傳統(tǒng)中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型生物藥所面臨的挑戰(zhàn)及風險

無論是出于對于生物制藥前景的看好，還是迫于業(yè)績壓力的轉(zhuǎn)型，中藥企業(yè)布局生物藥，都是一場全新的戰(zhàn)役。創(chuàng)新藥從研發(fā)、臨床試驗，再到后期的產(chǎn)品上市、市場推廣都與其原有的模式有很大差異，除了內(nèi)部體系要變革，管理者的思路和理念也要及時更新。

　　當諸多上市公司紛紛跨界到醫(yī)療、醫(yī)藥大健康領域的同時，也有不少醫(yī)藥上市公司開啟了“跨界”、“轉(zhuǎn)型”之路。

　　比如以九芝堂（000989）、天士力（600535）、步長制藥（603858）等為代表的上市中藥企業(yè)開始花大力氣投入布局生物藥領域。健康點梳理后發(fā)現(xiàn)，這些中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型布局的生物藥主要集中在抗腫瘤藥物、干細胞藥物。

　　為什么這些中藥企業(yè)要轉(zhuǎn)型？他們轉(zhuǎn)型的方式有哪些？轉(zhuǎn)型對于這些企業(yè)而言，挑戰(zhàn)和風險又有哪些？

　　為什么轉(zhuǎn)型？

　　在這些轉(zhuǎn)向生物制藥的企業(yè)中，天士力是布局最早的一家。天士力旗下的生物制藥平臺天士力生物自2001年就開始自主研發(fā)普佑克（注射用重組人尿激酶）。而九芝堂、步長制藥等更多則是業(yè)績下滑壓力之下的被迫轉(zhuǎn)型。

　　步長制藥2018年半年報顯示，其扣非后凈利潤為5.34億元，較上年同期下滑19.18%；股價也從頂峰之時的117元，跌到如今的26元。九芝堂2018年上半年凈利潤為3.23億元，較上年同期下降了9.77%。

　　上市藥企業(yè)績下降，是兩票制、醫(yī)?？刭M、控制藥占比等政策帶來的直接影響。

　　此外，步長制藥的丹紅注射液、九芝堂的疏血通注射劑都是年銷售額過30億元的大品種，但中藥注射劑因為安全性問題一直備受爭議。此外，醫(yī)?？刭M壓力下，中藥注射劑這類療效不明確的輔助用藥市場份額正在下滑。

　　健康點了解到，2017年國家醫(yī)保目錄更新，丹紅注射液被嚴格限制用于二級以及以上的醫(yī)療機構(gòu)有明確心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從2015年至今，丹紅注射液在11個省市遭遇了26次嚴格管控或是限制使用。

　　可以預見，未來中藥注射劑受限制使用的情況會進一步加劇。與之相對應的，這些中藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型速度也會進一步加快。

　　不久前，九芝堂發(fā)起設立的九芝堂雍和啟航基金與位于美國生物藥谷圣地亞哥的Stemedica細胞技術(shù)有限公司簽署投資協(xié)議。同時，九芝堂成立了九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司，作為美國Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國唯一承接方。

　　九芝堂董事長李振國曾對媒體表示，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司將引進干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，用3-5年時間，在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。

　　據(jù)了解，Stemedica公司是美國首個獲批使用干細胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數(shù)不多的幾家被FDA認證可以進行干細胞藥物試驗的生物公司之一，也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細胞和人神經(jīng)干細胞兩種干細胞的企業(yè)。自2005年成立以來，經(jīng)過13年持續(xù)投入數(shù)億美元進行研發(fā)，建立了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的、通過美國FDA cGMP認證的低氧干細胞生產(chǎn)平臺。

　　今年7月，天士力發(fā)布公告，其與干細胞研發(fā)公司Mesoblast簽署《投資協(xié)議》、《產(chǎn)品開發(fā)商業(yè)化協(xié)議》等相關協(xié)議，認購其2000萬美元（約合1.34億人民幣）的普通股，并引進其兩款分別處于FDA臨床III期及Ⅱ期試驗的干細胞產(chǎn)品。根據(jù)相關協(xié)議，天士力將有償獲得合作干細胞產(chǎn)品在中國（包括香港、澳門）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

　　有數(shù)據(jù)顯示，預計到2020年，全球干細胞市場將達到4000億美元，中國干細胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。

　　與此同時，我國也相繼出臺多項規(guī)范和支持干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，如2017年發(fā)改委發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》，支持包括干細胞在內(nèi)的細胞治療產(chǎn)品等領域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展；同時，隨著《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》等，干細胞行業(yè)也將逐步得到規(guī)范。

