4+7擴面降價、質量等爭議 中選藥企回應了

　9月25日，國家醫(yī)保局官網下發(fā)《關于國家組織藥品集中采購試點擴大區(qū)域范圍答記者問》，就有關問題接受記者采訪。

　　國家醫(yī)保局表示，將對中選企業(yè)嚴格要求，保證中選藥品的供應和質量。

　　保障供應方面：

　　一是允許每個品種多家中標，擴大藥品供應來源，對于中選企業(yè)不足3家的品種，適當降低約定采購量比例，減少供應風險；

　　二是要求生產企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨，建立企業(yè)應急儲備、庫存和產能報告制度，落實生產企業(yè)自主選定配送企業(yè)，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應穩(wěn)定；

　　三是夯實中選企業(yè)的供應保障責任，明確中選企業(yè)是保障質量和供應的第一責任人，并規(guī)定中選企業(yè)出現(xiàn)質量和供應問題應承擔的責任。

　　保障中選藥品的質量：

　　一是督促中選企業(yè)落實藥品質量安全的主體責任，嚴格落實原輔料質量控制，嚴控源頭質量風險，嚴格按批準的處方工藝組織生產，加快藥品信息化追溯體系建設；

　　二是加強對中選藥品生產、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加強不良反應監(jiān)測，加大違法違規(guī)企業(yè)追責力度。

　　我們可以發(fā)現(xiàn)，在4+7擴圍的擬中選企業(yè)和價格，都與4+7試點發(fā)生了很大變化。

　　本次試點擴圍有77家企業(yè)參加申報，45家企業(yè)擬中選，中選率超過50%，與擴圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%，與4+7試點中選價格水平相比，平均降幅25%。

　　在企業(yè)方面，4+7試點僅有兩家外資藥企中選，本次4+7擴圍的擬中選結果中，包括了山德士、賽諾菲、阿斯利康、禮來、默沙東等多家外資藥企，還首度引進了印度仿制藥企業(yè)瑞迪博士。

　　今日（9月26日），賽柏藍分別對中選藥企、行業(yè)專家就4+7擴圍的有關問題進行了采訪，希望從全方位角度為大家解答有關4+7擴圍的疑問。

　　采訪嘉賓

　　國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員、藥物政策研究室主任 傅鴻鵬

　　中國藥科大學教授 常峰

　　戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心主任藥師 吳久鴻

　　賽諾菲中國區(qū)公共事務及市場準入副總裁 錢云

　　印度瑞迪博士實驗室有限公司中國區(qū)首席代表 Dr.Satheeshkumar沙伊斯

　　齊魯制藥集團副總裁 鮑海忠

　　藥友制藥新聞發(fā)言人 堯云峰國藥容生總經理 張俊波

　　專家視野

　　問題一：本次4+7擴圍的價格低得讓人驚訝，您怎么看待這個問題？

　　傅鴻鵬（國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員）：

　　批量采購形成的是批量價，不能只看單價，應該看總價。企業(yè)在精心策劃后報出這個價格，應該是綜合考慮中標后獲得了多大的市場份額、以及總的銷售額、品牌效應等多方因素的結果。這里有很多無形的收益和戰(zhàn)略性考慮，我想所有企業(yè)都是綜合測算后認為有收益才報出的價格。因為帶量采購這種批量采購的模式，給企業(yè)帶來的不僅僅是簡單的經濟上的收入，還有各種各樣無形的收益。

　　而對于此次外資藥企積極加入競價這一情況，估計是由于這次招標市場大幅放量的吸引力，從這一點看外資藥企還是對國內市場志在必得。

　　常峰（中國藥科大學教授）：

　　這個問題最有發(fā)言權是的中選企業(yè)本身。我們認為，企業(yè)報出低介的主要原因帶量采購保障了企業(yè)的銷售量，可以節(jié)約大量的營銷成本。企業(yè)降價的程度還與市場競爭程度關系密切。

