總局關(guān)于修訂維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)增加黑框警告，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有維生素K1注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年11月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　各維生素K1注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

　　特此公告。

　　附件：維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年9月21日

　　附件

　　維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、添加黑框警告：

　　警告：維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如過(guò)敏性休克，甚至死亡。給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治療。

　　二、在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

　　全身性損害：過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等；

　　呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

　　心血管系統(tǒng)損害：紫紺、低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速等。

　?。ㄗⅲ撼鲜鲈黾拥膬?nèi)容外，請(qǐng)各藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)。）

　　三、在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

　　1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時(shí)，應(yīng)緩慢注射藥物，給藥速度不超過(guò)每分鐘1毫克。

　　2.維生素K1遇光快速分解，使用過(guò)程中應(yīng)避光。

　?。ㄗⅲ赫f(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）