基本消除藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓 我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革顯成效

22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉受國(guó)務(wù)院委托，向全國(guó)人大常委會(huì)報(bào)告藥品管理工作情況時(shí)表示，我國(guó)目前基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件。化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。

畢井泉介紹，為解決長(zhǎng)期以來(lái)形成的藥品注冊(cè)積壓、新藥上市慢、制藥行業(yè)低水平重復(fù)、創(chuàng)新能力不足等突出問(wèn)題，2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，改革進(jìn)展順利：

——我國(guó)一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。建立優(yōu)先審評(píng)制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細(xì)胞肺癌的第三代藥物馬來(lái)酸艾維替尼片等；一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市，如蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、EV71疫苗等。

——開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2016年2月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已上市仿制藥口服制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵(lì)政策。目前已發(fā)布一致性評(píng)價(jià)配套文件19個(gè)，受理仿制藥參比制劑備案5111個(gè)。

——提高藥物臨床研究質(zhì)量。2015年7月開(kāi)始組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)203個(gè)注冊(cè)品種、463家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究組織（CRO）予以立案調(diào)查，企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)１323個(gè)。通過(guò)核查，達(dá)到了嚴(yán)懲極少數(shù)、教育大多數(shù)的目的，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。

——提高審評(píng)審批透明度。全面公開(kāi)藥品注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)。已發(fā)布１１期批準(zhǔn)上市藥品公告。2016年10月起公開(kāi)新藥綜合審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。

——開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在十省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調(diào)動(dòng)科研單位和科研人員的積極性。進(jìn)一步明確上市許可持有人對(duì)藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報(bào)告的主體責(zé)任。社會(huì)各界反映積極，各地希望盡快在全國(guó)實(shí)施。