藥品委托生產(chǎn)審批規(guī)定將出臺，技術(shù)審查加強(qiáng)

   為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《意見》），針對藥品委托生產(chǎn)審批管理形成規(guī)定，強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，明確藥品質(zhì)量的法律責(zé)任由委托方承擔(dān)。

   《意見》強(qiáng)化了藥品委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的技術(shù)要求?！兑庖姟分赋觯蟹剿诘厥〖壥乘幈O(jiān)局組織對藥品委托生產(chǎn)的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，在現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)對首次申請藥品委托生產(chǎn)的，要對受托生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，重點(diǎn)考核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方的一致性。

   事實(shí)上，強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)的技術(shù)審查一直為業(yè)內(nèi)所呼吁。業(yè)內(nèi)人士指出，現(xiàn)有法規(guī)中對委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的行政要求規(guī)定較為具體，技術(shù)要求卻甚少，導(dǎo)致現(xiàn)有藥品委托生產(chǎn)存在諸多風(fēng)險(xiǎn)隱患。

   《意見》明確了藥品質(zhì)量的法律責(zé)任由委托方承擔(dān)。委托方需確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，同時(shí)，在委托生產(chǎn)期間，應(yīng)派質(zhì)量技術(shù)人員對受托方的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制進(jìn)行有效監(jiān)督，以保證受托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。這一點(diǎn)也使得委托方責(zé)任更加明確。

   值得注意的是，今年兩會期間呼吁的關(guān)于藥品委托中實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度，此次《意見》中并未放開。MAH制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品能否上市與MAH是否擁有生產(chǎn)許可無必然聯(lián)系，在國外非常普遍。但國內(nèi)一直強(qiáng)調(diào)“委托方應(yīng)當(dāng)是取得委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，此次意見依然沒有放開。

   《意見》還指出，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑以及原料藥不得委托生產(chǎn)；放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。國家藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作的需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。