中共中央、國務院聯(lián)合發(fā)文：嚴控注射劑審批，已上市的再評價

10月8日晚間，據(jù)新華社消息，近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》），并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。

　　昨晚，央視《新聞聯(lián)播》也對此進行了報道。

　　▍行業(yè)迎大突破！

　　《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。

　　特別值得注意的是，包括開展注射劑再評價、醫(yī)藥代表禁止賣藥、不再發(fā)放原料藥批準文號、嚴控口服制劑改注射劑、公布罕見病目錄、對部分被延誤上市藥品延長專利期等重磅政策均在此次《意見》中放出，分量極重。

　　昨日晚間，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會特邀副會長兼政策法規(guī)專委會主任張自然博士就這一文件向賽柏藍分析指出：

　　本文件在即將召開的十九大前夕以中辦、國辦名義聯(lián)合發(fā)布，可見重視程度之高，尤其趕在國慶節(jié)上班前一日發(fā)布。

　　第一， “僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。保障臨床試驗研究者收入水平。對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁?！?，切實解決臨床試驗機構和人員的積極性問題，掃除制約新藥研發(fā)的一大瓶頸。

　　第二，“完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍”，支持新藥快速進入市場銷售，讓研發(fā)者盡快回收成本，鼓勵新藥研發(fā)。

　　第三，“嚴格控制口服制劑改注射制劑，嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準”，“對已上市藥品注射劑進行再評價”。再次明確了對注射劑的審慎態(tài)度，尤其對中藥注射劑將是重大挑戰(zhàn)。

　　第四，“建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；突出以臨床價值為導向”，這預示著已經(jīng)在中醫(yī)藥局通過的首批100首免臨床試驗的“古代經(jīng)典名方”的中藥復方制劑即將獲批。

　　第五，“充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用，國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用”，調(diào)動與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關的一切力量，向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級道路上的障礙發(fā)起總攻。

　　▍注射劑遇“生死劫”！

　　根據(jù)《意見》內(nèi)容，第十一條、第二十五條均指向注射劑，而且對注射劑有著非常重大的影響。

　　 （十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

　　解讀：

　　這簡直不能再嚴格了！將有一大批準備或者正在審批的注射劑、靜脈注射劑懸了。如果他們剛好處于不批準上市的范疇，那么前期研發(fā)的投入將活生生的打水漂。

　　同時，對于那些早前已經(jīng)上市，現(xiàn)在不批準上市的品種，或許是個利好，競品有可能會減少，獨享市場的感覺肯定是極好的。

　　 （二十五）開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

　　解讀：

　　今年2月27日，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉就提出要啟動注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。

　　近年來，國家對于注射劑的安全問題給予了高度重視。在臨近國慶假期前幾天，國家食藥監(jiān)總局相繼發(fā)布有關注射劑安全問題的公告，更讓注射劑的安全性問題瞬間成為輿論焦點。

　　我們可以預想，那些常被通報不良反應甚至嚴重不良反應的藥品，有可能就會首先列入再評價名單了。

　　對于已上市注射劑再評價工作，計劃用5至10年的時間。這意味著那些療效不太好、產(chǎn)品單一同質(zhì)性很高的產(chǎn)品，可能只有10年左右茍延殘喘的時間。

　　由于注射劑的用藥渠道主要為醫(yī)療機構，做不到院外銷售，進入再評價名單的注射劑如果沒能按期完成，就只能退出市場，淘汰出局。所以，一旦注射劑再評價開始啟動，行業(yè)必將迎來大洗牌。

　　▍藥代賣藥，非法！

　　此外，深刻影響醫(yī)藥行業(yè)營銷和市場格局的藥代備案制，在此次《意見》中不僅有了進一步的說法，也從部委意見直接“升格”至國辦、中辦的最高層級。

　　 “藥代賣藥”被徹底明確地被禁止，與此同時，“以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處?！?/span>

　　根據(jù)《意見》第27條規(guī)定：

　　規(guī)范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。

　　醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。

　　禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。