耗材管理辦法重磅發(fā)布,全國整治風暴來了來源:賽柏藍器械網(wǎng)址:http://news.PharmNet.com.cn
6月18日下午,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)的通知》,對管理對象、管理內(nèi)容、耗材采購和管理制度等方面做了相關(guān)要求。 賽柏藍器械根據(jù)文件內(nèi)容整理了其中幾大亮點: 二級以上醫(yī)院執(zhí)行此辦法 文件中對醫(yī)用耗材的管理范圍做出了界定,是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械,包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。 本辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理,其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。其中,非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。 對于醫(yī)療機構(gòu)直接接觸醫(yī)用耗材的人員,需每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人,在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前,不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。 耗材管理委員會與遴選制度 機構(gòu)設置上,文件指出二級以上醫(yī)院應當設立醫(yī)用耗材管理委員會;其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室(所、站)、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設醫(yī)用耗材管理組織。 同時,委員會的需要做到:建立醫(yī)用耗材遴選制度,對新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應企業(yè)等申請進行嚴格審核,評估醫(yī)用耗材使用的不良反應、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。 具體來看,醫(yī)療機構(gòu)應當遴選建立本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應目錄,并進行動態(tài)管理。其中納入供應目錄的醫(yī)用耗材,應當根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別,為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。 醫(yī)療機構(gòu)應當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構(gòu)供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的,應當按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 限定供應企業(yè)數(shù)量,無關(guān)科室禁止采購 在采購上,《辦法》強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數(shù)量管理,統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數(shù)量。 醫(yī)用耗材的采購由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動,不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。 醫(yī)用耗材使用科室或部門應當根據(jù)實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。 臨時性采購與突發(fā)性采購 醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫(yī)用耗材,需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實施。 對一年內(nèi)重復多次臨時采購的醫(yī)用耗材,應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方,需要按有關(guān)程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。 如遇有重大急救任務、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況,以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時,醫(yī)療機構(gòu)可以不受供應目錄及臨時采購的限制。 建立醫(yī)用耗材驗收制度 文件指出,醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材驗收制度,由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應當真實、完整、準確地進行驗收記錄。 同時,驗收人員應當重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗,不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。 文件中特別強調(diào),使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。 植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應當妥善保存,確保信息可追溯。 耗材使用實施分級分類管理 文件指出醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理。 在診療活動中:Ⅰ級醫(yī)用耗材,應當由衛(wèi)生技術(shù)人員使用;Ⅱ級醫(yī)用耗材,應當由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓后使用,尚未取得資格的,應當在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導下使用;Ⅲ級醫(yī)用耗材,應當按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定,由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。 對于植入類醫(yī)用耗材,應當由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用,并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論,包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等。 針對非植入類醫(yī)用耗材的使用,應當符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。 另外,對于安全風險程度較高的醫(yī)用耗材時,醫(yī)療機構(gòu)應當與患者進行充分溝通,告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時,應當簽署知情同意書。 同時,在臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復使用;重復使用的醫(yī)用耗材,應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。 醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)用耗材臨床應用登記制度,使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián),保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。 不得牟取不正當經(jīng)濟利益 文件強調(diào),醫(yī)療機構(gòu)不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù),不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。 醫(yī)療機構(gòu)應當落實院務公開有關(guān)規(guī)定,將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍,公開品牌品規(guī)、供應企業(yè)以及價格等有關(guān)信息。并且應當按照國家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費用,不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用。 同時,醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助,不準違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。 |