　　不過，當下國內(nèi)企業(yè)大多停留在干細胞存儲和提供醫(yī)療美容服務上，干細胞用于人類疾病治療尚處于臨床研究階段。這也是諸多企業(yè)紛紛布局這一領域的原因所在。

　　而以康緣藥業(yè)、步長制藥、眾生藥業(yè)為代表的上市中藥企業(yè)則將轉(zhuǎn)型領域鎖定在了抗腫瘤領域。值得一提的是，眾生藥業(yè)采取與藥明康德合作開發(fā)的方式來做生物藥。健康點了解到，眾生藥業(yè)與藥明康德目前共合作了10個創(chuàng)新藥項目，涉及治療肝癌、肺癌等多個領域，這些項目中已有 4 個項目獲批臨床，且均已進入Ⅰ期臨床試驗。

　　漫長回報期

　　具體到布局生物藥的方式上，目前常見的方式有四種：自主研發(fā)、合作研發(fā)、產(chǎn)品引進、市場優(yōu)先許可權(quán)，四種方式各有利弊，但都逃不開新藥研發(fā)高投入、高風險、漫長回報期的特點。

　　九芝堂方面曾公開表示，未來營收中，現(xiàn)代化生物藥和細胞藥將要占到70%左右，成為主導。而在目前，九芝堂的中成藥比例為75.38%。

　　步長制藥則表示，其在生物制藥方面的投入已經(jīng)超過17億元人民幣，在研的生物藥品種有10個，只是上市時間最早的為2021年，最遲的甚至到了2029年，也就是11年以后。步長制藥將圍繞產(chǎn)品進行長期布局，截至今年6月30日，生物藥的在研項目已經(jīng)獲得4項獲得專利授權(quán)。

　　為了進一步加速新藥研發(fā)進程，設立獨立的創(chuàng)新藥研發(fā)子公司是常見的一種方式。

　　比如眾生藥業(yè)此前就發(fā)公告表示，公司計劃以手中的肝病及呼吸領域的五個創(chuàng)新藥研發(fā)項目出資發(fā)起設立創(chuàng)新研發(fā)控股子公司，這一目的在于吸引優(yōu)秀人才，推進研發(fā)項目的進程，同時也有利于為創(chuàng)新藥研發(fā)項目創(chuàng)建融資平臺，拓展研發(fā)項目的融資渠道，推進藥物早日上市。

　　天士力生物就是天士力醫(yī)藥專門做生物藥的一家獨立公司，今年7月，天士力生物宣布完成Pre-IPO輪融資后，投后估值將達125億人民幣（約合19億美元）。此次融資由香港匯橋資本領投，法國梅里埃集團、天士力生物合資方Transgene SA跟投，融資額度約為10億人民幣（接近1.5億美元）。據(jù)悉，天士力生物將計劃在香港主板上市。

　　值得一提的是，天士力生物的重磅產(chǎn)品普佑克是其歷時10年自主研發(fā)的國家1類新藥，于2011年上市，2017年銷售額達到約1億元，同比增速超過150%。普佑克于2017年通過僅約10%的降價幅度進入2017年全國醫(yī)保目錄。興業(yè)證券研報顯示，隨著普佑克招標省份的逐漸增長，疊加醫(yī)保放量，該品種將進入快速成長期，2018年銷售額有望達到3億元，未來有望成長為年銷售額過10億元的重磅品種。

　　不過，目前天士力生物仍處于虧損狀態(tài)。天士力2018年半年報顯示，2018 年 1-6 月，天士力生物實現(xiàn)凈利潤-411.36 萬元。

　　其實，藥企跨界、轉(zhuǎn)型并不是什么新鮮事兒，前些年很多藥企尤其以中藥企業(yè)為代表熱衷于跨界做大健康，推出了不少功能性飲料、保健品、日用品，至今跨界成功的寥寥無幾。除了云南白藥牙膏外，那些曾經(jīng)花重金投入的大健康產(chǎn)品都如曇花一現(xiàn)般消失了。

　　而轉(zhuǎn)型生物制藥，對中藥企業(yè)亦是一場全新的戰(zhàn)役。創(chuàng)新藥從研發(fā)、臨床試驗，再到后期的產(chǎn)品上市、市場推廣都與其原有的模式有很大差異，除了內(nèi)部體系要變革，管理者的思路和理念也要及時更新。企業(yè)最終能否轉(zhuǎn)型成功，未來還會因為政策、市場競爭格局等原因存在很大變數(shù)。