4+7后，一致性評價將會發(fā)生7件事

一致性評價作為一項(xiàng)國家在醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)推出的政策，意義非常深遠(yuǎn)——其戰(zhàn)術(shù)性目的，是意圖通過和參比制劑的體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)或體外溶出度試驗(yàn)比對，確認(rèn)仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。

　　其戰(zhàn)略性目的有四個：

　　一是希望在質(zhì)量和療效上與原研藥基本一致的前提下，以國產(chǎn)仿制藥取代進(jìn)口原研藥；

　　二是希望原研藥在過了專利期之后，能夠在經(jīng)過一致性評價的仿制藥低價沖擊下，出現(xiàn)價格下跌的“懸崖”；

　　三是希望創(chuàng)造條件，讓原研藥和仿制藥在公平的規(guī)則下競爭；

　　四是希望通過技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)手段，淘汰一批落后的藥品產(chǎn)能。

　　為此，相關(guān)部門相應(yīng)地給出了一些承諾，包括：同類藥已有一個品種通過一致性評價的，三年內(nèi)不再受理其他企業(yè)的評價申請；同類藥已有三個通過評價的，集中采購不再采購未過評藥品；各省出臺政策，給予每個過評品種100～300萬元的補(bǔ)助；集中采購之后，同品種未過評藥品的掛網(wǎng)價，要低于過評藥品的中選價。

　　▍4+7采購后，這些要注意

　　支持一致性評價的方向和思路都是正確的。但是在這次4+7集中采購前后，也出現(xiàn)了一些值得討論的部分。

　　在采購之前：

　　1、進(jìn)度受制約。

　　需要做一致性評價的藥品品種共近2萬種。截至2018年12月22日，已受理一致性評價申請636件（243家企業(yè)，191個品種），已完成132個品種。

　　原計劃的289個國家基本藥物，只過評21個，僅7%，國辦2016年發(fā)文要求2018年底完成202個的目標(biāo)進(jìn)度，不可能完成，并將導(dǎo)致一大批在產(chǎn)藥品可能被撤銷注冊；

　　2、由于利益的沖突，部分用于比對的原研藥及其資料難以得到；

　　3、由于部分原研藥本身，因?yàn)榕尾煌?，所以其溶出度曲線并不完全相同，比對難以得到嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊恢滦栽u價結(jié)果。

　　對此，國家藥監(jiān)局藥審中心已在9月30日發(fā)出《通知》，做了四個承諾：在申請人之窗和申請人進(jìn)行溝通交流、組織專家團(tuán)隊與企業(yè)進(jìn)行包括面對面座談在內(nèi)的多種形式的溝通交流、在10月份組織專題培訓(xùn)、派員到現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)研溝通。

　　本月中旬，網(wǎng)上曾傳國家局某巡視員透露，一致性評價可能會放寬標(biāo)準(zhǔn)、推遲期限，但隨后無果。

　　2018年12月，國家試點(diǎn)的4+7藥品集中采購結(jié)果已經(jīng)公布生效：31個試點(diǎn)通用名藥品，25個中選，成功率81%。

　　其中，通過一致性評價的仿制藥22個，占比88%。采購的試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦總結(jié)：這次集中采購，給了通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭的機(jī)會，從而顯現(xiàn)了三大效應(yīng)：仿制藥替代效應(yīng)、大幅降價效應(yīng)、原研藥專利懸崖效應(yīng)。

　　這次集中采購的量占11個試點(diǎn)城市用藥總需求量的30～50%（并非此前所傳的60～70%），而這11個城市的醫(yī)藥市場規(guī)模在2017年約占全國的30%左右。將來在集中采購量之外所需的用藥，采購價將不高于本次最終采購價。

　　即使是原研藥，也要“根據(jù)價差實(shí)現(xiàn)梯度降價后方可繼續(xù)采購使用”。不過，如果原研藥真的降價到與仿制藥相近，恐怕會給仿制藥新的競爭壓力。

　　由于這次集中采購的完整采購流程尚未全部走完，中選藥品所確定的相關(guān)要素比如實(shí)際采購價、實(shí)際采購量、實(shí)際藥品支付等能否落實(shí)尚不可知，所以，結(jié)論性的意見還不好出。但是，通過一致性評價的藥品，在集中采購中市場準(zhǔn)入方面的銷售優(yōu)勢，已經(jīng)顯露無疑。

　　這次集中采購，浙江藥企表現(xiàn)出色：全國入圍集中采購的一致性評價過評藥品共121個，浙江占33個，其中華海15個；采購中選的25個藥品，浙江占9個，其中華海6個。

