藥品抽樣原則及程序（征求意見稿）

11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《藥品抽樣原則及程序（征求意見稿）》向社會(huì)征求意見。

　　為貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，建立科學(xué)、規(guī)范的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理制度，確保藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作順利開展，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織中國(guó)食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

　　附：藥品抽樣原則及程序（征求意見稿）

　　1 適用范圍

　　本原則及程序適用于依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》實(shí)施的抽樣工作。國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和《中華人民共和國(guó)藥典》另有規(guī)定的，執(zhí)行相應(yīng)規(guī)定。

　　2 術(shù)語和定義

　　本原則及程序采用下列定義

　　2.1 批號(hào)用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

　　2.2 抽樣批施行抽樣的同一批號(hào)藥品。

　　2.3 抽樣單元施行抽樣的便于清點(diǎn)、搬運(yùn)和存放的藥品包裝單位。

　　2.4 單元樣品

　　從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品為單元樣品。

　　2.5 最小包裝直接接觸藥品的最小包裝單位，對(duì)于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固體注射劑等，可將放置此類包裝的包裝單位（如：盒）視為“最小包裝”。

　　2.6 均質(zhì)性藥品性質(zhì)和質(zhì)量均勻一致的同一批藥品。抽樣過程的均質(zhì)性檢查主要是檢查藥品外觀性狀的均質(zhì)性。

　　2.7 非均質(zhì)性藥品不同部分的性質(zhì)和質(zhì)量有所差異的同一批藥品。2.8正常非均質(zhì)性藥品正常理化屬性可呈現(xiàn)為非均質(zhì)性但不改變其性質(zhì)和質(zhì)量的一批藥品（如：混懸液及低溫下可析出部分結(jié)晶而復(fù)溫后能恢復(fù)原來狀態(tài)的液體藥品）。2.9異常非均質(zhì)性藥品生產(chǎn)或者貯運(yùn)過程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均質(zhì)性的同一批藥品。2.10最終樣品由不同單元樣品匯集制成的供檢驗(yàn)或查處物證等之用的樣品。

　　3 抽樣原則

　　3.1 科學(xué)性，確保取樣操作、貯運(yùn)過程科學(xué)合理，保證樣品質(zhì)量。

　　3.2 規(guī)范性，抽樣程序應(yīng)規(guī)范、有序，不得隨意更改。

　　3.3 合法性，保證抽樣工作符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等法律法規(guī)。

　　3.4 公正性，在抽樣過程中，抽樣人員應(yīng)不徇私情、客觀公正。

　　3.5 代表性，抽取的樣品能夠較真實(shí)地反映抽樣時(shí)所代表數(shù)量的藥品實(shí)際質(zhì)量狀況。

　　4 抽樣量確定

　　4.1 編制抽檢計(jì)劃或抽樣方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和（或）探索性研究檢驗(yàn)需求確定抽樣量。

　　4.2 抽樣量一般應(yīng)為檢驗(yàn)需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分裝為3份。

　　4.3 同一品種存在不同制劑規(guī)格和包裝規(guī)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)以不同規(guī)格計(jì)算制劑單位，然后分別折算確定所抽取樣品的最小包裝數(shù)量（如：注射用無菌粉末以克為單位計(jì)算后再折算為瓶、液體制劑以毫升為單位計(jì)算后再折算為支或瓶等），同時(shí)應(yīng)滿足特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目（如：微生物限度等）對(duì)最小獨(dú)立包裝數(shù)量的要求。

　　4.4 應(yīng)當(dāng)根據(jù)合理套用的原則確定抽樣量，不應(yīng)按單個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)單累加（如：注射液在進(jìn)行可見異物檢查后再進(jìn)行其他項(xiàng)目的檢測(cè)）。

　　5 安全防護(hù)

　　5.1 對(duì)放射性、毒性、腐蝕性或者易燃易爆等樣品，抽樣人員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)應(yīng)配戴必要的防護(hù)用具（如：防護(hù)衣、防護(hù)手套、防護(hù)鏡或者防護(hù)口罩等），并做到輕取輕放，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在樣品外包裝加注危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)，以防止發(fā)生意外事故。

　　5.2 易燃易爆樣品應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離熱源。

　　6 抽樣程序

　　6.1 抽樣前準(zhǔn)備

　　6.1.1 人員要求

　　抽樣人員應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，具有較強(qiáng)的工作能力和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，能夠承擔(dān)藥品抽樣工作。

　　抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范，了解《中華人民共和國(guó)藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，熟悉藥品的外觀狀態(tài)、正常標(biāo)識(shí)、貯藏條件等要求，以便于對(duì)異常情況做出判斷，并確定檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣環(huán)節(jié)和抽樣數(shù)量等內(nèi)容。

　　抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品抽樣工作技術(shù)規(guī)程，正確掌握各類抽樣設(shè)計(jì)和操作方法，熟練使用采樣器具。抽樣隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，定期接受法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　6.1.2 人員組織

