醫(yī)療器械國家標準大整合！市場格局要大變！

4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)網(wǎng)站報道，為貫徹落實《國務院關于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》(國發(fā)〔2015〕13號)和《國務院辦公廳關于印發(fā)強制性標準整合精簡工作方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕3號)的要求，近期，該局部署開展了相關強制性標準整合精簡工作。

其中，本次整合精簡范圍包括醫(yī)療器械強制性國家標準95項，制修訂計劃32項;強制性行業(yè)標準385項，制修訂計劃79項。整合精減涉及化妝品強制性國家標準10項，制修訂計劃13項。

報道稱，本次工作由總局科技標準司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局共同組織開展，醫(yī)療器械標準管理中心、化妝品標準專家委員會、各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會等多家單位參加。

這次工作涉及的標準種類繁雜，整合精簡任務時間緊、要求高、工作量大。將通過“廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、整合一批、修訂一批”的方式，解決強制性標準存在的交叉重復矛盾等主要問題。

醫(yī)療器械行業(yè)標準誰制定?

據(jù)悉，CFDA旗下的中國食品藥品檢定研究院下設有醫(yī)療器械標準管理研究所，研究所設有有源醫(yī)療器械標準室、無源醫(yī)療器械標準室、體外診斷標準室和標準體系研究室等。

研究所的主要職責包括承擔CFDA醫(yī)療器械標準管理中心的日常工作、承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關事務性工作、組織協(xié)調(diào)相關醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標準制修訂工作等。

據(jù)了解，醫(yī)療器械行業(yè)標準主要起草單位通常為CFDA直屬的、分散在各地的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，以及各省市的“醫(yī)療器械檢驗所”(檢測所、檢測院)，還包括企業(yè)組織等。

比如2015年11月CFDA公示的一批醫(yī)療器械行業(yè)標準中，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司就主要起草了“醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法”“醫(yī)用蒸汽發(fā)生器電加熱式”兩項行業(yè)標準，廣州大明聯(lián)合橡膠制品有限公司主要起草了“橡膠避孕套天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量管理中使用GB 7544的指南”的行業(yè)標準。

新國標，新的市場機遇

中國醫(yī)療器械促進會理事長韋紹鋒認為，很多行業(yè)標準都與企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)息息相關，與專利相似，行業(yè)標準也往往被企業(yè)拿來做市場競爭的重要手段，行業(yè)標準的制定者通過制定行業(yè)標準，為競爭對手進入市場的設置了門檻，提高了市場的準入條件，從而為自己獲得更有利的競爭環(huán)境。

他認為，企業(yè)的競爭分為三個層次，包括產(chǎn)品的競爭、專利/標準的競爭、品牌的競爭，現(xiàn)階段多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)仍然處于產(chǎn)品競爭的階段，相對初級。此次涉及95項醫(yī)療器械行業(yè)國家標準的調(diào)整、精減，部分企業(yè)將喪失“準入保護”，另外的部分企業(yè)可能將獲得新機會。對代理商而言，可重點關注調(diào)整后符合“新國標”的產(chǎn)品、甚至“新國標”起草單位相對應的產(chǎn)品，從而形成自己更強大的競爭優(yōu)勢。

附：251項醫(yī)療器械行業(yè)國家標準(GB)清單

1.針灸針

2.玻璃體溫計

3.人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋

4.醫(yī)用電氣設備 第2部分：高頻手術(shù)設備安全專用要求

5.穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件

6.OCu宮內(nèi)節(jié)育器

7.二氧化碳激光治療機

8.B型超聲診斷設備

9.醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求

10.醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求

11.醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

12.醫(yī)用電氣設備 超聲治療設備專用安全要求

13.醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求

14.外科植入物用不銹鋼

15.醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

16.氦氖激光治療機通用技術(shù)條件

17.氣囊式體外反搏裝置

18.醫(yī)用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求

19.宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器

20.VCu宮內(nèi)節(jié)育器

21.TCu宮內(nèi)節(jié)育器

22.醫(yī)用電氣設備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求

23.注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求

24.血壓計和血壓表

25.一次性使用無菌注射器(國藥監(jiān)械[2003]102號發(fā)布第一號修改單)

26.一次性使用無菌注射針(國藥監(jiān)械[2003]102號發(fā)布第一號修改單)

