75款兒童藥納入優(yōu)先審評 兒童藥保障需更多頂層設(shè)計

國家藥品評審中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》，其中包括三款兒童藥，分別是長春百克生物科技股份公司的鼻噴凍干流感減毒活疫苗，北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒，深圳太太藥業(yè)有限公司、上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。

　　值得一提的是，自2016年1月份，國家藥品評審中心公布首批納入優(yōu)先評審的5個兒童藥品起，截至6月6日發(fā)布的第二十九批次擬優(yōu)先審評名單，總共有75個兒童藥品納入優(yōu)先審評名單。

　　自十九大以來，國家推出了一系列措施健全藥品供應(yīng)，尤其是針對兒童藥品短缺、研發(fā)動力不足出臺了一系列政策措施。東方證券認(rèn)為，在政策紅利下，具有兒童藥品較多的企業(yè)以及兒童藥新劑型領(lǐng)域布局較多的企業(yè)有望受益。

　　兒童藥審評加速

　　國家一直將兒童用藥保障放在首位。一方面，全面二胎政策實施以來，新生兒數(shù)量增長加快，而兒童患病、就診率處于較高水平，多種因素給兒童用藥市場帶來了巨大的需求。而另一方面，兒童用藥市場在醫(yī)療資源、藥品品種、數(shù)量和劑型等方面還是相對匱乏。

　　據(jù)東方證券發(fā)布的研究報告，與成人藥相比，兒童藥具有研發(fā)難度大（臨床試驗難做）且研發(fā)成本高的特點，加之其利潤水平也相對較低，導(dǎo)致我國兒童專用藥一直處于相對短缺的狀態(tài)。目前，國內(nèi)約90%的藥物沒有兒童劑型，專門生產(chǎn)兒童藥的廠商數(shù)目也較少，僅有30多家左右。

　　為了解決這一難題，2016年1月29日，國家藥品評審中心（以下簡稱CDE）發(fā)布關(guān)于征求關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則。

　　對于被納入優(yōu)先審評的兒童藥，CDE是如此規(guī)定的：新增用于兒童人群品種，必須滿足兩個條件之一，分別是針對嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾??；相比現(xiàn)有的治療藥物，具有明顯治療優(yōu)勢。針對改劑型或新增規(guī)格品種，必須同時滿足國內(nèi)現(xiàn)行藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”；現(xiàn)有劑型或規(guī)格均不適用于兒童，新增劑型或規(guī)格適合于兒童。此外，對于仿制品種，CDE對目前市場短缺的兒童用藥品，實行優(yōu)先審評。

　　截至目前，已經(jīng)有75款藥品納入優(yōu)先審評名單。

　　需更多頂層設(shè)計

　　據(jù)媒體報道，國家藥監(jiān)局藥審中心將繼續(xù)做好兒童用藥審評工作，加強對兒童專用制劑、兒童罕見病用藥、兒童特有適應(yīng)癥用藥，以及嚴(yán)重缺乏治療藥物的兒童疾病領(lǐng)域的審評政策的完善和研究技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂；規(guī)范兒童用藥說明書；加強與兒科臨床、兒科基礎(chǔ)研究單位的合作。

　　值得一提的是，為了保障兒童用藥，2017版醫(yī)保藥品目錄新增91種兒童藥品，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個；國務(wù)院關(guān)于藥品采購意見中提出，婦兒專科非專利藥品可以免招標(biāo)直接掛網(wǎng)采購。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，納入優(yōu)先審評對于鼓勵兒童藥研發(fā)創(chuàng)新有著十分重要的意義，進醫(yī)保目錄、免招標(biāo)直接掛網(wǎng)采購對兒童藥的銷售有利好作用，但未來僅有這點并不夠，還需要政府更多配套政策。