難逃麻醉藥魔咒，默沙東sugammadex面臨FDA第三次否決

所謂行百里者半九十，生物醫(yī)藥公司最為痛心的無疑是當投入了大量的人力物力完成一種藥物的臨床研發(fā)之后，被FDA拒之門外。而制藥巨頭默沙東最近則正在遭受這一“虐心”的經(jīng)歷。默沙東公司開發(fā)的麻醉藥物sugammadex在經(jīng)過近十年的坎坷之路后，最近極有可能再次被FDA拒之門外。

作為默沙東研發(fā)體系曾經(jīng)的希望之星，公司對這種藥物寄予厚望。默沙東公司是在收購Schering之后獲得這一藥物項目。上周五，默沙東公司透露FDA再次宣布推遲其原定下周公布的專家委員會表決。FDA表示希望默沙東公司能夠提供sugammadex在超敏反應方面的研究數(shù)據(jù)。這表明FDA始終對這種藥物可能引起的過敏反應耿耿于懷。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，F(xiàn)DA將需要在2015年4月22日前作出進一步的決定。

Sugammadex的虐心之旅始于七年前，當時FDA因為過敏反應問題被FDA拒之門外。2013年，默沙東公司嘗試再次敲響FDA的大門，結(jié)果鎩羽而歸。而此次sugammadex卷土重來是Roger Perlmutter繼任默沙東公司的研發(fā)部門主管之后作出的重要決定。不過，現(xiàn)在看來或許是個不明智的決定。

不久之前，默沙東公司開發(fā)的腫瘤免疫療法藥物Keytruda獲得FDA的批準而大獲成功，被外界認為是默沙東公司研發(fā)部門業(yè)務重組初見成效。