　　吳久鴻（戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心主任藥師）

　　本次4+7擴圍的中標結果，與擴圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%，與4+7試點中選價格水平相比，平均降幅25%，說明企業(yè)對“以量換價”有信心。中國近14億人口，老齡化與慢病發(fā)生發(fā)展迅速，醫(yī)改深層次發(fā)展與醫(yī)保支付方式的改變，也使得企業(yè)意識到長期維持高昂價格的時代已經改變。

　　帶量采購是趨勢，以量換價是方向。“4+7”11城市試點讓企業(yè)也看到在全國擴面的巨大商機。薄利多銷是最基本的商業(yè)規(guī)則。相信這樣的改變，大眾會越來越習慣。

　　問題二：4+7的“白菜價”還歷歷在目，本次擴圍大部分品種較4+7原中選價仍大幅下降，這是說明4+7降價后藥價仍有虛高嗎？

　　傅鴻鵬（國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員）：

　　藥價是否虛高的判斷不完全在于價格水平，更多在于價格構成，具體說藥價里面有沒有灰色的成分，比如回扣，這個是判斷是否虛高的重要標準。帶量采購在斬斷虛高利益鏈條這方面是有效果的，這次擴面和上次試點兩次競標形成的價格，即使有差異，都可以認為是不存在虛高成分，不論價格是偏高還是偏低。

　　常峰（中國藥科大學教授）：

　　本次擴圍采用“多家中選”的中標規(guī)則，是更佳的方案。部分藥品降價幅度較大，一方面體現(xiàn)了企業(yè)的競爭策略，一方面體現(xiàn)了藥品價格的合理回歸。

　　吳久鴻（戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心主任藥師）：

　　之所以上次降價后仍可再降，是因為上次只是涉及4+7的11座城市，而這次是全國放量，這么大的擴面，企業(yè)一定還有降價的空間。4+7帶量采購的25個品種，只是目前臨床用藥中有限的品種，在這25個品種之外，還有很多藥品價格和銷量依然巨大，未來在這25個品種之外，一定還有更大的降價與提升效益空間。

　　問題三：低價中標是否代表低質？對于中標企業(yè)保證質量、保證供應方面，您有什么建議？

　　傅鴻鵬（國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員）：

　　對于部分企業(yè)來說，即便是高價也會有降低質量獲得更高收益的沖動。對于質量的保障還是在于監(jiān)管。此外，企業(yè)本身誠信經營、自我約束的行為非常重要。一致性評價強調的就是基本一致性，我們曾做過調研，絕大多數(shù)患者使用了過評仿制藥后沒有問題，但不排除有極少數(shù)患者自我感受和原研療效有差異，對于這種極少數(shù)的案例，可以推薦原研解決，仿制藥替代原研，并不是一刀切。

　　前期4+7試點時候，保證質量、保證供應這兩個方面就是核心的問題。下一步對于藥品質量的監(jiān)管，可能是藥監(jiān)部門全國系統(tǒng)的一個重點。對于保障供應，在4+7試點已經取得了經驗，但是擴展全國的話，有些地區(qū)的管理能力不一定跟得上，比如中西部省份在用量的分配上可能是要多考慮地域方面如何調整的事情。

　　常峰（中國藥科大學教授）：

　　低價中標并不代表低質。首先，本次擴圍依然以通過仿制藥質量和療效一致性評價作為仿制藥入圍的基本門檻，基本質量有保證；其次，制藥企業(yè)，尤其是規(guī)模較大的制藥企業(yè)不會拿自己的質量聲譽做賭注；最后，在后續(xù)執(zhí)行過程中，還會有配套的質量保障措施。

　　帶量采購給企業(yè)節(jié)約了大量的營銷費用，藥品價格的降低不全部轉化為利潤的減少，而帶量采購讓企業(yè)把仿制藥競爭從營銷競爭來回到提高生產效率的競爭。企業(yè)的競爭戰(zhàn)略總體上有兩種：一個創(chuàng)新戰(zhàn)略，一個總成本領先戰(zhàn)略。制藥企業(yè)要選好適合自己的競爭戰(zhàn)略。仿制藥競爭要回歸到以總成本領先戰(zhàn)略為核心的提高產業(yè)效率上，包括國內企業(yè)要加快縱向一體化，從原料藥開始在藥品生產全環(huán)節(jié)提高效率。有條件的企業(yè)要加大對創(chuàng)新的投入，加快創(chuàng)新藥品的研發(fā)。因此，從某種程度上講，會迫使優(yōu)秀的企業(yè)更加重視創(chuàng)新，加快創(chuàng)新戰(zhàn)略。

