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注射劑大洗牌，大批品種和批文將消失！來源：賽柏藍(lán)智庫網(wǎng)址：http://www.PharmNet.com.cn
10月11日訊 雖然中辦國辦的藥改新政通知并非針對性地去“收拾”注射劑，但行業(yè)整肅的信號已經(jīng)充分釋放，標(biāo)準(zhǔn)提升和更嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理已經(jīng)開始，大批品種批文的消失，或許早已開始，藥企準(zhǔn)備好了嗎…… 在雙節(jié)收假前一天晚上，號稱建國以來中國醫(yī)藥行業(yè)最重磅的政策——《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下簡稱《創(chuàng)新意見》）發(fā)布，具體內(nèi)容詳見9日頭條《中共中央、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)文：嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評價(jià)》。 十九大即將在八天后召開，選擇在這個時(shí)間點(diǎn)發(fā)布顯得非常特別，并且是中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布。此外，國家食藥監(jiān)局副局長在節(jié)后開工首日第一時(shí)間便對該文件進(jìn)行了及時(shí)解讀，足見其重要性。 （2017年10月9日上午10時(shí)，國慶長假后第一天，CFDA召開《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》專題新聞發(fā)布會，重視程度足見一斑） ▍注射劑審批收緊，現(xiàn)有注射劑面臨再評價(jià)！ 《創(chuàng)新意見》一發(fā)布便在醫(yī)藥圈炸開了鍋，雖然其核心是鼓勵創(chuàng)新，但是古往今來任何一項(xiàng)創(chuàng)新變革向來都是幾家歡樂幾家愁。 盡管文件并沒有特別針對注射劑，也并不會使注射劑產(chǎn)業(yè)瞬間面臨生死劫，然而，這一產(chǎn)業(yè)的標(biāo)題提升，準(zhǔn)入提高等卻也是被反復(fù)強(qiáng)調(diào)和明確的信息。 這不，在該文件中一方面明確提到嚴(yán)格注射劑的審評審批；另一方面開展藥品注射劑再評價(jià)。兩點(diǎn)其實(shí)可以用一句話進(jìn)行概括：今后能獲批的或通過再評價(jià)的注射劑將成為稀缺資源。言外之意就是現(xiàn)有的注射劑批文將會大面積消失。 關(guān)于嚴(yán)格注射劑的審評審批，具體內(nèi)容明確提到嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市，并且提出大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。以后大容量注射劑的批文就更難獲取了，這也符合世衛(wèi)組織提倡的“能吃藥不肌注，能肌注不輸液”的原則。 關(guān)于藥品注射劑再評價(jià)，此前相關(guān)文件主要是針對中藥注射劑的安全性再評價(jià)。在該文件中，通過上下文聯(lián)系起來看，其內(nèi)涵要豐富的多，可以看出其實(shí)質(zhì)是化學(xué)藥注射劑的一致性評價(jià)與中藥注射劑安全性再評價(jià)的綜合。 通過這兩年火熱開展的289個口服基藥一致性再評價(jià)初步進(jìn)展可知，不僅有諸多批文難以通過一致性再評價(jià)，還有很多企業(yè)主動放棄一致性再評價(jià)，藥品批文將大量消失。 因此，要開展注射劑再評價(jià)，不僅有大批無法通過注射劑一致性評價(jià)的注射劑批文消失，還會有大批無法通過中藥注射安全性再評價(jià)的中藥注射劑的藥品批文及品種消失。 此外，還有眾多的“僵尸批文”——有批文但長期未有生產(chǎn)和銷售的批文面臨大清洗，尤其是批文廠家眾多的品種。 ▍注射劑批文大清洗時(shí)代來了 截至目前，我國共有中成藥、化學(xué)藥和生物藥品制劑國產(chǎn)注射劑批文34,000余條，涉及品種1,700余個。單一品種批文數(shù)超過100條的品種近70個。 其中葡萄糖注射用批文超過1,800余條。批文超過500條的品種有葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、維生素C注射液、滅菌注射用水、維生素B12注射液等。 批文數(shù)各區(qū)間品種數(shù)分布情況如下表：  （根據(jù)CFDA批文數(shù)據(jù)整理，供參考） 根據(jù)《創(chuàng)新意見》文件及昨天上午國家局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人對該政策文件的解讀及答記者問相關(guān)信息顯示，注射劑的一致性評價(jià)工作已提上日程，中成藥注射劑安全性再評價(jià)初步方案已成形。 由此可見，我國各類注射劑藥品批文將面臨大清洗。 ▍千億大輸液企業(yè)市場集中度會大幅提高 在我國化學(xué)藥和生物藥品制劑品種接近1,600個，批文超過33,000條。 批文數(shù)量較多的品種集中在大輸液和抗生素，可見這兩類將是重災(zāi)區(qū)。這也是國家近年來重點(diǎn)管控的類別，這兩者之間又存在相互關(guān)聯(lián)，因?yàn)槲覈股貫E用現(xiàn)象嚴(yán)重，因此與之相關(guān)的溶媒大輸液中的基礎(chǔ)輸液也濫用嚴(yán)重。 近幾年，我國限抗令和大輸液限用政策的逐步加碼，我國以抗生素為代表的抗感染類用藥和大輸液增速緩慢，抗感染類用藥一度出現(xiàn)下滑。 