　　這次集中采購最大亮點(diǎn)是藥價下降，降幅出乎很多人的預(yù)料（一般預(yù)料下降30～40%）。其實(shí)，這個降價應(yīng)該是意料之外、情理之中——2017年上海市對26個品規(guī)的藥品開展帶量采購，平均降幅也達(dá)到了54%。

　　我在很多篇文章里提到，現(xiàn)在藥品的最終消費(fèi)價之中，醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)藥代表的費(fèi)用，要占到55%左右，剩下的45%，才是生產(chǎn)成本、配送費(fèi)用、上繳稅金和投資回報。

　　而這次集中采購，國家承諾帶量采購，上述占最終消費(fèi)半數(shù)以上、實(shí)際上是回扣賄賂性質(zhì)的支出不再需要，現(xiàn)在的降價豈不合情合理？況且還有一個“30%（原擬50%）預(yù)付款”和“及時回款”的優(yōu)惠。可惜的是，預(yù)付款給了醫(yī)院，只是“鼓勵醫(yī)保資金直接向企業(yè)預(yù)付藥款”。對醫(yī)院能夠按期付款，本文存疑。

　　這次集中采購和以前的集中采購一樣，還是采用了取最低價中標(biāo)的策略，這就使得一致性評價成為了藥品質(zhì)量的底線。

　　本來，一致性評價就有不考慮工藝過程、不考慮副作用、不考慮不良反應(yīng)、不考慮雜質(zhì)多少的技術(shù)特性，這種技術(shù)特性和唯低價是取的經(jīng)濟(jì)特性結(jié)合在一起，必然鼓勵企業(yè)生產(chǎn)合格的低質(zhì)品，一致性評價成了所謂“一次性評價”，這將損害病人的經(jīng)濟(jì)利益和身體健康。

　　對此，聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人稱：“中選后藥品監(jiān)管部門將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保一致性評價不是‘一次性評價’?！蔽覀儺?dāng)然相信聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人的話和藥監(jiān)部門的工作。但是，在失去了合理價格加持下的經(jīng)濟(jì)核算中，實(shí)際效果還有待實(shí)踐檢驗(yàn)。

　　正大天晴的恩替卡韋，降價96%，真能賺錢嗎？據(jù)有的省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會說，還真能賺錢。企業(yè)采用的是“成本加成法”——就是在成本之上，適當(dāng)加一點(diǎn)利潤，作為最低銷價。

　　但是，成本有總成本和變動成本之分。如果不攤研發(fā)成本、不攤建設(shè)產(chǎn)能成本、不攤管理成本，這些成本由同企業(yè)的其他產(chǎn)品分?jǐn)?，對投選產(chǎn)品只計變動成本，如此核算之后，恩替卡韋的毛利是正數(shù)，確實(shí)還能賺錢。

　　如果真是這樣的核算，說輕一點(diǎn)，是企業(yè)的營銷策略，說重一點(diǎn)，是是企業(yè)的市場傾銷。

　　藥價的下降，有利于病人和醫(yī)保，當(dāng)然會受到歡迎。但是，正當(dāng)?shù)乃巸r下降，應(yīng)當(dāng)首先具有供應(yīng)可及性、質(zhì)量可保性、生產(chǎn)可持續(xù)性。做不到這幾點(diǎn)，對同行、對病人、對企業(yè)自身，都會造成極大的、可能甚至是難以挽回的損害。

　　對以前的集中采購，在我們抨擊的行政強(qiáng)制壓價、優(yōu)先于質(zhì)量的唯低價是取、醫(yī)院二次議價中，藥品企業(yè)都是被動的受害者。

　　但是有一條，藥品投標(biāo)企業(yè)是咎由自取——那就是超低價投標(biāo)，低于成本價投標(biāo)。因?yàn)檎型稑?biāo)是價低中標(biāo)、價高失標(biāo)，無法讓價格與銷量實(shí)現(xiàn)互補(bǔ)。失標(biāo)之后即價、量均為零。

　　所以，一些企業(yè)在“讓利不讓市”思想指導(dǎo)下，片面迎合低價中標(biāo)，甚至出現(xiàn)了投標(biāo)價格低于企業(yè)成本的現(xiàn)象。超低價中標(biāo)后由于種種原因無法維持供應(yīng)，導(dǎo)致低價藥消失。不斷出現(xiàn)的藥品中標(biāo)后脫標(biāo)、斷供、短缺現(xiàn)象就是證明。

