中藥遭遇飛檢，都栽在了這些地方

　　在藥品GMP飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。總局已經(jīng)依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了處理，14家藥企GMP證書被收回，其中中藥類企業(yè)就有9家。

　　中藥類企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題嚴重：2016年針對中藥類生產(chǎn)企業(yè)，共派出18個檢查組66人次對20家企業(yè)進行了飛行檢查，其中12家企業(yè)不符合藥品GMP要求，對3家企業(yè)的有關(guān)問題移交省局處理，對1家企業(yè)發(fā)出了告誡信，1家企業(yè)無相關(guān)生產(chǎn)，符合要求的有3家企業(yè)。

　　 （1） 擅自改變工藝問題較為突出。

　　中成藥口服制劑為降低生產(chǎn)成本，擅自改變前處理、提取工藝的現(xiàn)象還是一個比較突出的問題。本年度因探索性檢驗發(fā)現(xiàn)問題開展飛行檢查的，均是企業(yè)將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按工藝規(guī)程進行提取，而是粉碎后直接投料。

　　 （2）中藥材、中藥飲片物料管理混亂。

　　個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄，根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。

　　 （3）對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴格全檢，且數(shù)據(jù)可靠性存在問題。

　　傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種多，涉及的中藥材、中藥飲片品種也多，由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，不能保證購入的中藥材和中藥飲片批批全檢，造成對部分批次中藥材、中藥飲片不進行全檢，或者采用一圖多用的行為應(yīng)對檢查。

　　購進中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實性存疑。

　　主要問題包括：

　　 （1）批生產(chǎn)記錄不真實；

　　 （2）涉嫌外購飲片進行分裝、銷售；

　　 （3）數(shù)據(jù)可靠性問題。

　　2017年至今飛檢情況掃描，中藥和器械是重災區(qū)

　　2017年1月1日至今已發(fā)布33家次醫(yī)藥企業(yè)的飛行檢查報告。

　　從分布省份區(qū)域來看，北京最多，達到4家次，河南、上海和湖北各有3家次，安徽、甘肅、天津、廣東和江蘇各有2家次。

　　從檢查類型來看，其中以抽樣檢查為主，達到13家次。同時可以看到，隨著人們消費維權(quán)意識的增強，舉報類檢查家次也有5個。

　　從涉及的企業(yè)類型來看，醫(yī)療器械最多，達到17家次，中藥類的中成藥、中藥飲片分別有9家次和4家次。

　　具體情況詳見下表：

　　2017年至今5個多月的GMP證書收回的藥企達到14家，也有14家藥企被立案調(diào)查。

　　筆者根據(jù)通過整理CFDA發(fā)布的飛行檢查通報發(fā)現(xiàn)：為保證大眾用藥健康，給予違法企業(yè)以警示，CFDA悄然加大了處罰力度，年初至今已經(jīng)有14家藥企的GMP證書被收回，亦有14家藥企被立案調(diào)查，其中同時GMP證書被收回和立案調(diào)查的企業(yè)有12家。

　　中藥是重災區(qū)。有11家藥企的GMP證書被收回，同時也有11家藥企被立案調(diào)查，其中有9家中藥企業(yè)同時被收回GMP證書并被立案調(diào)查。

　　被收回GMP證書以及被立案調(diào)查的企業(yè)名單如下表：

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　　具體來看，國家相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)對對飛檢出問題的藥企一般處理措施為收回GMP證書、立案調(diào)查、限期（停產(chǎn)）整改、產(chǎn)品召回等。相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)對33家違規(guī)藥企具體處理措施如下：