jià)。但顯然，CFDA藥品審評的變革，不在于幾記殺招就可以包治百病，藥到病除，而在于將過去單一化、碎片化的審評制度整合起來，形成完整的審評制度體系，并以一種高效的組織方式來執(zhí)行和運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　據(jù)許嘉齊介紹，新藥品審評制度體系建設(shè)一共有七個方面：

　　一是適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)審評制度。按適應(yīng)證設(shè)置審評組織機(jī)構(gòu)，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)等多專業(yè)審評人員與項(xiàng)目管理人員共同組成的審評團(tuán)隊(duì)，多專業(yè)審評、綜合評價(jià)與集體決策；明確主審人和審評員權(quán)責(zé)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小授權(quán)不同層級審評人員簽發(fā)，提高審評的科學(xué)性、規(guī)范性與效率；加強(qiáng)各審評處室專業(yè)學(xué)科建設(shè)，支撐適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)的技術(shù)審評。