集采擴(kuò)面推動(dòng)醫(yī)保支付價(jià)全國(guó)落地

9月25日，4+7擴(kuò)面后的25省聯(lián)合招采產(chǎn)生了擬中選結(jié)果。本次聯(lián)盟采購(gòu)共有77家企業(yè)。產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個(gè)。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。

　　由于此次集采代表了全國(guó)大部分市場(chǎng)，未能進(jìn)入集采意味著失去了最大的市場(chǎng)份額，股市反應(yīng)明顯，多家藥企連續(xù)兩日大幅下跌。由于此前4個(gè)直轄市和河北福建兩省已經(jīng)開展集采，集采真正在全國(guó)落地。此次集采體現(xiàn)了仿制藥價(jià)格將在未來(lái)呈現(xiàn)梯級(jí)下降，這也是東亞地區(qū)藥價(jià)最為常見的市場(chǎng)現(xiàn)象。無(wú)論是日本還是臺(tái)灣地區(qū)，藥價(jià)基本2-3年就下調(diào)一次，其雖然沒(méi)有采取集采的模式，但對(duì)藥價(jià)利潤(rùn)差的監(jiān)管嚴(yán)格，一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)保支付價(jià)高于市場(chǎng)平均藥價(jià)，就啟動(dòng)下調(diào)藥價(jià)程序。

　　國(guó)家醫(yī)保局在第二輪集采之所以只擴(kuò)面不擴(kuò)容，還是集中在原有25個(gè)品種，重點(diǎn)是希望藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在全國(guó)的推開。結(jié)合2019年7月22日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單管理制度的意見（征求意見稿）》中提到的：“各統(tǒng)籌地區(qū)可按照國(guó)家規(guī)定，制定藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和設(shè)施以及適應(yīng)各種支付方式的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家統(tǒng)一制定支付標(biāo)準(zhǔn)的，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行”?？梢灶A(yù)見的是，未來(lái)在全國(guó)用量較大的藥將更多的由國(guó)家制定支付標(biāo)準(zhǔn)，而在某些地區(qū)用量較大的藥品則更多的會(huì)交給地方。

　　根據(jù)2019年3月發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》，醫(yī)保支付價(jià)正式登場(chǎng)。結(jié)合此次集采來(lái)看，醫(yī)保支付價(jià)將在全國(guó)落地。在集采之外的處方藥品價(jià)格上，與集采價(jià)格相差2倍或2倍以內(nèi)的直接按照集采價(jià)格支付，這意味著如果集采價(jià)格下降空間在50%以內(nèi)同一通用名組內(nèi)的藥價(jià)直接一步下降到位，而如果集采價(jià)格下降超過(guò)50%，同一通用名組內(nèi)的藥品價(jià)格必須首先下降30%，3年內(nèi)調(diào)整到位。這意味著到2021年底前，所有集采的同一通用名組下的藥價(jià)都將趨于一致。而隨著集采未來(lái)可能的擴(kuò)大品類，全國(guó)性的醫(yī)保支付價(jià)將逐步擴(kuò)大，最終擠壓仿制藥市場(chǎng)規(guī)模，推動(dòng)市場(chǎng)洗牌。

　　從一直開展的某些地區(qū)的聯(lián)合采購(gòu)來(lái)看，幾個(gè)省聯(lián)動(dòng)產(chǎn)生的價(jià)格也有可能會(huì)成為部分地區(qū)共同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。在這一過(guò)程中，國(guó)家醫(yī)保局和各地區(qū)在一定程度上是可以形成聯(lián)動(dòng)，特別是在部分藥品快速放量的情況下，國(guó)家醫(yī)保局可隨時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)開展全國(guó)集采，這對(duì)藥價(jià)的影響將是非常大的。這也意味著未來(lái)在成熟仿制藥領(lǐng)域，在追求高速發(fā)展的同時(shí)能長(zhǎng)期享有高額利潤(rùn)的時(shí)代已經(jīng)結(jié)束了。