　　吳久鴻（戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心主任藥師）：

　　藥品大幅降價帶來患者和醫(yī)務人員對藥品質量的疑慮可以理解。個體差異和對不同品種的適應性不同也可能發(fā)生。對于同廠家同品種因為銷量擴增帶來的價格下降，不會導致質量的下降。有責任的企業(yè)絕不會以犧牲質量換取效益，而最終導致企業(yè)信譽和聲望的損害。

　　仿制藥與原研藥會有差異，但通過一致性評價的仿制藥與原研藥理論上和檢測結果是一致的，臨床上也期待療效的等同。這也是仿制藥一致性評價的目的所在。美國臨床上處方藥的使用量中仿制藥占了90%，這也說明了仿制藥替代在發(fā)達國家的普遍性和廣泛性。

　　藥企聲音

　　問題一：中標價大幅下降，企業(yè)為什么能夠接受？

　　錢云（賽諾菲）：

　　賽諾菲與中國政府目標高度一致，致力于提高患者的優(yōu)質藥物可及性，并積極推動中國健康事業(yè)的良好發(fā)展。我們積極參與帶量采購，致力于惠及更多的中國患者，尤其是基層患者未被滿足的健康需求，這也是我們定位長期戰(zhàn)略的驅動力。

　　沙伊斯（印度瑞迪）：

　　印度瑞迪使命是：健康不能等待，以可負擔起的價格為患者提供高品質藥品。中國聯(lián)盟采購承諾給中標企業(yè)采購量和及時的藥品回款，給予了充分保障，目前的中標價格印度瑞迪還是可以接受的。

　　鮑海忠（齊魯制藥）：

　　實際上，從我們企業(yè)角度出發(fā)，這幾個產品的報價都在正常范圍之內，我們也知道有些品種不降價或不大幅降價也能中標，我們之所以給出如此的降幅，一方面是出于擴展市場的考慮，一方面也是為了積極響應國家組織藥品集中帶量采購，為醫(yī)藥改革盡一份綿薄之力。

　　堯云峰（藥友制藥）：

　　中標價雖然大幅下降，但同時帶來了銷量，這符合薄利多銷的經濟原則。藥品是特殊商品，制藥企業(yè)除了追求利潤外，更有研發(fā)制造出高品質藥品保障老百姓健康的責任，為患者帶去更多的、可及的疾病解決方案。

　　同時，我們認為國家出臺這么好的政策，就是為了讓老百姓都用上質優(yōu)價廉的藥品。對于藥品集中帶量采購方案，藥友愿意積極響應國家號召，為切實解決老百姓看病貴、用藥貴的難題貢獻力量。

　　張俊波（國藥容生）：

　　本次參與4+7全國擴圍的招標是基于國藥容生的實際情況考慮。國藥容生一直是以生產加工優(yōu)質基本藥物見長，氨氯地平片作為藥品市場中的一個普通的基礎性產品，也是國藥容生首個通過一致性評價的產品。本次參選可以有效提升公司固體制劑生產線的產能利用率，進一步降低產品公共費用攤銷，實現(xiàn)公司規(guī)模效益。同時，也有利于提升我公司氨氯地平片的市場份額。

　　普通仿制藥進入微利時代是我們對這個行業(yè)的戰(zhàn)略判斷。隨著“4+7”等相關政策的施行，沒有壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤水平，同時，國藥容生積極響應國家號召，承擔社會責任，也是我們義不容辭的責任。