隨著該政策后續(xù)具體辦法的落地，這兩類藥品的批文將大面積淘汰，那些有實(shí)力的企業(yè)及能存活下來的批文將成為稀缺資源，大輸液相關(guān)企業(yè)的市場集中度將會進(jìn)一步提高。 目前，我國大容量注射液的生產(chǎn)企業(yè)超過400家，而在發(fā)達(dá)的醫(yī)藥市場，一般大輸液集中在3-5家企業(yè)手里。 根據(jù)天圣制藥IPO招股書，我國大輸液市場銷售額也由2011年的709.47億元上升至2015年的1,151.43億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到12.87%，預(yù)計(jì)2016年市場規(guī)模已經(jīng)超過1,200億元。 大輸液市場集中度的提高，首當(dāng)期沖收益的是那些輸液龍頭企業(yè)，但是短期內(nèi)將面臨陣痛。如科倫藥業(yè)、華潤雙鶴、辰欣藥業(yè)、石家莊四藥、華仁藥業(yè)等近兩年業(yè)績增速趨緩甚至有個別企業(yè)業(yè)績出現(xiàn)下滑。 但是，從長遠(yuǎn)來看，經(jīng)歷風(fēng)雨后這些行業(yè)領(lǐng)先者市場集中度將會提升，未來幾年也是這些企業(yè)進(jìn)行擴(kuò)張的大好時(shí)機(jī)。 ▍中藥注射劑安全性再評價(jià)實(shí)錘方案初步形成，大批品種或消失 曾幾何時(shí)，中藥注射劑是藥企的香餑餑，在國家相關(guān)中藥扶持政策的刺激下實(shí)現(xiàn)了快速增長，也有眾多的企業(yè)憑借中藥注射劑賺的盆滿缽滿，甚至憑單個品種就撐起了整個企業(yè)的一片天，彼時(shí)中藥注射劑可謂風(fēng)頭無二。 但是近年來中藥注射劑高速成長勢頭已然不再。 據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，2015年中藥注射劑銷售規(guī)模達(dá)到882億元，同比增長僅為1.42%，而同比中成藥銷售規(guī)模增長為7.2%，即中藥注射劑銷售增長落后中成藥增速近6個百分點(diǎn)；2015年中藥注射劑銷售規(guī)模TOP20（按終端零售價(jià)計(jì)算）中，有9個品種出現(xiàn)下滑，3個品種增速小于5%，4個品種增速處于5%-10%之間，3個品種增速處于10%-15%之間，僅復(fù)方苦參注射液增速大于20%。 這或與中藥注射劑的安全問題有重要關(guān)系。 根據(jù)年中國家局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2016年）》，中藥注射劑的安全性問題日益嚴(yán)重，2016年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比為53.7%，與2015年的51.3%相比上升了2.6個百分點(diǎn)。更令人關(guān)注的是，在嚴(yán)重中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%。而前不久的喜炎平注射液、紅花注射液不良反應(yīng)事件更是將中藥注射劑的安全性問題推向風(fēng)口浪尖。 根據(jù)CFDA批文數(shù)據(jù)總結(jié)顯示，我國目前有中成藥注射劑品種130余個，涉及批文近千條。 其中也有多個品種的批文條數(shù)在10個以上，甚至有香丹注射液和魚腥草注射液批文數(shù)在100個以上；但更多的品種為獨(dú)家品種，涉及品種有66個。 批文數(shù)在10個以上的中藥注射劑品種如下表：  （根據(jù)CFDA批文數(shù)據(jù)整理，供參考） 這些品種將在安全性評價(jià)中面臨較大的競爭，筆者預(yù)計(jì)其與仿制藥一致性評價(jià)有相似之處，一旦有2-3家企業(yè)通過，或會停止評價(jià)。 而對于獨(dú)家品種來說，一旦通過安全性再評價(jià)或迎來發(fā)展的春天，一旦無法通過安全再評價(jià)將或直接淘汰出局。 我國中藥注射劑獨(dú)家品種及相關(guān)企業(yè)有66個/家，具體情況如下表：    （根據(jù)CFDA批文數(shù)據(jù)整理，將批文號以“國藥準(zhǔn)字Z”開頭者計(jì)入中成藥批文） 其實(shí)，關(guān)于中藥注射劑的安全性再評價(jià)的聲音由來已久。 早在2009年就對中藥注射劑的安全性再評價(jià)問題提上藥監(jiān)局的日程，但是由于各種原因未有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。 在2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》一文，就是人們常說的44號文再次提到要積極推進(jìn)中藥安全性再評價(jià)的問題。 在今年年初CFDA局長畢井泉出席國務(wù)院新聞發(fā)布會，向中外媒體發(fā)布的CFDA在2017年即將重點(diǎn)推進(jìn)的七項(xiàng)工作中的第一條就提到了中藥注射劑安全性再評價(jià)的工作，明確要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作?！?/span> 而在前日發(fā)布的《創(chuàng)新意見》中再次將中藥注射劑安全性再評價(jià)問題提到重要位置。關(guān)于具體進(jìn)展，在昨日關(guān)于《創(chuàng)新意見》解讀會上答記者問時(shí)，據(jù)CFDA副局長吳湞透露，中藥注射劑的安全性再評價(jià)相關(guān)具體方案已經(jīng)初步形成，近期可能會發(fā)布征求意見稿。 可見，中藥注射劑安全性再評價(jià)強(qiáng)勢推進(jìn)為時(shí)不遠(yuǎn)，屆時(shí)將或許有大量的中藥注射劑品種和批文將面臨淘汰。
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