千億兒童用藥市場增速達(dá)兩位數(shù) 暢銷品種Top5

6月2日訊　近年來，兒童用藥短缺受到社會(huì)的極大關(guān)注。為解決這一問題，2015年以來，相關(guān)鼓勵(lì)政策頻繁發(fā)布，兒童用藥專業(yè)化發(fā)展已成必然趨勢。國家藥品審評(píng)中心（CDE）對(duì)市場短缺兒童藥給予優(yōu)先審評(píng)審批資格，截至目前，已有24個(gè)兒童用藥被納入優(yōu)先審評(píng)目錄。

　　其中，全球首個(gè)用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）的托珠單抗注射液已于2016年10月獲批上市；全球唯一用于治療罕見病C型尼曼匹克病的麥格司他膠囊已于2016年11月獲批上市。

　　據(jù)我國第六次人口普查統(tǒng)計(jì)，0-14歲人口占總?cè)丝诘?6.6%，為2.3億。據(jù)預(yù)測，我國全面“二孩”政策實(shí)施以后，中國每年新生兒數(shù)量將達(dá)2000萬左右，2016年將比2015年增加約340萬人。而這段時(shí)間出生的新生兒將成為未來10-15年兒童用藥市場的需求主體。

　　2016年9月，首屆兒童安全用藥傳播與發(fā)展大會(huì)上發(fā)布了《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》?！栋灼凤@示，中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到4倍，而我國兒童專屬藥品卻不足2%，兒科醫(yī)生缺口20萬。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前我國兒童患病人數(shù)占患病總?cè)藬?shù)的19.3%，在現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，約占整個(gè)藥物制劑品種的1.7%。95%以上的藥品沒有兒童用藥安全包裝，不配備專用量器；全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童藥生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。

　　除種類緊缺之外，兒童用藥的劑型和規(guī)格也較少。兒童常用處方藥中，使用最多的3種劑型為注射劑、片劑和口服溶液劑，適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑，品種極為有限。由于適宜兒童的品種、規(guī)格、劑型缺乏，造成兒童用藥大多以成人藥品分劑量或不得不超說明書使用，這為兒童用藥安全帶來了不小隱患。

　　2015年2月，國務(wù)院辦公廳出臺(tái)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，明確提出婦兒藥物直接掛網(wǎng)采購，目前已有多個(gè)省跟進(jìn)。也有專家指出，可參考《WHO兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》，建立中國的“兒童基本用藥目錄”，對(duì)不同藥物不同劑型規(guī)格適用于不同年齡段的兒童做出清晰劃分。

　　2016年5月，國衛(wèi)辦等部門發(fā)布《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，以進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，鼓勵(lì)研發(fā)國內(nèi)缺乏的兒童用藥劑型和規(guī)格。今年5月，又發(fā)布了《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。

　　2016年11月，國家藥品審評(píng)中心發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），其目的是鼓勵(lì)研制兒科用藥，突破兒童用藥難以獲得臨床數(shù)據(jù)的難點(diǎn)。

　　2017年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》）。在優(yōu)化藥品審評(píng)審批程序方面，《意見》明確指出，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批，新藥審評(píng)要突出臨床價(jià)值，仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。同時(shí)借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥等分類審評(píng)審批方式。而對(duì)防治重大疾病所需專利藥品，強(qiáng)調(diào)必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。

　　2017年2月，人社部公布新版國家醫(yī)保藥品目錄，其中兒童用藥數(shù)量的增加彰顯了新版目錄對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的重視。新版醫(yī)保藥品目錄新增91個(gè)兒童藥品種，目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)540個(gè)，加大了兒童用藥保障力度。

　　據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年國內(nèi)樣本醫(yī)院兒童用藥市場規(guī)模為205.3億元，醫(yī)保目錄兒童用藥市場規(guī)模為125.5億元，占全國兒童用藥市場的61.14%。2016年樣本醫(yī)院醫(yī)保目錄兒童用藥規(guī)模達(dá)137.2億元，增長率為9.3%，高于整體兒童用藥市場增長率。據(jù)專業(yè)人士預(yù)測，2020年中國兒童用藥市場規(guī)模將突破1300億元，年均增長14.4%。

