醫(yī)械審批大變革！研發(fā)成本大降，產(chǎn)品加速上市

  　醫(yī)療器械審批變革，不僅產(chǎn)品的研發(fā)成本大降，還將加速上市。

　　國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》（簡稱《公告》），要對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批再做出變革。其中指出，自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可開展臨床試驗(yàn)。

　　這意味著，醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)審批再精簡，企業(yè)不僅在產(chǎn)品研發(fā)上省掉不少成本，時(shí)間成本上也將大大節(jié)省，產(chǎn)品加速上市。

　　《公告》指出，申請人在提出臨床試驗(yàn)審批申請前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號(hào)）與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進(jìn)行溝通。自臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。

　　對于同意開展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號(hào)、申請人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。

　　其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　《公告》稱，上述審批程序自發(fā)布之日起施行，也就是3月29日已開始實(shí)施。

　　實(shí)際上，《公告》發(fā)出的前一天（3月28日），國家藥監(jiān)局在北京召開醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評審批改革座談會(huì)，聽取企業(yè)對創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策的意見和建議，了解鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械政策落實(shí)效果，研究進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作思路。

　　在筆者看來，這一審批程序的變革是與醫(yī)療器械注冊人制度相配套的得力措施，將大大提高企業(yè)以及科研機(jī)構(gòu)等的研發(fā)積極性，尤其是在已試點(diǎn)注冊人制度的地區(qū)，創(chuàng)新的醫(yī)械產(chǎn)品將加速上市。

　　60天的等待期，可預(yù)見性極強(qiáng)，極大提高研發(fā)項(xiàng)目的投資回報(bào)率，國產(chǎn)醫(yī)械大發(fā)展指日可待。