　　抽樣單位應(yīng)根據(jù)當(dāng)次抽樣工作的目標(biāo)要求，組建相應(yīng)數(shù)量的抽樣工作組，每個(gè)抽樣工作組的人員應(yīng)不得少于2人。原則上同一人不應(yīng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。

　　抽樣單位應(yīng)當(dāng)圍繞抽樣任務(wù)要求對(duì)抽樣人員進(jìn)行專題培訓(xùn)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究抽檢的背景資料，對(duì)抽檢要求做出基本判斷，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣的具體事項(xiàng)，必要時(shí)與承檢機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣環(huán)節(jié)和抽樣數(shù)量等具體事宜進(jìn)行商定。

　　6.1.3 取樣工具

　　直接接觸藥品的取樣工具，使用前后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔干燥，不與藥品發(fā)生化學(xué)作用，不對(duì)抽取樣品及剩余藥品產(chǎn)生污染。

　　抽取粉末狀固體樣品和半固體樣品時(shí)，一般使用一側(cè)開槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣，也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。抽取低粘度液體樣品時(shí)，根據(jù)不同情形分別使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣；抽取腐蝕性或者毒性液體樣品時(shí)，需配用吸管輔助器；抽取高粘度液體樣品時(shí)，可用玻璃棒蘸取。

　　抽取無菌樣品或者需做微生物檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查等項(xiàng)目的樣品時(shí)，取樣工具須經(jīng)滅菌處理。

　　6.1.4 包裝容器

　　直接接觸藥品的包裝容器材質(zhì)，應(yīng)當(dāng)不與內(nèi)容物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，具有良好阻隔性能，并滿足藥品的儲(chǔ)存條件，潛在遷移物質(zhì)不影響檢驗(yàn)結(jié)果。

　　直接接觸藥品的包裝容器的形狀與規(guī)格，應(yīng)當(dāng)與所抽取樣品的形態(tài)和數(shù)量相適應(yīng)，液體樣品的存放可選用瓶狀密閉容器，固體樣品可選用袋狀容器。

　　直接接觸無菌樣品或者需做微生物檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查等項(xiàng)目樣品的容器須經(jīng)滅菌處理，且具有密封性能。

　　6.1.5 文件與憑證

　　抽樣人員抽樣前，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)抽檢工作計(jì)劃、抽樣工作實(shí)施方案、委托書或行政執(zhí)法證、藥品抽查檢驗(yàn)樣品封簽（附1）、藥品抽樣記錄及憑證（附2）、藥品抽樣告知及反饋單（附3）、樣品（物證）密封袋等必要證明憑證。

　　6.2 抽樣現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　6.2.1 抽樣人員應(yīng)當(dāng)查看被抽樣單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用資質(zhì)及相關(guān)材料，實(shí)地查看貯藏場(chǎng)所環(huán)境控制措施、運(yùn)行狀態(tài)及監(jiān)控記錄、存放標(biāo)識(shí)等情況，現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)包裝標(biāo)簽標(biāo)示的名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，查驗(yàn)辨識(shí)藥品的外觀性狀（如破損、受潮、受污染、混有其他品種，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等）等。

　　如果發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為和影響藥品質(zhì)量的潛在問題，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)和調(diào)查的需要收集相應(yīng)資料。

　　6.2.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)疑似藥品質(zhì)量問題情形時(shí)，可針對(duì)性抽樣；發(fā)現(xiàn)有明顯違法違規(guī)問題的，應(yīng)當(dāng)移交具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。

　　6.3 抽樣

　　6.3.1 現(xiàn)場(chǎng)抽樣方法、抽樣單元數(shù)（n）和抽樣單元的確定

　　現(xiàn)場(chǎng)抽樣方法、抽樣單元數(shù)（n）和抽樣單元的確定，可參照附4進(jìn)行。

　　6.3.2 取樣方法與最終樣品的制作

　　中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照《中國(guó)藥典》“藥材和飲片取樣法”規(guī)定的方法取樣，除特殊情況外，應(yīng)從未拆封完整包裝的樣品中抽取。

　　制劑、原料藥的取樣方法與最終樣品的制作可參照附5進(jìn)行。

　　6.4 包裝、簽封、記錄和信息報(bào)送

　　6.4.1 包裝

　　每份樣品應(yīng)分別包裝并封口，并按照說明書規(guī)定的條件保存。

　　6.4.2 簽封

　　抽樣人員應(yīng)使用專用封簽簽封樣品，完整、準(zhǔn)確填寫封簽內(nèi)容，由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員共同簽字，并加蓋印章或指模；簽封應(yīng)達(dá)到保證在不破壞封簽情況下無法調(diào)換樣品的目的。

　　6.4.3 記錄

　　抽樣人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫專用的《藥品抽樣記錄及憑證》，由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員共同簽字，并加蓋印章或指模。

