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注射劑一致性評價大提速!熱門品種有這些...

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報網(wǎng)址:http://news.PharmNet.com.cn
     6月3日,CDE公示最新一批參比制劑目錄:第22批目錄共有495個參比制劑,但稍微仔細看,這份目錄與之前的略有不同,繼上一批目錄首次出現(xiàn)注射劑參比制劑后,這次列出的注射劑參比制劑數(shù)接近目錄總量的一半,應該說遠超出業(yè)界預期。
  從目錄來看,新增的200多種注射劑如注射用奧美拉唑鈉、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、脂肪乳注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球等都是臨床應用較多的品種。這是自2017年底CDE征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見以來,注射劑一致性評價已然正式全速、全面進入快車道。此外,目錄中還出現(xiàn)了特殊劑型,包括散劑、吸入劑、微球等,大有只爭朝夕的味道。
  搶C位,與時間賽跑
  6月2日晚,海思科公告,其子公司的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲國家藥監(jiān)局受理。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年在中國公立醫(yī)療機構終端該注射液的銷售額超12億元,原研企業(yè)費森尤斯卡比市場份額達77.83%。海思科該產(chǎn)品的注冊類型為4類仿藥,若獲批將視同通過一致性評價。
  事實上,已公布參比制劑的注射劑中,已有不少企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸愄峤簧鲜猩暾?。以奧美拉唑為例,公示的參比制劑作為最早開發(fā)的經(jīng)典質(zhì)子泵抑制劑,1987年AZ在瑞典上市銷售,2001年世界專利保護期屆滿。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端奧美拉唑注射劑的銷售額超過70億元,其中江蘇奧賽康藥業(yè)位居首位,市場份額近40%。記者注意到,注射用奧美拉唑鈉目前已有5家申報一致性評價補充申請,一品紅等企業(yè)均在審評階段,一旦奧賽康通過一致性評價,競爭壓力對于原研和后進者都是不小的。
  從過評情況看,目前氟比洛芬酯注射液、多西他賽注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、鹽酸右美托咪定注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬注射液、注射用阿奇霉素、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液10個品種,已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。其中,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已有恒瑞醫(yī)藥、石藥集團歐意藥業(yè)2家企業(yè)過評,還有科倫、海正、正大天晴等企業(yè)按新注冊分類提交上市申請。
  分析人士認為,隨著越來越多參比制劑公布,申報注射劑一致性評價的企業(yè)將與日俱增。從申報品種數(shù)看,注射用帕瑞昔布鈉以11家企業(yè)申報成為“最熱門”的品種,抗腫瘤用藥注射用培美曲塞二鈉等也是熱門品種??苽?、齊魯、揚子江、恒瑞等企業(yè)布局下了先手棋。
  技術難度增加,考驗策略
  最近,成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液按新3類仿制上市申請獲得批準,視同通過一致性評價。雖然申報數(shù)量與日俱增,從過評情況來看,相比于口服制劑,注射劑(不包括緩控釋制劑、混懸劑、脂質(zhì)體等特殊制劑)在進行一致性評價時無需進行BE試驗,因此所花費的投入較少,但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴格,因此過評的難度是有的。
  不同的立項能力、申報策略可能給不同的企業(yè)帶來不同的機會。記者周末在佛山某高峰論壇上了解到,醋酸去氨加壓素注射液、托拉塞米注射液、骨化三醇注射液、注射用頭孢米諾鈉等有些企業(yè)按仿制6類申報上市,查閱CDE數(shù)據(jù)庫,暫時未有企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸愄峤簧鲜猩暾?,這帶來的競爭局面尚待觀察。
  不過記者注意到,注射用抗腫瘤藥市場表現(xiàn)搶眼。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑TOP 20產(chǎn)品,注射用培美曲塞二鈉以4.13%的份額位居首位,多西他賽注射液以4.09%緊接其后,目前這2個大品種均有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。
  2015-2017年多西他賽注射液在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的銷售額已超過40億元,并有持續(xù)上漲的趨勢。從市場份額來看,原研企業(yè)賽諾菲2017年的市場份額20.89%,而恒瑞醫(yī)藥的市場份額均保持在40%以上;2013-2017年注射用鹽酸吉西他濱在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額已超過20億元。從市場份額來看,原研企業(yè)禮來市場份額從2013年的26.22%微降至2017年的25.67%,而豪森的市場份額從2013年的59.01%上漲至2017年的60.53%,這些案例或許給前述新發(fā)布的參比制劑品種帶來思考。


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