葛蘭素天津工廠GMP證書被收

葛蘭素史克(GSK)在中國遇到的風波真是沒完了。

　　10月23日，葛蘭素史克總部所在地英國的藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了一份報告，稱葛蘭素史克天津工廠在6月23日的飛行檢查中，被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認證要求，其現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。

　　飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。

　　葛蘭素史克天津工廠主要生產(chǎn)善衛(wèi)得(通用名：鹽酸雷尼替丁片)，并出口到英國、比利時、丹麥、芬蘭、德國、法國、意大利、荷蘭、挪威和葡萄牙等國家，該工廠于2008年通過歐盟GMP認證。而GMP認證被收回，意味著這家工廠現(xiàn)在“不再持有該產(chǎn)品生產(chǎn)上市的授權”，即不能再出口歐洲市場了。

　　跨國藥企一直被視為中國醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范的榜樣。今年歐盟加大了對中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，年初，中國首家通過歐盟無菌原料藥GMP認證的藥企華北制藥就因為被歐盟現(xiàn)場檢出不合格現(xiàn)象，而被收回相關GMP證書。除了華北制藥，普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國內(nèi)藥企也未能通過歐盟GMP檢查。但跨國藥企在華工廠被收回認證的卻實屬少見。

　　歐盟EudraGMDP網(wǎng)站的文件顯示，葛蘭素史克天津工廠的系統(tǒng)存在嚴重缺陷，無法保證藥品適用于預期的用途并符合銷售許可中的要求；從2005年起，公司在進行穩(wěn)定性考察試驗中就發(fā)現(xiàn)了穩(wěn)定性樣品出現(xiàn)藥片褪色情況，但一直沒有及時處理；沒有采取措施來評估市場上剩余產(chǎn)品的風險，也沒有調(diào)查代表穩(wěn)定性的屬性出現(xiàn)的不良趨勢；發(fā)現(xiàn)了有缺陷的產(chǎn)品也沒有及時通知有關部門。這直接反應了葛蘭素史克天津工廠在管理流程上的漏洞。

　　1981年，葛蘭素公司成功研發(fā)出了善衛(wèi)得，并主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合癥及其他高胃酸分泌疾病。該藥是1980年代全球最暢銷的藥品，直接幫助葛蘭素公司從一個歐洲的普通藥企躍居成為世界前三的跨國大公司。

　　直到1997年善衛(wèi)得專利到期，市場份額逐漸被仿制藥擠壓，并且有了更新的藥品替代，才逐漸退出歷史舞臺，成為一款普通OTC藥物。2012年，葛蘭素史克清理非核心資產(chǎn)時就將善衛(wèi)得在內(nèi)的12個OTC產(chǎn)品打包賣給了比利時藥廠Omega(該公司在2014年11月被百里高收購)，目前葛蘭素史克只是委托加工方。