27.手術(shù)顯微鏡 第1部分： 要求和試驗方法

28.一次性使用輸液器 重力輸液式

29.人工心肺機 滾壓式血泵

30.人工心肺機 熱交換水箱

31.一次性使用輸血器

32.全玻璃注射器

33.醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法

34.非血管內(nèi)導管 第1部分： 一般性能試驗方法

35.醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗

36.醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

37.醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

38.醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品

39.麻醉呼吸設備 術(shù)語

40.醫(yī)用縫合針

41.醫(yī)用鉗鎖合力、脫開力測定方法

42.手術(shù)刀片

43.質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 GB/T 19002-ISO9002應用的專用要求

44.眼球摘出剪

45.電動流產(chǎn)吸引器

46.孔式手術(shù)無影燈

47.醫(yī)用剪通用技術(shù)條件

48.普通手術(shù)剪

49.綜合組織剪

50.心臟手術(shù)剪

51.紗布繃帶剪

52.拆線剪

53.組織剪

54.臍帶剪

55.虹膜剪

56.角膜剪

57.眼用手術(shù)剪

58.組織鑷

59.耳用膝狀鑷

60.鼻用槍狀鑷

61.X射線攝影暗匣

62.電熱恒溫培養(yǎng)箱

63.眼瞼拉鉤

64.纖維上消化道鏡

65.400mA醫(yī)用診斷X射線機

66.電動呼吸機

67.醫(yī)用橡皮膏

68.子宮探針

69.手術(shù)器械 圓柱沉頭鰓軸螺釘

70.手術(shù)器械 球面圓柱沉頭鰓軸螺釘

71.手術(shù)器械 鉗用鰓軸

72.手術(shù)器械 柄花

73.牙科學 陶瓷牙

74.高速牙科車針

75.麻醉機

76.拔牙鉗通用技術(shù)條件

77.管型消化道吻合器

78.齒科水基水門汀

79.注射針

80.壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件 臥式圓形

81.壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件 臥式矩形

82.牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸

83.牙科旋轉(zhuǎn)器械 基本尺寸和標號

84.牙探針

85.全玻璃注射器名詞術(shù)語

86.全玻璃注射器身密合性試驗方法

87.齒科針

88.輸血、輸液及配套用針

89.宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤

90.熱壓式蒸餾水機

91.吻(縫)合器通用技術(shù)條件

92.手術(shù)刀柄

93.人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件

94.外科金屬植入物通用技術(shù)條件

95.血液凈化術(shù)語 血液透析和血液濾過

96.醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法

97.心臟起搏器第1部分：植入式心臟起搏器

98.醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求

99.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

100.手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸

101.醫(yī)用電氣設備 能量為1-50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求

102.醫(yī)用電氣設備 微波治療設備專用安全要求

103.醫(yī)用電氣設備 第2部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求

104.醫(yī)用電氣設備 第2部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求

105.醫(yī)用電氣設備 第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求

106.醫(yī)用診斷X線發(fā)生裝置通用技術(shù)條件

107.針尖鋒利度和強度試驗方法

108.醫(yī)用診斷X射線設備高壓電纜插頭插座連接

109.醫(yī)用診斷X線機械裝置通用技術(shù)條件

110.自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件

111.壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法

112.硬性角膜接觸鏡

113.軟性親水接觸鏡

114.醫(yī)用高分子軟管 尺寸系列

115.醫(yī)用診斷X射線機管電壓測試方法

116.醫(yī)用診斷X射線機管電流測試方法

117.醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

118.醫(yī)用診斷X射線機曝光時間測試方法

119.注射針針管剛度試驗方法

120.人工心肺機 鼓泡式氧合器

121.人工心肺機 熱交換器

122.醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制

123.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

124.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則

125.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

126.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

127.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 第1部分：通則

128.制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

129.專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器

130.專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器

131.專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器

132.一次性使用靜脈輸液針

133.醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

134.醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求

135.普通脫脂紗布口罩

136.一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

137.醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求

138.醫(yī)用電氣設備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求

139.醫(yī)用電氣設備 第2部分：體外引發(fā)碎石設備安全專用要求

140.醫(yī)用電氣設備 第2-43部分： 介入操作X射線設備安全專用要求

141.醫(yī)用電氣設備 第2-45部分： 乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求

142.齒科材料、器械、設備測試和操作中的名詞術(shù)語

143.牙位和口腔區(qū)域的標示法

144.醫(yī)用X射線設備術(shù)語和符號

145.醫(yī)用X射線設備 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

146.醫(yī)用鉗夾持拉力測定方法

147.醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求

148.醫(yī)用電氣設備 第2部分：遙控自動驅(qū)動式γ射線后裝設備安全專用要求

149.醫(yī)用電氣設備 第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求

150.醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

151.醫(yī)用電氣設備 第2部分：放射治療模擬機安全專用要求

152.醫(yī)用電氣設備 第2部分：γ射束治療設備安全專用要求

153.醫(yī)用電氣設備 第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求

154.醫(yī)用電氣設備 第2部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求