　　2016年，國內(nèi)兒童用藥市場排名前5位產(chǎn)品分別是：葵花藥業(yè)的小兒肺熱咳喘口服液占5.68%；江中藥業(yè)的健胃消食片占5.63%；山東達(dá)因海洋生物制藥的維生素AD滴劑/膠囊占4.37%；濟(jì)川制藥的小兒豉翹清熱顆粒占2.28%；韓美藥品株式會(huì)社的桔草桿菌二聯(lián)活菌顆粒占2.64%。

　　2016年，醫(yī)保兒童用藥排名前5位分別是：葵花藥業(yè)的小兒肺熱咳喘口服液占8.82%；濟(jì)川制藥的小兒豉翹清熱顆粒占5.38%；默沙東制藥的孟魯司特咀嚼片占5.20%；山東泰邦生物的靜注人免疫球蛋白（PH4）占4.41%；美國安士制藥的小兒碳酸鈣D3顆粒占3.23%。

　　數(shù)據(jù)顯示，兒童處方藥最大的三類分別是抗感染用藥、呼吸系統(tǒng)用藥以及消化和胃腸用藥，總體上以國產(chǎn)藥物為主。兒童呼吸系統(tǒng)疾病患病率高居榜首，其中以感冒發(fā)燒、咳嗽、支氣管炎、哮喘、肺炎等疾病最為常見。位列第二的常見疾病類型是兒童消化系統(tǒng)疾病，最常見的疾病種類主要包括消化不良、兒童腹瀉、腸胃炎等。這兩類是兒童常見病用藥的主要構(gòu)成部分。

　　目前CDE已發(fā)布18批擬納入優(yōu)先審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)目錄，有24個(gè)兒童用藥被納入優(yōu)先審評(píng)目錄。

　　2015年涉及1批，第一批產(chǎn)品共5個(gè)，分別是：氯法拉濱注射液、左乙拉西坦口服溶液、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒、鹽酸普萘洛爾口服溶液、兒童用法羅培南鈉干糖漿。

　　2016年共涉及7批，其中：第一批涉及兒童產(chǎn)品4個(gè)，分別是氯法拉濱及氯法拉濱注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、鹽酸普萘洛爾口服溶液、兒童用法羅培南鈉；第五批涉及兒童產(chǎn)品3個(gè)，分別是鹽酸右美托咪定鼻噴劑、鹽酸托莫西汀口服溶液、麥格司他膠囊；第九批涉及兒童產(chǎn)品2個(gè)，分別是甘精胰島素注射液、托珠單抗注射液；第十批涉及兒童產(chǎn)品4個(gè)，分別是左乙拉西坦及左乙拉西坦注射液、注射用米法莫肽鈉脂質(zhì)體、沙美特羅替卡松粉吸入劑；第十一批涉及兒童產(chǎn)品1個(gè)，即小兒麻龍止咳平喘顆粒；第十二批涉及兒童產(chǎn)品1個(gè)，即口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）；第十三批涉及兒童產(chǎn)品3個(gè)，分別是重組人血小板生成素注射液、度拉糖肽注射液、鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)；第十四批涉及兒童產(chǎn)品2個(gè)，分別是小兒法羅培南鈉顆粒、注射用拉布立海。

　　近期獲批的兒童藥主要產(chǎn)品有，托珠單抗注射液新適應(yīng)癥全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）于2016年10月獲批；麥格司他膠囊已于2016年11月獲批上市。

　　托珠單抗是一種抗白介素-6 受體的人單克隆抗體，是全球首個(gè)針對(duì) IL-6 受體的人源化單克隆抗體，2013 年底正式在我國上市，主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。

　　2010年，托珠單抗被美國FDA批準(zhǔn)用于治療sJIA，是全球首個(gè)獲批的活動(dòng)性sJIA治療藥物。sJIA是一種罕見的、可能危及生命的、會(huì)導(dǎo)致全身性嚴(yán)重炎癥的在兒童中發(fā)病的疾病。sJIA與其他類型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）的區(qū)別在于其全身性的炎癥特征突出。

　　2016年7月，CDE公布羅氏的托珠單抗sJIA適應(yīng)癥的申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)；2016年10月，托珠單抗注射液獲批上市，商品名為“雅美羅”，劑型為注射液，規(guī)格有3個(gè)，分別為80mg/4ml、200mg/10ml、400mg/20ml。