原研藥價格居高不下 如何使其合理降下來？

近日，國家衛(wèi)生計生委主任李斌公開表示，國家衛(wèi)計委選取了5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品，作為談判試點。通過談判，價格比較貴的專利藥、進(jìn)口藥藥價降幅可達(dá)50%以上。這一降價幅度引發(fā)了外資藥企人士的普遍關(guān)注。

根據(jù)數(shù)據(jù)，原研藥近10年來一直占據(jù)中國處方藥市場約25%的份額，直到近1~2年才略有下降。

中國的外資品牌原研藥具有以下特點，1.幾乎100%來自進(jìn)口或合資企業(yè)生產(chǎn)(大部分僅分包裝);2.幾乎95%的所謂原研藥過了專利保護(hù)期;3.沒過專利保護(hù)期的產(chǎn)品幾乎100%未列入任何醫(yī)保報銷目錄;4.原研藥價格是國內(nèi)仿制藥價格的數(shù)倍，甚至高達(dá)20倍。

由此推算，中國藥品市場原研藥覆蓋的患者僅5%~10%，這對患者是不公平的，更有悖于中國低水平、廣覆蓋的醫(yī)保策略，這些原研藥享受“單獨定價”的待遇也一直讓國內(nèi)本土藥品生產(chǎn)企業(yè)憤憤然。此外，與周邊國家相比，我國原研藥的價格相對較高。

原研藥價格構(gòu)成

如何才能合理地通過市場機(jī)制降低原研藥價格?先來看看原研藥價格構(gòu)成的5個環(huán)節(jié)：

1.原研藥研發(fā)成本，包含藥品化合物篩選、臨床有效性和安全性驗證。臨床驗證投資最大，有的產(chǎn)品需數(shù)10年的驗證，有些腫瘤靶向藥物針對的患者不多，市場預(yù)期收入有限。這就構(gòu)成了所謂專利及價格。

2.生產(chǎn)成本，主要是藥品化合物、輔料的成本，以及生產(chǎn)工藝和設(shè)備。有些藥物的輔料及配方非常獨特，仿制藥很難達(dá)到原研藥水平;有些藥生產(chǎn)工藝獨到，如原美國Upjohn甲強(qiáng)龍自1953年上市至今全球范圍內(nèi)還沒能仿制成功。

3.市場準(zhǔn)入成本，進(jìn)口國的行政審批。我國對所有進(jìn)口藥物，無論國外是否上市，一律需做Ⅲ期臨床驗證(國內(nèi)有同種除外)，尤其是新藥做完臨床往往已接近專利到期，而且注冊成本高昂。

4.進(jìn)口成本，運費及進(jìn)口關(guān)稅，我國對進(jìn)口藥品一般征稅率為5%左右，但加上17%的增值稅、消費稅，以及進(jìn)口服務(wù)商至少還有5%的服務(wù)費用，這樣一來，與我國港臺地區(qū)相比，同樣的進(jìn)口藥(免稅)就要貴20%~25%。

5.配送物流成本，我國藥品配送成本非常高，如二級配送制每級至少6%的費用，這又加成了至少10%以上的費用，而美國的物流配送費率僅為4%。

藥品是特殊商品，除了以上5個環(huán)節(jié)的不可變成本，還有所謂醫(yī)藥公司推廣、學(xué)術(shù)支持等可變成本。由此可見，藥價組成非常復(fù)雜，復(fù)雜的事情用一刀切的方法解決，這一刀砍在哪里都會出問題，最好的方法還是市場經(jīng)濟(jì)手段。

左手談判 右手提質(zhì)

如何降低未過專利期的原研藥價格，今年國家的策略是談判機(jī)制，尤其是那些療效非常確切的抗腫瘤藥，以市場換價格，這是個好主意，但要落到實處，就必須通過確切的量來求得。關(guān)鍵是減少推廣費用以降低部分可變成本，提供具體采購量的折扣來降低不可變成本，否則怎么降、降多少依然沒有根據(jù)，很難談成。而流行病數(shù)據(jù)、治療人數(shù)等數(shù)據(jù)庫已經(jīng)相當(dāng)成熟，可供充分利用，各地往年的醫(yī)保費用結(jié)構(gòu)也可作為采購量的最好的數(shù)據(jù)依據(jù)。

那些已過專利期的原研藥之所以價格堅挺，過了專利期都不肯降價，與我國部分仿制品質(zhì)量達(dá)不到原研藥的質(zhì)量水平有關(guān)。要把這部分原研藥物的價格降下來，當(dāng)今最主要、可能也是最有效的方法還是扶持優(yōu)質(zhì)仿制品。優(yōu)質(zhì)的仿制品不僅生物等效，臨床也必須等效。國家必須制定仿制藥的仿制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高其市場準(zhǔn)入。同時保護(hù)首仿藥的知識產(chǎn)權(quán)，允許適當(dāng)提高價格，或提供醫(yī)保目錄優(yōu)先、招標(biāo)采購加分等環(huán)節(jié)優(yōu)先，政策上扶持優(yōu)質(zhì)仿制品上市銷售。

現(xiàn)階段則要迅速對現(xiàn)有市場上的仿制品進(jìn)行重新審核(質(zhì)量和療效一致性評估)，質(zhì)量達(dá)不到要求的要限期達(dá)標(biāo)，限期達(dá)不到的堅決下架。另外，必須堅決打破地方保護(hù)主義壁壘。國家有關(guān)部門通過不定期、不定點的市場抽查嚴(yán)格執(zhí)行。

市場是無情的，如果本土藥品生產(chǎn)企業(yè)不練好產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)功，沒有臨床等效產(chǎn)品，僅拿生物等效來混，一旦原研藥降價后和同類仿制藥的價格相差不大，那些因為價格原因選擇仿制藥的患者可能會購買原研藥，如此，原研藥降價失去的利潤空間就會通過搶占仿制藥市場得到彌補(bǔ)甚至擴(kuò)大，到頭來這杯羹依然不是你的，舒降之就是一個例子。

降低不可變成本

此外，我國還可嘗試在進(jìn)口藥品注冊上與國際接軌，積極參與國際大型多中心新藥臨床研究，對于有我國足夠患者數(shù)量入組的國際臨床注冊研究予以認(rèn)可，根據(jù)結(jié)果評估是否可成為中國新藥注冊臨床試驗的組成，與跨國公司在該產(chǎn)品未上市前就中國市場的價格達(dá)成共識，即以市場換價格的談判機(jī)制。

在降低不可變成本方面，力求逐步降低物流成本。從醫(yī)藥物流成本的角度看，幾毛錢一片藥和幾十上百元一片藥的管理成本并無差別，有特殊倉儲要求如冷鏈配送除外。按藥品價格定費用，商業(yè)自然對高價藥的配送有積極性，這不合理。能不能像醫(yī)院那樣，采用加成封頂制，即物流服務(wù)費率不按藥品價格百分百計算而是達(dá)一定金額就封頂。反之，提高對常用低價藥物的配送費率，不要再讓產(chǎn)科用了幾十年的麥角新堿、眼科或皮膚科外用的金霉素眼膏等產(chǎn)品斷貨。