155.聽診器

156.電熱恒溫水浴鍋

157.恒溫水槽

158.嬰兒培養(yǎng)箱

159.高速渦輪牙鉆機

160.高速渦輪牙鉆手機(車頭)

161.醫(yī)用低速離心機

162.人工心肺機 硅橡膠泵管

163.醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件

164.眼用鑷

165.虹膜鑷

166.固定鑷

167.沙眼鑷

168.睫毛鑷

169.晶體囊鑷

170.牙科學 合成樹脂牙

171.立式壓力蒸汽滅菌器

172.牙科手機 聯(lián)軸節(jié)尺寸

173.齒科材料 銀合金粉

174.齒科藻酸鹽印模材料

175.牙科學-聚合物基充填、修復和粘固材料

176.鑷式眼用持針鉗

177.麻醉針

178.子宮頸鉗

179.輸卵管提取鉤

180.宮內(nèi)節(jié)育器放置叉

181.醫(yī)用電氣設備 第2部分：手術(shù)照明燈和診斷照明燈安全專用要求

182.止血鉗

183.拔牙鉗

184.麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套

185.組織鉗

186.流產(chǎn)吸引管

187.持針鉗通用技術(shù)條件

188.壓陷式眼壓計

189.牙科治療機

190.醫(yī)用X射線管空白詳細規(guī)范(可供認證用)

191.醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法

192.醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

193.醫(yī)用B型超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法

194.超聲仿人體組織材料聲學特性的測量方法

195.醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

196.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

197.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

198.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

199.醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物保護要求

200.醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

201.醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇

202.醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

203.醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

204.醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

205.醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

206.醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

207.醫(yī)療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

208.醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

209.醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計

210.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-6部分：X射線計算機體層攝影設備穩(wěn)定性試驗

211.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第1部分：總則

212.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗

213.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-2部分：X射線攝影暗匣和換片器屏-片接觸和屏-匣組件相對靈敏度穩(wěn)定性試驗

214.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗

215.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗

216.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-4部分： 硬拷貝照相機穩(wěn)定性試驗

217.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-7部分： 穩(wěn)定性試驗 口內(nèi)牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備

218.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-9部分： 穩(wěn)定性試驗 間接透視和間接攝影X射線設備

219.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-10部分： 穩(wěn)定性試驗 乳腺X射線攝影設備

220.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-11部分： 穩(wěn)定性試驗 普通直接攝影X射線設備

221.放射治療機房設計導則

222.放射治療模擬機 性能和試驗方法

223.醫(yī)用放射學術(shù)語 (放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設備)

224.編寫和使用醫(yī)用電氣設備教材的導則

225.管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設備導則

226.牙科砂輪

227.牙科磨頭

228.齒科材料名詞術(shù)語

229.放射治療設備 坐標系、運動與刻度

230.放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置

231.放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī)則 第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置

232.放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī)則 第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)

233.放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī)則 伽瑪照相機

234.黃體生成素(LH)檢測試紙 第1部分：優(yōu)孕試紙

235.黃體生成素(LH)檢測試紙 第2部分：不孕檢測試紙

236.黃體生成素(LH)檢測試紙 第3部分：“安全期”避孕試紙

237.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設備成像性能驗收試驗

238.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-2部分： 乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗

239.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-3部分： 數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設備成像性能驗收試驗

240.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-4部分： 牙科X射線設備成像性能驗收試驗

241.醫(yī)用電子加速器 驗收和周期檢驗規(guī)程

242.醫(yī)用電氣設備 X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計

243.最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

244.體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件

245.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分： 粉料

246.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分： 模塑料

247.體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 參考測量程序的說明

248.體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 參考物質(zhì)的說明

249.牙科術(shù)語 第4部分：牙科設備

250.手提式壓力蒸汽滅菌器

251.持針鉗