　　此次集采的競(jìng)價(jià)中，仍有大型原研藥企業(yè)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，從公布結(jié)果來(lái)看，賽諾菲、禮來(lái)和默沙東通過(guò)低價(jià)入圍。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，原研藥企業(yè)在經(jīng)過(guò)專利懸崖之后的市場(chǎng)份額大幅縮水的主要原因是其價(jià)格過(guò)高引起的，但如果愿意降價(jià)，其競(jìng)爭(zhēng)力是不言自明的。對(duì)原研藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果有更有價(jià)值的創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)，為了保證自身的利潤(rùn)，原研藥退出市場(chǎng)或?qū)a(chǎn)品出售給國(guó)內(nèi)公司是主要的退出方式。但如果換個(gè)角度來(lái)看，如果自身的新藥產(chǎn)品線不夠豐富，營(yíng)收增長(zhǎng)還要依賴原研藥，走薄利多銷的路徑也未嘗不可。中國(guó)市場(chǎng)巨大，加入集采可砍去營(yíng)銷成本，仍能保證一定的利潤(rùn)。

　　從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，專利懸崖之后，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，醫(yī)保支付價(jià)較易掌握主動(dòng)權(quán)，仿制藥價(jià)格直線跳水。由于利潤(rùn)相對(duì)較薄，仿制藥企業(yè)主要依靠規(guī)?；瘉?lái)推動(dòng)自身的發(fā)展。因此，隨著醫(yī)保支付價(jià)將在全國(guó)落地，未來(lái)市場(chǎng)并購(gòu)將大大加速，市場(chǎng)逐步向大型仿制藥企業(yè)集中，大量中小型藥企將無(wú)以為繼，這也符合世界各國(guó)仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的軌跡。

　　從二級(jí)市場(chǎng)的反應(yīng)來(lái)看，市場(chǎng)資金開始離開仿制藥企，進(jìn)入創(chuàng)新藥企。創(chuàng)新藥能通過(guò)獨(dú)家品種獲取與醫(yī)保談判的優(yōu)勢(shì)，即使降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保也能保證自身的高額利潤(rùn)。但是，隨著醫(yī)保在新特藥領(lǐng)域技術(shù)評(píng)估的成熟，創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付價(jià)談判也并不容易，未來(lái)部分新藥價(jià)格的梯級(jí)下降或是直線大幅下降也是完全可能的。

　　比如新藥中的Me-too藥屬于原型藥物的一種，在母體藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)上進(jìn)行改造，試圖獲得更好的效果。但根據(jù)德國(guó)的研究，相當(dāng)一部分Me-too藥并沒(méi)有比已經(jīng)存在的藥品效果更好，這些Me-too藥事實(shí)上和已有藥品的差別并不大，但費(fèi)用卻更高。在1992年到2008年之間，Me-too藥占德國(guó)所有上市新藥的42%。如果可以將這些Me-too drugs的價(jià)格壓低到仿制藥價(jià)格，則每年可以省下17億歐元的藥品費(fèi)用。一部分沒(méi)有辦法實(shí)現(xiàn)效果提升的Me-too藥其實(shí)完全可以用仿制藥來(lái)代替，從而節(jié)省開支。

　　因此，德國(guó)于2011年推出法案，規(guī)定新藥上市12個(gè)月內(nèi)可以自主定價(jià)，之后則需要進(jìn)行藥品價(jià)格談判，談判的依據(jù)是這一新藥和同類藥品相比，增加了多大的療效，這一評(píng)估過(guò)程是必須的。增加的療效評(píng)估被分成多檔，然后根據(jù)增加的檔數(shù)情況來(lái)給新藥定價(jià)。如果新藥被證明有增加的療效，則藥企和支付方開展價(jià)格談判。如果新藥被證明沒(méi)有增加的療效，則會(huì)被歸入同類藥品組別，根據(jù)同類藥品的參考價(jià)（reference price）來(lái)支付。當(dāng)然，藥企還是可以按照高于參考價(jià)的價(jià)格來(lái)銷售藥品，但多余部分由病人買單。

　　在2011年德國(guó)實(shí)行新藥談判機(jī)制之后的4年中，政府對(duì)193種藥品進(jìn)行了評(píng)估，發(fā)現(xiàn)100種與現(xiàn)有治療方案相比對(duì)治療效果有提升，而其余接近一半則沒(méi)有。雖然在這4年中，有13種原研藥選擇撤出了德國(guó)市場(chǎng)。但僅在2015年一年，德國(guó)就省下了10億美元新藥開支。

　　隨著中國(guó)醫(yī)保監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)管工具的成熟運(yùn)用，未來(lái)類似Me-too這樣的新藥也可能在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨類似的調(diào)整，醫(yī)保將持續(xù)推動(dòng)藥品市場(chǎng)的變革。