藥品管理法再修訂，影響所有醫(yī)藥人

　　藥品管理法草案擬進(jìn)一步修改，擬明確第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)不得直接銷售處方藥。

　　4月20日，十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議在京舉行。

　　有媒體評(píng)論，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進(jìn)行大的修改，有些規(guī)定已經(jīng)不能完全適應(yīng)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。

　　針對(duì)藥品價(jià)格虛高和供應(yīng)短缺的問題的現(xiàn)象，有些常委會(huì)組成人員、地方和社會(huì)公眾建議加強(qiáng)藥價(jià)監(jiān)管，保障藥品供應(yīng)。

　　據(jù)此，全國人大憲法和法律委員會(huì)建議增加如下內(nèi)容：

　　一是國家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

　　二是國家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。

　　三是國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　四是國務(wù)院有關(guān)部門可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

　　五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　有的常委委員、部門和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)明確藥品注冊(cè)申請(qǐng)的要求，對(duì)附條件批準(zhǔn)臨床急需的治療嚴(yán)重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊(cè)證書轉(zhuǎn)讓，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。

　　據(jù)此，全國人大憲法和法律委員會(huì)建議增加如下規(guī)定：

　　一是申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　二是對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。

　　三是經(jīng)過批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。

　　四是對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更實(shí)行分類管理，重大變更應(yīng)當(dāng)審批，其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告，并應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)的影響進(jìn)行全面評(píng)估、驗(yàn)證。

　　此外，有的常委委員、地方和社會(huì)公眾還提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加大對(duì)藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴(yán)懲重罰。

　　據(jù)此，全國人大憲法和法律委員會(huì)建議作如下修改：

　　一是增加應(yīng)收處罰的行為種類。對(duì)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　二是加大處罰力度。對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高，提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對(duì)從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對(duì)依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

　　三增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

　　有些常委委員、部門、地方和社會(huì)公眾提出，修正草案對(duì)藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任。

　　憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議對(duì)藥品上市許可持有人作專章規(guī)定，增加規(guī)定：

　　一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。

　　二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

　　三是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

　　有的常委委員、部門和地方還提出，應(yīng)該進(jìn)一步完善藥品上市后管理的相關(guān)內(nèi)容。

　　據(jù)此，全國人大憲法和法律委員會(huì)建議草案對(duì)藥品上市后管理作專章規(guī)定，并增加規(guī)定：

　　一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究。

　　二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　三是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

　　有的常委委員、部門和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地鼓勵(lì)新藥研制；臨床試驗(yàn)是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對(duì)倫理審查、保障受試者合法權(quán)益、適當(dāng)擴(kuò)大受試者范圍作出規(guī)定。

　　據(jù)此，全國人大憲法和法律委員會(huì)建議增加如下內(nèi)容：

　　一是鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持對(duì)人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。

　　二是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并明確倫理委員會(huì)的設(shè)立和職責(zé)。

　　三是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者同意，保護(hù)受試者合法權(quán)益。

　　四是對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物，可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

　　同日，疫苗管理法草案也提交十三屆全國人大常委會(huì)十次會(huì)議再次審議。

　　有常委會(huì)組成人員、地方和公眾提出，應(yīng)加大對(duì)違法行為的懲處力度，提高違法成本。

　　二審稿作出修改，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

　　二審稿顯示，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，罰款標(biāo)準(zhǔn)為違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

　　二審稿還完善了懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

　　針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應(yīng)，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，明確將“三查七對(duì)”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

　　 “三查七對(duì)”，是指醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對(duì)預(yù)防接種證（卡），檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期，核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證（卡）和疫苗信息相一致，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種。

　　確保接種信息可追溯、可查詢，要求醫(yī)療衛(wèi)生人員完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的“品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者”等信息。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。