第二輪帶量采購預(yù)計(jì)9月啟動(dòng) 試點(diǎn)城市、品種、支付…

　　今明兩年是醫(yī)藥政策的密集發(fā)布期，重要政策包括第二批帶量采購、醫(yī)藥企業(yè)財(cái)務(wù)核查、醫(yī)保目錄調(diào)整、DRGs試點(diǎn)、高值耗材集中采購等。其中，第二批帶量采購方案的焦點(diǎn)在于是否繼續(xù)保持獨(dú)家中標(biāo)，以及集采擴(kuò)大的地區(qū)范圍。

　　第二輪集采即將開展，在首輪集采藥品品種及覆蓋區(qū)域上必將進(jìn)一步擴(kuò)大范圍。對(duì)藥企來說，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

　　第一輪藥品帶量采購自2018年年中開始提上日程，2019年初在全國(guó)4+7個(gè)直轄市和省會(huì)城市中試點(diǎn)推行。多省發(fā)布跟標(biāo)或聯(lián)動(dòng)文件，使得首輪集采的實(shí)際覆蓋率高于首批11個(gè)試點(diǎn)城市的數(shù)據(jù)。

　　大家普遍擔(dān)憂的帶量執(zhí)行情況總體執(zhí)行較為順利，據(jù)執(zhí)行以來幾個(gè)月統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，整體進(jìn)展超過預(yù)期。

　　截至4月30日，全國(guó)4+7的11個(gè)試點(diǎn)城市中選藥品采購總數(shù)量達(dá)5.99億單位（片/粒/支），采購金額7.94億元，占總約定采購量的37.32%。其中值得注意的是，在4月15日到4月末的半個(gè)月時(shí)間中，全國(guó)采購量就增加了1.61億單位，占總采購量的10%，說明集采推進(jìn)已進(jìn)入有序放量的階段。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，試點(diǎn)地區(qū)未中選品種的采購總數(shù)量達(dá)1.48億（片/粒/支），僅占同通用名藥品采購總數(shù)量的不到20%，中選品種的數(shù)量占比超過80%，優(yōu)先性得到了充分的保證。同時(shí)，未中選品種的采購總金額8.57億元，以平均單位單價(jià)計(jì)算，未中選品種平均單價(jià)為中選品種的4.37倍，價(jià)格差異明顯。

　　確保集采量的完成，各地區(qū)在采購量上報(bào)時(shí)仍然較為保守和謹(jǐn)慎，在第一批集采上報(bào)采購量期間也出現(xiàn)正式申報(bào)量普遍低于首輪摸底申報(bào)的情況，因此，隨著集采穩(wěn)步推進(jìn)及醫(yī)院合理用藥的調(diào)整，在數(shù)量上仍有一定的調(diào)整空間。而首輪集采的順利實(shí)施也對(duì)第二批品種擴(kuò)大及價(jià)格空間提供了較好的支持。

　　2019年6月4日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019重點(diǎn)工作任務(wù)》，強(qiáng)調(diào)了實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署。其中提到，要扎實(shí)推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)全面推開。

　　《任務(wù)》還提及將研究制定以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)改的政策文件，將藥品集采作為醫(yī)改的重要抓手。在推動(dòng)落實(shí)的重點(diǎn)工作中，也重點(diǎn)提及要扎實(shí)推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)藥品質(zhì)量、試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用和藥款結(jié)算、中標(biāo)藥品及原料藥生產(chǎn)的監(jiān)測(cè)，做好保證使用、確保質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)、及時(shí)回款等工作。

　　據(jù)悉，文件制定預(yù)計(jì)于今年9月底前完成，預(yù)期將作為將下一批醫(yī)療改革政策的制定和實(shí)施所奠定的基礎(chǔ)，也體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于藥品集采的重視和完成決心。

　　在首輪集采的初步探索完成下，這一文件的制定將使得后續(xù)集采的覆蓋范圍及執(zhí)行力度有更為明晰的指向，也將進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥品集采和醫(yī)療體系改革的進(jìn)程及環(huán)境進(jìn)化。

　　對(duì)于即將到來的第二批帶量采購，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)不斷增強(qiáng)對(duì)醫(yī)保經(jīng)費(fèi)合理使用的掌控力度，同時(shí)由于通過一致性評(píng)價(jià)藥品的數(shù)量增多，此輪帶量采購的品種數(shù)量、采購總量、覆蓋范圍都會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　在首批4+7中標(biāo)價(jià)公布以后，國(guó)家鼓勵(lì)價(jià)格和模式聯(lián)動(dòng)，也可以認(rèn)為是為帶量采購區(qū)域的擴(kuò)大做試點(diǎn)探索。在首批帶量采購后積極參與聯(lián)動(dòng)的近十個(gè)省份，以及當(dāng)?shù)刎?cái)政獨(dú)立統(tǒng)籌、政府職能配合度較高的城市地區(qū)，有望加入新一輪集采。

