回看“4+7”聯(lián)采 ，原研替代干得漂亮

在2018年剩下的日子屈指可數(shù)的時候，回看這一年的醫(yī)藥政策，震動行業(yè)最深并可能對2019及以后產(chǎn)業(yè)生態(tài)帶來巨大影響的，可能非“4+7城市藥品集中采購”莫屬。不過回頭來看這個讓醫(yī)藥人感慨良多的政策推進，其顯示出的全國藥品集中采購大趨勢和將對我國醫(yī)藥市場帶來的積極變化不可不深入研究，尤其在被行業(yè)議論多年的進口原研藥高價格難以撼動的局面將徹底改變。

　　醫(yī)?？刭M重大利好

　　按照黨中央、國務院決策部署，國家組織藥品集中采購試點工作順利推進。12月7日，國務院召開國家組織藥品集中采購和使用試點啟動部署會；同日，經(jīng)過依法合規(guī)、公開透明的程序，備受社會各界關注的“4+7城市藥品集中采購”招標工作在上海順利完成。經(jīng)公證確認了擬中選結果，正式對外進行為期一周的公示，25個中標藥品價格平均降幅達52%，降幅最大的達96%，盡管具體的集中招采預計到2019年2月才執(zhí)行， 但目前預報的降價信息無疑對降低百姓用藥負擔，減少國家醫(yī)保支出是重大利好，也標志著國家藥品集中采購在新的政府機構改革后相關工作已經(jīng)順利進入實施階段。

　　2018年，藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化。一是仿制藥一致性評價工作取得明顯進展，部分仿制藥達到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎。二是按照黨和國家機構改革方案，理順了藥品招標采購、價格管理和醫(yī)保基金支付等的管理體制。三是以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會對使用價格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中采購試點提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。

　　成效顯著影響深遠

　　本次試點采取“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的組織形式和總體思路是取得成功的重要基礎。由國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國家有關部門成立國家試點工作小組及其辦公室，擬定基本政策、范圍和要求，發(fā)揮組織協(xié)調(diào)的作用，推動試點城市形成聯(lián)盟；以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫(yī)療機構為集中采購主體，組成采購聯(lián)盟，各試點城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，集合需求和力量，提高談判議價能力；試點地區(qū)藥品集中采購機構和公立醫(yī)療機構委托上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所及其陽光采購平臺，承擔具體集中采購工作，提高集中采購的專業(yè)能力和水平。

　　正是在這種至上而下的周密組織和安排下，此次國家聯(lián)合采購試點取得了明顯的成效，尤其在原研替代方面具有里程碑的意義。一個很明顯的例子，用于治療非小細胞肺癌的一線分子靶向特特效藥物吉非替尼片降價77%，每盒由招標前的2358元降到547元。至此，這款明星進口原研抗腫瘤藥，較最高時的5000元/盒已降價接近90%。這是該產(chǎn)品進入中國市場后第二次價格大幅下調(diào)，2017年，在齊魯制藥吉非替尼片首仿上市前六個月，原研廠家產(chǎn)品選擇通過參加國家談判進醫(yī)保，價格從5000元/盒降至2358元/盒。

　　縱觀本次國家藥品集中采購聯(lián)合試點，從政策出臺前后的產(chǎn)業(yè)研究到針對具體品種的精準組織，最終使得吉非替尼這樣的明星藥品有了如此大的降價，這是黨和政府不遺余力推動的結果，同時離不開像齊魯制藥這樣的民族藥企為振興民族醫(yī)藥工業(yè)、艱苦卓絕的努力付出。

　　在吉非替尼臨床研究中發(fā)現(xiàn)，在亞組分析中，因為人種差異等原因，該藥體現(xiàn)出對亞裔人群中女性、不吸煙、腺型、PS評分好、多發(fā)肺轉(zhuǎn)移的患者治療的療效較好。這一藥品于2005年由一家美國公司在國內(nèi)率先上市，并保持國內(nèi)市場獨家壟斷長達11年之久，價格始終高達5000元/盒，全療程費用高達十幾萬甚至幾十萬元，給接受該藥治療的患者帶來沉重負擔。

　　早日打破國外藥企對吉非替尼藥物的獨家壟斷，讓國內(nèi)肺癌患者用上低價吉非替尼，為萬眾期待。

　　2009年，齊魯制藥迎難而上，承擔起了這一國家重大科技專項，投入重兵對吉非替尼進行集中科研攻關，歷經(jīng)7年，終于在2016年年底成功研發(fā)上市國產(chǎn)吉非替尼，并將實現(xiàn)國產(chǎn)的藥品價格定為1600多元每盒，較進口品降低超過2/3。此外，就在齊魯制藥研發(fā)的國產(chǎn)吉非替尼上市前夕，國家也通過藥品集中采購談判，把進口吉非替尼的價格從5000元降低到2358元，降幅超過50%。

　　從市場反饋來看，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)高度重視此次城市聯(lián)合集中采購試點，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報，反映了企業(yè)參與國家組織藥品集中采購試點工作的積極性。最終，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應顯現(xiàn)。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。

　　目前，在一些省級藥品集中采購平臺新發(fā)布文件中，對接4+7城市聯(lián)合集中采購試點的結果已經(jīng)被列入招采政策，政策的全國影響也將逐步推開，這對促進我國醫(yī)藥衛(wèi)生總費用的合理支出和民族制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，也將帶來深遠的積極影響。