借力優(yōu)先審評(píng)、一致性評(píng)價(jià)，5大品種“彎道超車”勝算幾何

在新一輪經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整及供給側(cè)改革的大背景下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐進(jìn)一步加快，越來(lái)越多的企業(yè)將目光投向國(guó)際市場(chǎng)。其主要策略是：先通過(guò)申報(bào)美國(guó)ANDA獲批，再走優(yōu)先審評(píng)通道進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，再到通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，制劑國(guó)際化反哺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。這也成為國(guó)內(nèi)眾多優(yōu)質(zhì)企業(yè)布局和深耕國(guó)際市場(chǎng)的重要選擇。

　　按照政策規(guī)定，屬于歐美日已上市共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批以及主動(dòng)撤回后按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完善資料后重新申報(bào)，這兩種情況均可視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。本文梳理了幾個(gè)重點(diǎn)品種。

　　1、替諾福韋——國(guó)產(chǎn)品種僅占5%

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年替諾福韋用藥金額達(dá)449萬(wàn)元，2017年增長(zhǎng)至2.41億元，上升速度迅猛。該產(chǎn)品用藥金額快速增長(zhǎng)主要得益于2016年5月國(guó)家藥品價(jià)格談判，降價(jià)幅度達(dá)67%，客觀上推動(dòng)了替諾福韋市場(chǎng)快速上量。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017年替諾福韋生產(chǎn)廠商競(jìng)爭(zhēng)格局為：葛蘭素史克的“韋瑞德”占據(jù) 95.3%，國(guó)內(nèi)企業(yè)成都倍特藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥、安徽貝克生物制藥、正大天晴藥業(yè)五家僅占據(jù)4.7%。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的不斷介入，進(jìn)口替代空間巨大，未來(lái)其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有著較大的成長(zhǎng)空間。

　　目前富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)。此外，杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片位列第29批優(yōu)先審評(píng)名單，珠海聯(lián)邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也已納入第31批優(yōu)先審評(píng)名單。以上兩家為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，如若通過(guò)審評(píng)，將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　2、塞來(lái)昔布——原研獨(dú)大局勢(shì)待破

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年國(guó)內(nèi)塞來(lái)昔布只有輝瑞一家的產(chǎn)品在售。國(guó)內(nèi)塞來(lái)昔布樣本醫(yī)院用藥金額從2012年的1.62億元增長(zhǎng)到2017年的2.11億元。2000-2011年，塞來(lái)昔布用藥金額增長(zhǎng)速度較快，在昔布類一直保持排名第一位，2012年開(kāi)始被帕瑞昔布反超，始終位居國(guó)內(nèi)昔布類第二位。

　　據(jù)了解，江蘇恒瑞醫(yī)藥塞來(lái)昔布膠囊位列第26批優(yōu)先審評(píng)名單，江蘇正大清江制藥塞來(lái)昔布膠囊位列第29批優(yōu)先審評(píng)名單。以上兩家企業(yè)為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。此外，青島百洋制藥塞來(lái)昔布膠囊位列第31批優(yōu)先審評(píng)名單，為國(guó)內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)。如若通過(guò)審評(píng)，將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　3、布洛芬——已有三企業(yè)品種納入優(yōu)先審評(píng)

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的布洛芬生產(chǎn)企業(yè)已有60多家。2012年用藥金額為6804萬(wàn)元，2017年為6654萬(wàn)元，市場(chǎng)一直處于平穩(wěn)發(fā)展?fàn)顟B(tài)。

　　從生產(chǎn)廠商用藥格局來(lái)看，2017年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院布洛芬市場(chǎng)上，上海強(qiáng)生制藥占據(jù)43.2%，中美天津史克制藥占據(jù)17.7%，珠海天大藥業(yè)占據(jù)7.5%，其它眾多企業(yè)占據(jù)31.7%。

　　據(jù)了解，成都苑東生物制藥的布洛芬注射液位列第10批優(yōu)先審評(píng)名單，北京韓美藥品的右旋布洛芬混懸液位列第29批優(yōu)先審評(píng)名單。以上兩家為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。此外，人福普克藥業(yè)（武漢）的產(chǎn)品位列第31批優(yōu)先審評(píng)名單，為國(guó)內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)。如若上述品種通過(guò)審評(píng)，將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　4、左炔諾孕酮——南通聯(lián)亞獲優(yōu)先審評(píng)

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年孕激素用藥金額為7.2元，同比上一年增長(zhǎng)了6.3%。孕激素TOP5品種是黃體酮、地屈孕酮、左炔諾孕酮、甲地孕酮和甲羥孕酮。其中，左炔諾孕酮在孕激素中排名第2位，2016年用藥金額為4342萬(wàn)元，2017年用藥金額為5332萬(wàn)，較同期增長(zhǎng)22.8%。主要由拜耳公司左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在銷售。

　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上左炔諾孕酮片進(jìn)口企業(yè)1家，為Gedeon Richter Plc，商品名為“保仕婷”；國(guó)內(nèi)企業(yè)有12家。該產(chǎn)品主要為OTC產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在樣本醫(yī)院銷售額極小。

　　據(jù)了解，南通聯(lián)亞藥業(yè)的左炔諾孕酮片位列第30批優(yōu)先審評(píng)名單，為國(guó)內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)。如若通過(guò)審評(píng)，將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，且有望成為首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

　　5、他達(dá)拉非——齊魯制藥會(huì)否搶先過(guò)評(píng)

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年他達(dá)拉非用藥金額為1533萬(wàn)元，2013年為2111萬(wàn)元，2017年為3667萬(wàn)元。他達(dá)拉非進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，在半衰期長(zhǎng)和性價(jià)比高的優(yōu)勢(shì)下，帶動(dòng)了市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

　　目前市場(chǎng)上他達(dá)拉非片的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)僅有禮來(lái)，該產(chǎn)品為泌尿系統(tǒng)藥物，尚未進(jìn)入醫(yī)保。據(jù)悉，在醫(yī)院渠道方面，希愛(ài)力在中國(guó)九大城市超越萬(wàn)艾可，禮來(lái)的醫(yī)院渠道已經(jīng)和輝瑞十分接近。

　　據(jù)了解，長(zhǎng)春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片位列第24批優(yōu)先審評(píng)名單，為專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)；齊魯制藥（海南）他達(dá)拉非片位列第30批優(yōu)先審評(píng)名單，為國(guó)內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)。齊魯制藥（海南）他達(dá)拉非擬納入優(yōu)先審評(píng)，有望加速上市，如若通過(guò)審評(píng)，將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。