深圳藥監(jiān)局：涉事批次疫苗均獲得合格證

   23日17時，深圳市藥品監(jiān)督管理局通報稱，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫成品已全部暫停銷售及發(fā)運工作，在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷售186批次合計35891194支，但通告并未涉及已銷售疫苗的使用和流向情況。

   據(jù)深圳市藥品監(jiān)督管理局方面介紹，2013年12月19日17時，深圳市藥監(jiān)局接到深圳市疾控中心報告，稱深圳市南灣人民醫(yī)院有一例新生兒死亡，家長懷疑其孩子突發(fā)死亡與本次接種疫苗有關(guān)，該局隨后組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家趕赴現(xiàn)場配合衛(wèi)生疾控部門調(diào)查，同時轄區(qū)藥監(jiān)分局將本次接種涉及的批號為C201207086的重組乙肝疫苗封存，目前已抽樣并將送中國食品藥品檢定研究院檢驗。

   據(jù)通告，深圳市藥監(jiān)局在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷售批號為C201207088、C201207090的重組乙肝疫苗，12月20日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷售全部批次的重組乙肝疫苗產(chǎn)品，同時要求深圳市疾控中心暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗產(chǎn)品。

   深圳市藥品監(jiān)督管理局方面表示，疫苗產(chǎn)品上市銷售前須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗并獲得生物制品批簽發(fā)合格證，經(jīng)查，批號為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗，及深圳康泰生物制品股份有限公司已銷售的重組乙肝疫苗均按規(guī)定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需等待醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果方能明確，目前，國家相關(guān)部門仍在對事件原因進(jìn)行調(diào)查。

■ 回顧

一死亡病例與接種疫苗無關(guān)

   記者23日從廣東省疾控中心證實，從11月至今，該省共報告4例疑似接種由深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）后死亡病例。其中1病例與疫苗接種無關(guān)，其他3病例仍在檢測中。這意味著全國疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

    廣東省疾控中心表示，已調(diào)撥145萬支乙肝疫苗，滿足兩至三個月的正常接種需求。

■ 質(zhì)疑

1　19天后叫停 應(yīng)急是否缺位？

    廣東省疾控中心公布的該省11月至今的4例疑似“疫苗致死”病例中，除中山、深圳兩例廣為人知外，江門、梅州兩例并未見諸公開報道，此前也未有相關(guān)部門公布。

   另一方面，在11月25日，湖南就出現(xiàn)了嬰兒注射疫苗后嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，12月6日和9日連續(xù)出現(xiàn)死亡病例，然而國家有關(guān)部門直至12月13日才叫?？堤┕緝膳我呙?；12月17日深圳嬰兒死亡，2天后，深圳才叫停該批次疫苗，國家層面直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。

   深圳市疾控中心免疫科主任張世英解釋稱，深圳17日發(fā)生嬰兒死亡事件后，之所以晚了兩天才上報，是因為“一開始沒有想到和乙肝疫苗有關(guān)，18日下午家屬索賠時才將疫苗和死亡聯(lián)系上。19日上午上報后，當(dāng)天下午就叫停了相關(guān)批次疫苗”。

   國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年8月發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》規(guī)定，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，其中當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，需“建立信息發(fā)布機(jī)制，及時向社會發(fā)布事件有關(guān)信息”。

   有基層疾控中心工作人員認(rèn)為，按照上述試行規(guī)定劃分的藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)，至遲到12月9日，湖南出現(xiàn)兩起疑似疫苗致死事件后，已可構(gòu)成Ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件，到17日深圳嬰兒死亡時，已構(gòu)成Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件。

    有群眾據(jù)此質(zhì)疑，相關(guān)部門僅簡單表態(tài)，“預(yù)防接種是最基本的公共衛(wèi)生服務(wù)”“疫苗總體來看是安全有效的”，對于部分“疑似問題疫苗”卻不公布流向，不告知全國缺口量，而且并未啟動應(yīng)急機(jī)制也未解釋原因，致使公眾疑慮重重。

2“偶合死亡”是藥企推卸責(zé)任？

   涉事企業(yè)深圳康泰公司16日發(fā)布聲明，將“疫苗致死”事件稱為“疑似偶合死亡事件”，并稱“偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)”。不少網(wǎng)民質(zhì)疑，短時間內(nèi)發(fā)生了多例新生兒接種疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰公司生產(chǎn)的疫苗，而康泰公司單方面宣布偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)，有推卸責(zé)任的嫌疑。

   海南省疾控中心免疫規(guī)劃科科長曾雪霞告訴記者，醫(yī)學(xué)上說的“偶合癥”是指，受接種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病，發(fā)病原因與疫苗無關(guān)，“但是，這并不表示所有接種死亡在未經(jīng)鑒定前都可以用‘偶合死亡’來解釋?！?/span>

   曾雪霞表示，從臨床醫(yī)學(xué)角度上講，判斷是否“偶合性事件”，疫苗生產(chǎn)企業(yè)說的不算，需要由預(yù)防接種調(diào)查診斷專家組經(jīng)過詳細(xì)調(diào)查后判斷。如果專家組下了結(jié)論而受接種死亡者家屬不服，可以向市級以上醫(yī)學(xué)會申請鑒定。如果對鑒定結(jié)果仍然不認(rèn)同，可以走法律程序，提起民事訴訟。