再見！輔助用藥“大時(shí)代”

　　輔助用藥市場(chǎng)的大份額年代將要過去。

　　7月1日，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布了《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡(jiǎn)稱“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”）。相較于2015年版“安徽輔助用藥目錄”，“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”暫未收錄中藥。就化藥及生物制品而言，“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”公布的20個(gè)產(chǎn)品與“安徽輔助用藥目錄”的重合率為50%。

　　從疾病領(lǐng)域來看，進(jìn)入“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的產(chǎn)品以神經(jīng)保護(hù)劑為主，其次是營(yíng)養(yǎng)性藥品。從產(chǎn)品分類來看，生化藥的產(chǎn)品進(jìn)入目錄較多。

　　根據(jù)2018年12月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，國(guó)家衛(wèi)健委制訂全國(guó)輔助用藥目錄后，下一步就是各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在國(guó)家公布的輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，制訂本省份輔助用藥目錄。

　　值得注意的是，省級(jí)輔助用藥目錄不得少于國(guó)家輔助用藥目錄。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄。

　　2019年5月，河北6市（邢臺(tái)、邯鄲、秦皇島、保定、唐山、石家莊）曾公布各市的20個(gè)輔助用藥目錄，目錄中不少是中藥，預(yù)計(jì)上述城市的輔助用藥目錄仍需要調(diào)整。

　　根據(jù)《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強(qiáng)目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對(duì)納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則。已有相關(guān)用藥指南或指導(dǎo)原則的，要嚴(yán)格按照指南或原則執(zhí)行。對(duì)納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果的公示、反饋及利用。對(duì)用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報(bào)、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。

　　2019年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見》，在三級(jí)公立醫(yī)院新增的指標(biāo)中，就包括輔助用藥收入占比，即輔助用藥收入占藥品總收入的比重，而輔助用藥的界定將以國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的品目為準(zhǔn)。鑒于此，目錄品種在三級(jí)公立醫(yī)院的限用且市場(chǎng)規(guī)模下降是大趨勢(shì)。

　　2019年4月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知要求，在全國(guó)各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中抽取不少于1500家機(jī)構(gòu)，在全面監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)上，對(duì)藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關(guān)聯(lián)的具體數(shù)據(jù)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。2020年，監(jiān)測(cè)范圍基本覆蓋二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)延伸，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)所有配備使用藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　　因此，第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品非常有可能會(huì)在二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)。

　　而重點(diǎn)監(jiān)控目錄產(chǎn)品的市場(chǎng)主要來自二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一旦被監(jiān)控用藥，銷量肯定會(huì)受挫。

　　一直以來，輔助用藥被認(rèn)為是“挖空”醫(yī)保產(chǎn)品的罪魁禍?zhǔn)住?0個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控目錄產(chǎn)品中，有13個(gè)產(chǎn)品屬于非國(guó)家醫(yī)保目錄產(chǎn)品，大多是地方醫(yī)保增補(bǔ)目錄產(chǎn)品，在國(guó)家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品也大多都有醫(yī)保限制。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)后，醫(yī)保費(fèi)用實(shí)際花銷流向?qū)?huì)非常清晰。

　　 “第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”雖然沒有收錄中藥，但國(guó)家衛(wèi)健委將會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。這意味著中藥注射劑仍有可能會(huì)被納入《重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)有可能參考中藥注射劑再評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

　　國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)中藥的使用設(shè)置了新的門檻。

　　對(duì)于非中醫(yī)類別的西醫(yī)醫(yī)師，需經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級(jí)以上教育行政部門認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。

　　這在短期內(nèi)會(huì)打擊中成藥產(chǎn)品的使用。經(jīng)過多年的臨床數(shù)據(jù)積累，一些中成藥已經(jīng)具備與西藥聯(lián)合用藥的臨床證據(jù)，有的中成藥也具備了西醫(yī)適應(yīng)癥的臨床證據(jù)，這些中成藥將因處方管理而被限制使用。

　　對(duì)于過往投入臨床研究的中成藥而言，此限制讓有投入臨床研究和沒投入臨床研究的中成藥都在同一競(jìng)爭(zhēng)條件下，將打擊中成藥企業(yè)投入臨床研究的積極性。

　　輔助用藥占醫(yī)保較大金額份額的年代將要過去。未來，預(yù)計(jì)進(jìn)入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的產(chǎn)品用量會(huì)越來越回歸理性化，在有臨床指征的情況下才有可能被處方。

　　中藥本次雖然沒有產(chǎn)品進(jìn)入目錄，但中藥的處方權(quán)受限，未來市場(chǎng)至少縮水50%以上。