　　問題二：企業(yè)低價中標后，企業(yè)如何保證質量？

　　錢云（賽諾菲）：

　　賽諾菲擁有一套完整的質量管理體系來保證無論處于歐美還是亞洲的工廠均產出相同質量的產品。公司在全球工廠推行了精益生產以及賽諾菲生產管理體系（SMS），在生產效率和成本控制上有了很大的改進，使得企業(yè)在競爭環(huán)境中處于領先地位。

　　沙伊斯（印度瑞迪）：

　　印度瑞迪作為全球仿制藥供應商之一，工廠的生產線是通過各國GMP認證的，所有產品的生產工藝、質量標準是經過FDA、歐盟、NMPA批準，生產必須嚴格按照審批的標準執(zhí)行。印度瑞迪藥品的采購供應鏈有全球規(guī)模優(yōu)勢，且質量是有保證的。

　　鮑海忠（齊魯制藥）：

　　雖然這個價格和市場上的降價相比，明顯降低，但是我們還是保留了合理的利潤空間，本次中標的吉非替尼、替諾福韋等產品我公司已經在歐洲、美國市場大批量上市銷售，所以質量是肯定有保證的。國內醫(yī)藥市場與國際醫(yī)藥市場相比，營銷費用還較高，回歸到一個相對合理的水平是大勢所趨，降價是一個正常過程。

　　堯云峰（藥友制藥）：

　　在保證產品質量方面，藥友擁有同時符合中、美標準的質量管理體系，我們所有產品都是在該質量體系下進行生產，不會因為產品的利潤不同，而設定不同的質量標準。同時，我們秉承QbD（質量源于設計）的理念，強化藥品全生命周期的質量管理，打造質優(yōu)價廉的產品。

　　在成本控制方面，藥友在連續(xù)制造與智能制造領域累積了十余年的經驗，并在持續(xù)探索打造規(guī)?；?、綠色化的精益工廠。通過規(guī)模效應、精益生產等降低人員、能耗等成本投入。我們進行全球采購，擁有穩(wěn)定的供應鏈體系，能保證產品質量、價格與供貨的穩(wěn)定。

　　張俊波（國藥容生）：

　　最近幾年，我們公司積極推行精益管理和提質增效，并取得了較好的效果，公司成本費用率呈現(xiàn)穩(wěn)中有降的態(tài)勢。同時，國藥容生自我配套藥品包材生產、配套物流運輸，進一步縮短了供應鏈依賴，進一步降低了產品綜合成本。另外我們所在地區(qū)的能源及人力成本也有相對優(yōu)勢。本著薄利多銷的原則，我們能夠保質保量的實現(xiàn)產品供應。

　　問題三：低價中標會影響市場推廣的成本預算嗎？如何配置對應品種的營銷人員？

　　錢云（賽諾菲）：

　　根據(jù)政府未來對帶量采購擴面的政策導向與有效實施，賽諾菲將謹慎評估業(yè)務模式。在快速變化的市場環(huán)境中，我們要需要不斷評估，隨機應變。同時以患者的利益為出發(fā)點，積極創(chuàng)新，增強核心競爭力。

　　沙伊斯（印度瑞迪）：

　　中國集采對于印度瑞迪是個新命題，我們正在討論中，我個人認為是可以解決好這些問題的。

　　堯云峰（藥友制藥）：

　　9月25日，國家醫(yī)保局試點辦、聯(lián)采辦負責人就有關問題接受了采訪，他們在采訪中回應道：“國家集中采購政策就是堅持量價掛鉤，保證使用，及時回款，在全國范圍內推動改進藥品購銷模式，減少企業(yè)公關、銷售及壓款等交易成本?！?/span>

　　同時，藥友并未按對應品種配置營銷人員，因此，我們在該產品的市場推廣、人員配置等方面不存在太多的資源投入。

　　對于賽柏藍提到的最后一個問題——如果帶量采購涵蓋更多品種，企業(yè)還愿不愿意繼續(xù)參與？

　　所有企業(yè)均答復“一定會積極參與”。在企業(yè)看來，帶量采購是一項利國利民的政策，在提高了藥品可及性的同時，讓企業(yè)以最少的銷售資源獲得了更穩(wěn)定的市場，改善了醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)環(huán)境。