基本消除藥品注冊申請積壓 我國藥品審評審批制度改革顯成效

22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉受國務(wù)院委托，向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示，我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件?；瘜W(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。

畢井泉介紹，為解決長期以來形成的藥品注冊積壓、新藥上市慢、制藥行業(yè)低水平重復(fù)、創(chuàng)新能力不足等突出問題，2015年8月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，改革進(jìn)展順利：

——我國一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細(xì)胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市，如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、EV71疫苗等。

——開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2016年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵政策。目前已發(fā)布一致性評價配套文件19個，受理仿制藥參比制劑備案5111個。

——提高藥物臨床研究質(zhì)量。2015年7月開始組織臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對203個注冊品種、463家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查，對其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種、11個臨床試驗機(jī)構(gòu)及合同研究組織（CRO）予以立案調(diào)查，企業(yè)自查主動撤回和核查不予批準(zhǔn)的注冊申請１323個。通過核查，達(dá)到了嚴(yán)懲極少數(shù)、教育大多數(shù)的目的，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。

——提高審評審批透明度。全面公開藥品注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)。已發(fā)布１１期批準(zhǔn)上市藥品公告。2016年10月起公開新藥綜合審評報告，接受社會監(jiān)督。

——開展藥品上市許可持有人制度試點。2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點，極大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性。進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報告的主體責(zé)任。社會各界反映積極，各地希望盡快在全國實施。