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總局發(fā)布2家企業(yè)生產(chǎn)的6批次藥品不合格

來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)址:http://www.PharmNet.com.cn
經(jīng)大連市藥品檢驗所等2家藥品檢驗機構檢驗,標示為三門峽廣宇生物制藥有限公司等2家企業(yè)生產(chǎn)的6批次藥品不合格?,F(xiàn)將相關情況通告如下:
  一、不合格產(chǎn)品的標示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為:三門峽廣宇生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號為161001、161003、161004、161103、161201的清喉咽合劑,吉林省精鑫藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的批號為20160802的羅紅霉素片。不合格項目包括微生物限度、溶出度(詳見附件)。
  二、對上述不合格藥品,相關省級食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進行整改。
  三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定,對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進行立案調(diào)查,三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關企業(yè)或單位的處理結果,相關情況及時報告總局。
  特此通告。
  附件:6批次不合格藥品名單
藥品品名
標示生產(chǎn)企業(yè)
生產(chǎn)批號
藥品規(guī)格
檢品來源
檢驗依據(jù)
檢驗
結果
不合格
項目
檢驗機構
清喉咽合劑
三門峽廣宇生物制藥有限公司
161001
每瓶裝100毫升
福建好安心醫(yī)藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不合格
[檢查](微生物限度)
大連市藥品檢驗所
161003
中山市健民藥業(yè)有限公司
161004
湖南民達醫(yī)藥有限責任公司
山西聚恒醫(yī)療器械有限公司藥品分公司
161103
河南悅欣藥業(yè)股份有限公司
161201
延安市寶塔區(qū)藥材醫(yī)藥有限責任公司
羅紅霉素片
吉林省精鑫藥業(yè)集團有限公司
20160802
150mg
廣西康樂醫(yī)藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版二部
不合格
[檢查](溶出度)
遼寧省藥品檢驗檢測院
  食品藥品監(jiān)管總局
  2017年9月12日


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