再見！輔助用藥“大時(shí)代”

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn

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　　輔助用藥市場的大份額年代將要過去。

　　7月1日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局公布了《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡稱“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”）。相較于2015年版“安徽輔助用藥目錄”，“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”暫未收錄中藥。就化藥及生物制品而言，“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”公布的20個(gè)產(chǎn)品與“安徽輔助用藥目錄”的重合率為50%。

　　從疾病領(lǐng)域來看，進(jìn)入“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的產(chǎn)品以神經(jīng)保護(hù)劑為主，其次是營養(yǎng)性藥品。從產(chǎn)品分類來看，生化藥的產(chǎn)品進(jìn)入目錄較多。

　　地方目錄增補(bǔ)

　　根據(jù)2018年12月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，國家衛(wèi)健委制訂全國輔助用藥目錄后，下一步就是各省級衛(wèi)生健康行政部門在國家公布的輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，制訂本省份輔助用藥目錄。

　　值得注意的是，省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄。

　　2019年5月，河北6市（邢臺、邯鄲、秦皇島、保定、唐山、石家莊）曾公布各市的20個(gè)輔助用藥目錄，目錄中不少是中藥，預(yù)計(jì)上述城市的輔助用藥目錄仍需要調(diào)整。

　　市場大縮量

　　制度引導(dǎo)目錄產(chǎn)品臨床使用

　　根據(jù)《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強(qiáng)目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則。已有相關(guān)用藥指南或指導(dǎo)原則的，要嚴(yán)格按照指南或原則執(zhí)行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點(diǎn)評，加強(qiáng)處方點(diǎn)評結(jié)果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報(bào)、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。

　　重點(diǎn)監(jiān)測二級及以上醫(yī)院

　　2019年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》，在三級公立醫(yī)院新增的指標(biāo)中，就包括輔助用藥收入占比，即輔助用藥收入占藥品總收入的比重，而輔助用藥的界定將以國家統(tǒng)一規(guī)定的品目為準(zhǔn)。鑒于此，目錄品種在三級公立醫(yī)院的限用且市場規(guī)模下降是大趨勢。

　　2019年4月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)工作的通知要求，在全國各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中抽取不少于1500家機(jī)構(gòu)，在全面監(jiān)測工作基礎(chǔ)上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關(guān)聯(lián)的具體數(shù)據(jù)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。2020年，監(jiān)測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)延伸，逐步實(shí)現(xiàn)對所有配備使用藥品進(jìn)行監(jiān)測。

　　因此，第一批國家重點(diǎn)監(jiān)測藥品非常有可能會在二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測范圍內(nèi)。

　　醫(yī)保限制，重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品銷量減

　　而重點(diǎn)監(jiān)控目錄產(chǎn)品的市場主要來自二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一旦被監(jiān)控用藥，銷量肯定會受挫。

　　一直以來，輔助用藥被認(rèn)為是“挖空”醫(yī)保產(chǎn)品的罪魁禍?zhǔn)住?0個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控目錄產(chǎn)品中，有13個(gè)產(chǎn)品屬于非國家醫(yī)保目錄產(chǎn)品，大多是地方醫(yī)保增補(bǔ)目錄產(chǎn)品，在國家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品也大多都有醫(yī)保限制。重點(diǎn)監(jiān)測后，醫(yī)保費(fèi)用實(shí)際花銷流向?qū)浅Ｇ逦?/div>

　　中藥也受限

　　焦點(diǎn)一：中藥注射劑未來可能被納入目錄

　　 “第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”雖然沒有收錄中藥，但國家衛(wèi)健委將會同國家中醫(yī)藥局對重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。這意味著中藥注射劑仍有可能會被納入《重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，評判標(biāo)準(zhǔn)有可能參考中藥注射劑再評價(jià)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

　　焦點(diǎn)二：中藥使用新門檻市場影響力大

　　國家衛(wèi)健委對中藥的使用設(shè)置了新的門檻。

　　對于非中醫(yī)類別的西醫(yī)醫(yī)師，需經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級以上教育行政部門認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級中醫(yī)藥主管部門認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。

　　這在短期內(nèi)會打擊中成藥產(chǎn)品的使用。經(jīng)過多年的臨床數(shù)據(jù)積累，一些中成藥已經(jīng)具備與西藥聯(lián)合用藥的臨床證據(jù)，有的中成藥也具備了西醫(yī)適應(yīng)癥的臨床證據(jù)，這些中成藥將因處方管理而被限制使用。

　　對于過往投入臨床研究的中成藥而言，此限制讓有投入臨床研究和沒投入臨床研究的中成藥都在同一競爭條件下，將打擊中成藥企業(yè)投入臨床研究的積極性。

　　小結(jié)>>>

　　輔助用藥占醫(yī)保較大金額份額的年代將要過去。未來，預(yù)計(jì)進(jìn)入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的產(chǎn)品用量會越來越回歸理性化，在有臨床指征的情況下才有可能被處方。

　　中藥本次雖然沒有產(chǎn)品進(jìn)入目錄，但中藥的處方權(quán)受限，未來市場至少縮水50%以上。