　　在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)的方式對(duì)抽樣過程的現(xiàn)場(chǎng)信息予以記錄。

　　6.4.4 信息報(bào)送

　　抽樣人員完成現(xiàn)場(chǎng)抽樣后，應(yīng)當(dāng)按照要求通過相應(yīng)的信息平臺(tái)，及時(shí)報(bào)送抽樣信息。

　　6.5 貯藏運(yùn)輸

　　6.5.1 樣品在貯藏運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)按照貯藏運(yùn)輸條件的要求，采取相應(yīng)措施，確保全程符合藥品存儲(chǔ)條件，保證樣品不變質(zhì)、不破損、不污染。

　　6.5.2 樣品一般應(yīng)由抽樣人員寄（送）至承檢機(jī)構(gòu)，需要委托他人運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)貯藏運(yùn)輸資質(zhì)和條件的單位，避免樣品在運(yùn)輸過程中發(fā)生丟失、錯(cuò)遞、污染變質(zhì)等問題。

　　6.5.3 特殊藥品的貯藏運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　6.5.4 根據(jù)抽樣計(jì)劃或方案要求，應(yīng)將抽樣文書及相關(guān)資料隨樣品寄（送）至承檢機(jī)構(gòu)。

　　7 樣品購買

　　藥品監(jiān)督管理部門在制定抽檢計(jì)劃時(shí)，應(yīng)明確購買樣品的結(jié)算方式、結(jié)算時(shí)限和支付單位（可以是抽檢組織部門、抽樣單位、檢驗(yàn)單位等）。抽樣人員完成抽樣并填報(bào)購樣信息后，收款單位（可以是使用單位、銷售單位、生產(chǎn)單位或藥品上市許可持有人等）憑《藥品抽樣記錄及憑證》按規(guī)定的結(jié)算方式結(jié)算，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求開具相關(guān)票據(jù)，超出結(jié)算時(shí)限的，作為自愿放棄有關(guān)權(quán)利處理，視作無償提供樣品。支付單位及時(shí)審核并結(jié)算。

　　7.1 結(jié)算方式

　　現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算。抽樣人員在抽樣時(shí)以刷卡等方式現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算購樣費(fèi)，并在《藥品抽樣記錄及憑證》上標(biāo)明已支付，并由被抽樣單位向抽樣單位開具發(fā)票，支付憑證由抽樣單位留存。

　　非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算。完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位向抽檢組織部門指定的支付單位開具發(fā)票，支付單位按照《藥品抽樣記錄及憑證》填寫的價(jià)格，向被抽樣單位支付購樣費(fèi)，支付憑證由支付單位留存。

　　生產(chǎn)方結(jié)算。完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位憑《藥品抽樣記錄及憑證》向進(jìn)貨單位補(bǔ)貨，生產(chǎn)企業(yè)憑銷售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)被抽樣單位補(bǔ)貨時(shí)傳遞的《藥品抽樣記錄及憑證》，以及在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣時(shí)留存的《藥品抽樣記錄及憑證》，向抽檢組織部門指定的經(jīng)費(fèi)支付單位提請(qǐng)結(jié)算，并向支付單位開具相關(guān)票據(jù)，支付憑證由支付單位留存。

　　其他結(jié)算方式。經(jīng)當(dāng)次抽檢組織部門同意，抽樣單位和被抽樣單位協(xié)商一致，可采用其他結(jié)算方式或價(jià)格完成購樣，但必須留存相關(guān)的依據(jù)和憑證并在《藥品抽樣記錄及憑證》中予以注明。

　　7.2 支付價(jià)格

　　向藥品零售和使用環(huán)節(jié)支付的，一般以實(shí)際零售價(jià)格為準(zhǔn)；向藥品批發(fā)環(huán)節(jié)支付的，一般以最低供貨價(jià)格為準(zhǔn)；向藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)支付的，一般以最低出廠價(jià)格為準(zhǔn)。

　　7.3 其他事項(xiàng)

　　抽樣完成后，因各種原因造成樣品無法檢驗(yàn)的情況，仍應(yīng)支付購樣費(fèi)用。

　　對(duì)于被抽樣單位提出無償提供樣品的，可無需支付購樣費(fèi)用，但應(yīng)在《藥品抽樣記錄及憑證》中標(biāo)明。除此種情況外，其他方式均應(yīng)列入購樣范圍。

　　收款單位一般應(yīng)為被抽樣單位。收款單位應(yīng)根據(jù)藥品抽檢任務(wù)性質(zhì)和要求，向支付單位分別開具與《藥品抽樣記錄及憑證》一一對(duì)應(yīng)的發(fā)票，避免混淆。

　　7.4 信息填報(bào)

　　抽樣人員在填寫《藥品抽樣記錄及憑證》中抽樣信息或抽樣系統(tǒng)中在線填報(bào)時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確填寫結(jié)算方式、樣品單價(jià)、總價(jià)等購樣所需信息。