零售藥店藥品抽查方法簡(jiǎn)析

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十三條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“零售藥店”）采購(gòu)藥品，在藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

　　因經(jīng)營(yíng)規(guī)模大小不同，零售藥店經(jīng)營(yíng)的藥品品種數(shù)量不一，少則幾百種，多則上千種。因此，如何對(duì)零售藥店抽取藥品樣品，抽取何種藥品樣品，以及抽取多少藥品樣品進(jìn)行檢查或者檢驗(yàn)檢測(cè)，才能最大程度反映其在執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》過(guò)程中存在的問(wèn)題，達(dá)到最佳的監(jiān)督檢查效果，是藥品監(jiān)管執(zhí)法人員應(yīng)該關(guān)注并熟練掌握的監(jiān)督檢查技能。

　　筆者結(jié)合日常監(jiān)督檢查經(jīng)驗(yàn)，對(duì)零售藥店監(jiān)督檢查、抽查品種的方法進(jìn)行了梳理，供同仁參考。

　　這是一種比較簡(jiǎn)單的取樣方法。執(zhí)法人員只需從藥店柜面陳列的藥品中抽取一定數(shù)量的品種進(jìn)行監(jiān)督檢查即可。

　　需要提醒的是，在檢查中，執(zhí)法人員要重點(diǎn)關(guān)注以下品種：生物制品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、進(jìn)口藥品、心血管用藥、中藥飲片、中成藥等。每個(gè)品種的藥品可抽取一個(gè)批次進(jìn)行追溯檢查，即要求零售藥店提供藥品的合法證明文件（包括生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、隨貨同行單、銷售發(fā)票、冷鏈運(yùn)輸記錄、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等）、采購(gòu)記錄、收貨與驗(yàn)收記錄、陳列養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄等。

　　通常，零售藥店存在的問(wèn)題主要有兩類：一是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）內(nèi)無(wú)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種的采購(gòu)訂單/記錄。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（修訂稿）（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），這類問(wèn)題雖為一般缺陷項(xiàng)目（《指導(dǎo)原則》中藥品零售企業(yè)部分采購(gòu)與驗(yàn)收條款第15213號(hào)），但反映了少數(shù)零售藥店在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)、質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力等問(wèn)題。二是冷鏈藥品收貨與驗(yàn)收不能按照規(guī)定程序執(zhí)行。較為常見(jiàn)的是未索取冷鏈運(yùn)輸交接單，冷鏈運(yùn)輸交接單內(nèi)冷鏈藥品批號(hào)、規(guī)格等關(guān)鍵信息填寫(xiě)不完整等，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十五條“冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查”的規(guī)定，即“冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收”。

　　上述從柜面陳列藥品中抽取一定數(shù)量的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查的方法較為簡(jiǎn)單，也為零售藥店所熟知，其基本能夠規(guī)避常見(jiàn)問(wèn)題。相比于前者，從GSP系統(tǒng)中抽取一定數(shù)量的藥品品種，更能反映零售藥店主觀存在的問(wèn)題。

　　從零售藥店的GSP系統(tǒng)在庫(kù)藥品中選取某個(gè)品種，核對(duì)計(jì)算機(jī)庫(kù)存與實(shí)際庫(kù)存是否一致，如不一致，則可能存在以下幾種違法違規(guī)情形：

　　一是未能按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十八條的規(guī)定，對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符；同時(shí)也說(shuō)明零售藥店在藥品養(yǎng)護(hù)方面的工作不仔細(xì)，或藥品養(yǎng)護(hù)工作流于形式。

　　二是如實(shí)際庫(kù)存少于計(jì)算機(jī)庫(kù)存，則說(shuō)明該零售藥店可能存在未經(jīng)GSP系統(tǒng)銷售藥品、質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力、藥品追溯體系制度形同虛設(shè)等違法情形。對(duì)此，筆者認(rèn)為，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，該違法行為可分別按照《指導(dǎo)原則》中藥品零售企業(yè)部分的銷售管理?xiàng)l款第16802號(hào)“企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄”，質(zhì)量管理與職責(zé)條款第12306號(hào)“質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作”以及總則條款第00201號(hào)“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”等內(nèi)容予以處理。

　　三是如實(shí)際庫(kù)存多于計(jì)算機(jī)庫(kù)存，則應(yīng)著重核查藥品的購(gòu)進(jìn)數(shù)量、入庫(kù)數(shù)量等，排除非法途徑采購(gòu)、回收藥品等違法行為。

　　對(duì)于從GSP系統(tǒng)中抽取藥品進(jìn)行的檢查，除核查合法購(gòu)進(jìn)證明材料外，檢查人員還可以舉一反三，如被抽查的藥品有無(wú)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收記錄及相關(guān)人員對(duì)崗位職責(zé)的了解程度等；將抽查延伸至銷售記錄（是否憑處方銷售處方藥或有無(wú)處方藥銷售記錄），含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售是否符合規(guī)定等。

　　執(zhí)法人員可調(diào)取零售藥店某一時(shí)間段內(nèi)藥品采購(gòu)隨貨同行單及銷售發(fā)票，翻閱并從中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的藥品品種，核對(duì)被抽查品種采購(gòu)數(shù)量及付款證明材料、驗(yàn)收入庫(kù)數(shù)量、銷售記錄及庫(kù)存。

　　如發(fā)現(xiàn)零售藥店存在采購(gòu)數(shù)量與入庫(kù)數(shù)量不一致、未履行退貨手續(xù)（隨貨同行單數(shù)量大于入庫(kù)數(shù)量且無(wú)退貨手續(xù)的）、未按照驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收（隨貨同行單所列項(xiàng)目與入庫(kù)項(xiàng)目不一致的）、未通過(guò)系統(tǒng)銷售等違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的問(wèn)題，可參照上述方法，依情形核查處理。

　　對(duì)于設(shè)倉(cāng)庫(kù)的零售藥店，執(zhí)法人員應(yīng)從其庫(kù)房選取一定的藥品品種進(jìn)行核查。

　　需要提醒的是，執(zhí)法人員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注在庫(kù)心腦血管等慢性病用藥的核查。在核查中，除通過(guò)上述方法外，還應(yīng)按照《指導(dǎo)原則》中藥品零售企業(yè)部分的陳列與儲(chǔ)存條款第16402號(hào)的規(guī)定，查看個(gè)別需要特殊溫度儲(chǔ)存的藥品是否按照標(biāo)示條件儲(chǔ)存。同時(shí)，還應(yīng)重點(diǎn)查看不合格藥品是否能夠按照企業(yè)不合格藥品處理制度進(jìn)行報(bào)批處理并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求等。

　　對(duì)于數(shù)量較多、重點(diǎn)品種及監(jiān)督檢查人員依據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷為可疑的不合格藥品的處理，筆者認(rèn)為，應(yīng)逐項(xiàng)核查該藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售、退貨票據(jù)，并仔細(xì)核對(duì)各票據(jù)的數(shù)量、流向是否一致，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行成分檢測(cè)，以便于給出客觀公正的鑒定意見(jiàn)。

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