　　自首批11 個(gè)城市進(jìn)入集采實(shí)質(zhì)實(shí)施階段以來，福建、青海已出臺(tái)以省為單位的跟標(biāo)方案，河北、無錫、內(nèi)蒙古等省份在以個(gè)別城市進(jìn)行試點(diǎn)聯(lián)動(dòng)后，可能在試行一段時(shí)間后進(jìn)行全省跟標(biāo)。同時(shí)河北、江西、內(nèi)蒙古、山東等省份已于近期開始采購量申報(bào)或全年用量摸底，為后續(xù)參與帶量采購做好準(zhǔn)備，預(yù)期有可能在下一批帶量采購中以省或部分試點(diǎn)城市加入。

　　根據(jù) CDE 信息，至 2019 年 6 月末，已有 273 個(gè)品規(guī)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，較首批帶量采購名錄制定時(shí)的通過量大大提高。鑒于通過一致性評(píng)價(jià)為帶量采購的基本標(biāo)準(zhǔn)，第二輪帶量采購品種的可選范圍同樣隨之?dāng)U大，其中外企市場(chǎng)占比高且有多家仿藥企業(yè)過評(píng)、用藥金額較高、基礎(chǔ)用量較大的品種有更大概率入選此次集采。

　　從市場(chǎng)格局考慮，原研占比高且有國(guó)產(chǎn)通過一致性評(píng)價(jià)替代品種的非短缺藥會(huì)成為帶量采購的新增首選品種，而通過企業(yè)家數(shù)較多的品種有可能形成更大競(jìng)爭(zhēng)、導(dǎo)致更大的降價(jià)幅度。

　　從治療領(lǐng)域考慮，結(jié)合首批帶量采購品種，心腦血管、抗感染、抗腫瘤及神經(jīng)系統(tǒng)藥物由于治療剛需及用量，有更大概率在其中挑選集采品種。部分有希望進(jìn)入下批集采的品種及市場(chǎng)情況如下表所示：

　　對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，轉(zhuǎn)型升級(jí)勢(shì)在必行，同時(shí)壓縮仿制藥品多余利潤(rùn)、實(shí)現(xiàn)行業(yè)資源優(yōu)化、通過更為合理的量?jī)r(jià)體系促使藥企在市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)的壓力下獲得生存空降也將倒逼企業(yè)加速轉(zhuǎn)型。在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)變化的時(shí)期，擁有豐富產(chǎn)品管線、具有確切療效及患者需求的產(chǎn)品組合、配合自身在上下游體系深耕細(xì)作的龍頭企業(yè)將具有更大發(fā)展空間。

　　對(duì)于藥企而言，帶量采購將為DRGs的實(shí)施提供前行的必要手段。集采價(jià)格的制定，將成為推動(dòng)按病種付費(fèi)的落地保障之一。

　　2018年經(jīng)歷了集采、醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)療體系費(fèi)用結(jié)構(gòu)調(diào)整等一系列改革性舉措，全國(guó)醫(yī)保收入及支出均達(dá)到了較低的水平，但全年支出增速高于收入增速形成倒掛，醫(yī)?？刭M(fèi)壓力仍在。按疾病分組付費(fèi)也成為醫(yī)保支付改革的主要方向，并逐步邁向正軌。

　　按診斷相關(guān)分類（DRGs）是一種打包付費(fèi)制度，也是國(guó)際公認(rèn)的較為科學(xué)合理的醫(yī)療費(fèi)用支付方式，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)已證明，DRGs 可以有效控制醫(yī)療費(fèi)用的快速上漲，同時(shí)可以提高醫(yī)院醫(yī)療資源的利用效率，也便于對(duì)于醫(yī)院醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量及院間評(píng)估。2017 年 6 月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》，首次強(qiáng)調(diào)了醫(yī)保支付改革在醫(yī)改中的重要杠桿作用，而 DRGs 成了醫(yī)保支付改革中唯一具體的路徑。

　　和國(guó)外相比，DRGs 需要充分本地化，而國(guó)內(nèi)各地區(qū)間財(cái)政和執(zhí)行的差異巨大、之前權(quán)責(zé)牽涉復(fù)雜、各地機(jī)制設(shè)計(jì)不盡相同，使得 DRGs 改革難以下手。而國(guó)家醫(yī)保局的成立使得DRGs的制定主體更加明確，也使得DRGs的實(shí)施更加具有可行性。2019 年 6 月 5 日，醫(yī)保局、財(cái)政部、衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市名單》的通知，確定了 30 個(gè)城市作為 DRGs 付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市，確保 2020 年模擬運(yùn)行，2021 年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。

　　而在全國(guó)大面積推廣 DRGs 后，對(duì)于藥企而言，保證自身產(chǎn)品的更低成本、更好效用才能獲得醫(yī)院市場(chǎng)的一席之地，醫(yī)保支付對(duì)于療效和成本的平衡取舍將反過來推動(dòng)藥企進(jìn)行供給側(cè)改革。

　　同時(shí)對(duì)于醫(yī)院而言，也將改變傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式，在降費(fèi)用的同時(shí)也將催生價(jià)值更高的精準(zhǔn)醫(yī)療等醫(yī)療解決方案。醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有望在擠壓中誕生新的方向和空間。