　　從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度看，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)，總會產(chǎn)生成本，而一致性評價也總會增加總成本，銷售價格不可能低到成本之內(nèi)。這是企業(yè)維持簡單再生產(chǎn)的必要條件。

　　如果出現(xiàn)虛低報價，要么就是被外界的非市場力量所迫，違心而為；要么就是自身的經(jīng)營策略出了問題，采用了錯誤的應(yīng)對之策。而這兩種情況都是不可持續(xù)的。

　　在醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)藥價虛低現(xiàn)象，既是被唯低價是取的招投標(biāo)所引導(dǎo)，也是被企業(yè)自己“讓利不讓市”的錯誤策略所主使，是典型的揚(yáng)湯止沸、飲鴆止渴。實(shí)際上，通過讓利到成本之內(nèi)所得到的市場，沒人爭奪也會自行失去。所以，藥價虛低必然會導(dǎo)致斷供，而社會對此的感覺就是低價藥消失。

　　通過以上的分析，以前，也許我們在批評超低價投標(biāo)的同時，會抱有一定的理解和同情，那么，對現(xiàn)在國家已經(jīng)明確帶量采購之后的集中采購，特別是一致性過評藥品，企業(yè)應(yīng)該科學(xué)測算、理智報價，還市場一個公平，還同行一個公道，也還自己一個公正。

　　現(xiàn)在還有99%的需過評藥品沒經(jīng)過一致性評價，其中，評價成本是一個重要因素。如果不能在藥品售價上體現(xiàn)出評價所耗費(fèi)的成本，今后繼續(xù)推開一致性評價的難度會很大。

　　如果這次集中采購的擴(kuò)銷效果抵不了降價效果，采購依然將陷入原先“降價——擴(kuò)銷——虧本——斷供——短缺”的怪圈，加上銷價大降的同時一致性評價所導(dǎo)致的成本大增。那么，在虧本和短缺的新行列里，過評藥恐怕要首當(dāng)其沖。所以，這次采購預(yù)中選結(jié)果公布之后，二級市場上醫(yī)藥板塊當(dāng)天股價大跌1280億、12個交易日后跌了8387億的原因恐怕也在于此，并非過度反應(yīng)。

　　▍一致性評價，接下來會發(fā)生什么？

　　一致性評價走到今天，下一步大概率發(fā)生的事：

　　1、集中采購對一致性評價的促進(jìn)是非常有力的。這次之所以只有25個藥品中選，明顯是因?yàn)檫^評產(chǎn)品數(shù)量太少。估計明年春夏之間，在過評產(chǎn)品增多之后，國家將會很快組織第二次集中采購。

　　2、尚未過評又想在藥品市場分一杯羹的仿制藥，特別是已有一家過評的同類藥，將會加快步伐，全力參評。

　　3、已有三家同類藥過評的仿制藥，不能再被集中采購選用。除了另有銷售謀略的以外，企業(yè)對此類藥的參評積極性將受到影響。

　　4、綜合一致性評價所形成的成本增加和落實(shí)帶量采購所帶來的費(fèi)用減少之后，在集中采購上反映，大幅度降價是可能的。這有利于藥品企業(yè)、病人、醫(yī)保的利益和社會風(fēng)氣的清正，但醫(yī)院和醫(yī)生的應(yīng)對尚不可知。因?yàn)楸话才诺尼t(yī)院采購數(shù)量和能落實(shí)的醫(yī)院采購數(shù)量以及醫(yī)生的處方結(jié)果，并非完全一致。

　　5、過評之后的仿制藥，相對于降價之后的原研藥的競爭，將從質(zhì)不如人、價低于人，過渡到質(zhì)量相仿、價格相近的同平臺競爭。原研藥的優(yōu)勢，也從價高易銷，轉(zhuǎn)換到了質(zhì)高易銷、名高易銷。那將進(jìn)入一個雙方都需要重新研究競爭策略的全新戰(zhàn)場。

　　6、擁擠在市場占有率高、生產(chǎn)規(guī)模大、競爭對手多的藥品方面的產(chǎn)能，可能會轉(zhuǎn)移到小品種藥品特別是短缺藥品的生產(chǎn)方面。但這需要國家在建立科學(xué)合理的價格形成機(jī)制方面的支持。

　　7、在一致性評價和帶量集中采購的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)雙重夾擊下，將會有一大批仿制藥企業(yè)退出市場，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散和仿制藥多、小、低的局面，有望得到改變?？赡軙霈F(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、兼并、重組和藥品批件轉(zhuǎn)讓、收購、歸并的新動向。這有利于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)巨頭的出現(xiàn)。