回看“4+7”聯(lián)采 ，原研替代干得漂亮

在2018年剩下的日子屈指可數(shù)的時(shí)候，回看這一年的醫(yī)藥政策，震動(dòng)行業(yè)最深并可能對(duì)2019及以后產(chǎn)業(yè)生態(tài)帶來(lái)巨大影響的，可能非“4+7城市藥品集中采購(gòu)”莫屬。不過(guò)回頭來(lái)看這個(gè)讓醫(yī)藥人感慨良多的政策推進(jìn)，其顯示出的全國(guó)藥品集中采購(gòu)大趨勢(shì)和將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)的積極變化不可不深入研究，尤其在被行業(yè)議論多年的進(jìn)口原研藥高價(jià)格難以撼動(dòng)的局面將徹底改變。

　　醫(yī)?？刭M(fèi)重大利好

　　按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。12月7日，國(guó)務(wù)院召開國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)啟動(dòng)部署會(huì)；同日，經(jīng)過(guò)依法合規(guī)、公開透明的程序，備受社會(huì)各界關(guān)注的“4+7城市藥品集中采購(gòu)”招標(biāo)工作在上海順利完成。經(jīng)公證確認(rèn)了擬中選結(jié)果，正式對(duì)外進(jìn)行為期一周的公示，25個(gè)中標(biāo)藥品價(jià)格平均降幅達(dá)52%，降幅最大的達(dá)96%，盡管具體的集中招采預(yù)計(jì)到2019年2月才執(zhí)行， 但目前預(yù)報(bào)的降價(jià)信息無(wú)疑對(duì)降低百姓用藥負(fù)擔(dān)，減少國(guó)家醫(yī)保支出是重大利好，也標(biāo)志著國(guó)家藥品集中采購(gòu)在新的政府機(jī)構(gòu)改革后相關(guān)工作已經(jīng)順利進(jìn)入實(shí)施階段。

　　2018年，藥品集中采購(gòu)的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化。一是仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得明顯進(jìn)展，部分仿制藥達(dá)到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，為公平競(jìng)爭(zhēng)提供了質(zhì)量基礎(chǔ)。二是按照黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案，理順了藥品招標(biāo)采購(gòu)、價(jià)格管理和醫(yī)?；鹬Ц兜鹊墓芾眢w制。三是以抗癌藥減稅為契機(jī)實(shí)施降價(jià)“組合拳”，形成了降低藥價(jià)的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會(huì)對(duì)使用價(jià)格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注程度明顯提高。這些變化為國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)提供了良好的制度環(huán)境和社會(huì)氛圍。

　　成效顯著影響深遠(yuǎn)

　　本次試點(diǎn)采取“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的組織形式和總體思路是取得成功的重要基礎(chǔ)。由國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等國(guó)家有關(guān)部門成立國(guó)家試點(diǎn)工作小組及其辦公室，擬定基本政策、范圍和要求，發(fā)揮組織協(xié)調(diào)的作用，推動(dòng)試點(diǎn)城市形成聯(lián)盟；以北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體，組成采購(gòu)聯(lián)盟，各試點(diǎn)城市委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室，集合需求和力量，提高談判議價(jià)能力；試點(diǎn)地區(qū)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所及其陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，承擔(dān)具體集中采購(gòu)工作，提高集中采購(gòu)的專業(yè)能力和水平。

　　正是在這種至上而下的周密組織和安排下，此次國(guó)家聯(lián)合采購(gòu)試點(diǎn)取得了明顯的成效，尤其在原研替代方面具有里程碑的意義。一個(gè)很明顯的例子，用于治療非小細(xì)胞肺癌的一線分子靶向特特效藥物吉非替尼片降價(jià)77%，每盒由招標(biāo)前的2358元降到547元。至此，這款明星進(jìn)口原研抗腫瘤藥，較最高時(shí)的5000元/盒已降價(jià)接近90%。這是該產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后第二次價(jià)格大幅下調(diào)，2017年，在齊魯制藥吉非替尼片首仿上市前六個(gè)月，原研廠家產(chǎn)品選擇通過(guò)參加國(guó)家談判進(jìn)醫(yī)保，價(jià)格從5000元/盒降至2358元/盒。

　　縱觀本次國(guó)家藥品集中采購(gòu)聯(lián)合試點(diǎn)，從政策出臺(tái)前后的產(chǎn)業(yè)研究到針對(duì)具體品種的精準(zhǔn)組織，最終使得吉非替尼這樣的明星藥品有了如此大的降價(jià)，這是黨和政府不遺余力推動(dòng)的結(jié)果，同時(shí)離不開像齊魯制藥這樣的民族藥企為振興民族醫(yī)藥工業(yè)、艱苦卓絕的努力付出。

　　在吉非替尼臨床研究中發(fā)現(xiàn)，在亞組分析中，因?yàn)槿朔N差異等原因，該藥體現(xiàn)出對(duì)亞裔人群中女性、不吸煙、腺型、PS評(píng)分好、多發(fā)肺轉(zhuǎn)移的患者治療的療效較好。這一藥品于2005年由一家美國(guó)公司在國(guó)內(nèi)率先上市，并保持國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獨(dú)家壟斷長(zhǎng)達(dá)11年之久，價(jià)格始終高達(dá)5000元/盒，全療程費(fèi)用高達(dá)十幾萬(wàn)甚至幾十萬(wàn)元，給接受該藥治療的患者帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。

　　早日打破國(guó)外藥企對(duì)吉非替尼藥物的獨(dú)家壟斷，讓國(guó)內(nèi)肺癌患者用上低價(jià)吉非替尼，為萬(wàn)眾期待。

　　2009年，齊魯制藥迎難而上，承擔(dān)起了這一國(guó)家重大科技專項(xiàng)，投入重兵對(duì)吉非替尼進(jìn)行集中科研攻關(guān)，歷經(jīng)7年，終于在2016年年底成功研發(fā)上市國(guó)產(chǎn)吉非替尼，并將實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)的藥品價(jià)格定為1600多元每盒，較進(jìn)口品降低超過(guò)2/3。此外，就在齊魯制藥研發(fā)的國(guó)產(chǎn)吉非替尼上市前夕，國(guó)家也通過(guò)藥品集中采購(gòu)談判，把進(jìn)口吉非替尼的價(jià)格從5000元降低到2358元，降幅超過(guò)50%。

　　從市場(chǎng)反饋來(lái)看，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)高度重視此次城市聯(lián)合集中采購(gòu)試點(diǎn)，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報(bào)，反映了企業(yè)參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作的積極性。最終，31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購(gòu)擬中選，成功率81%。其中：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%，降價(jià)效果明顯。原研藥吉非替尼片降價(jià)76%，福辛普利鈉片降價(jià)68%，與周邊國(guó)家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。

　　目前，在一些省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)新發(fā)布文件中，對(duì)接4+7城市聯(lián)合集中采購(gòu)試點(diǎn)的結(jié)果已經(jīng)被列入招采政策，政策的全國(guó)影響也將逐步推開，這對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生總費(fèi)用的合理支出和民族制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，也將帶來(lái)深遠(yuǎn)的積極影響。