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國家藥監(jiān)局連發(fā)三公告,注射劑大變局已來!

一周之內(nèi),國家藥監(jiān)局連發(fā)三公告,最嚴(yán)藥品監(jiān)管來了!
  6月14日,國家藥監(jiān)局再發(fā)公告,修訂天麻素注射劑說明書。這是繼雙黃連、丹參注射液之后,本周國家藥監(jiān)局發(fā)布的第三條修訂藥品說明書公告。
  ▍波及37家藥企
  根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。
  其中,【注意事項】應(yīng)包括,“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治”。
  【兒童用藥】項修訂為:“未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用”。
  公告要求,所有天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照天麻素注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
  各天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
  目前,國內(nèi)上市的天麻注射劑包括天麻素注射液、注射用天麻素。
  根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢,天麻注射液批文共有38條,涉及27家藥企;注射用天麻素批文共16條,涉及10家藥企,所有藥企均為國內(nèi)企業(yè)
  ▍又修訂中藥注射劑說明書?
  很多人看到天麻二字,很自然會想到中藥。事實上,天麻素注射劑并不是中藥,其批準(zhǔn)文號,是以H開頭的,是個正正經(jīng)經(jīng)的化藥,但是又和中藥有一定的淵。因為,它就是來源于天麻。
  天麻是中藥,天麻素通過天麻的提取純化,得到的單一成分。舉個例子,青蒿素是天然植物中提純的單一成分化合物,但是抗瘧疾藥,雙氫青蒿素,則是化學(xué)藥。
  查看天麻素注射劑的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍,全都是具備中藥前處理及提取車間的。
  很多人可能好奇,都是化藥了,為什么不直接化合而要提純?據(jù)專業(yè)人士介紹,這并不是目前大多數(shù)類似的藥品,都是來自天然植物藥提取的。有的是因為化合工序難,有的是因為成本高,以及很多其他原因。
  簡單一句話,化學(xué)藥,是單一成分原料做成的藥品。中藥無論中成藥,還是中藥材,不論復(fù)方還是單方,都是有擁有復(fù)雜成分的植物做成的藥品。
  所以,本次國家藥監(jiān)局并沒有在雙黃連、丹參注射液后繼續(xù)修訂中藥注射劑藥品說明書。但是從側(cè)面看,這已足夠體現(xiàn)國家藥監(jiān)局對于藥品監(jiān)管、藥品安全使用的高度重視。
  附:天麻素注射劑說明書修訂要求
  一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括:
  消化系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。
  皮膚及其附件損害:皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。
  神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動。
  精神障礙:嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。
  全身性損害:寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。
  心血管系統(tǒng)損害:心悸、心動過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。
  血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。
  免疫功能紊亂和感染:過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克、面部水腫。
  呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不適。
  用藥部位損害:注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應(yīng)、注射部位靜脈炎。
  視覺損害:視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。
  其他:耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細(xì)胞減少。
  二、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括:
  1.嚴(yán)格掌握用法用量,按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥。
  2.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史,過敏體質(zhì)患者慎用。
  3.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。
  4.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請咨詢醫(yī)生。如同時使用其他藥品,請告知醫(yī)生。
  5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
  三、【兒童用藥】項修訂為:
  未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用。
   (注:說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。)


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