新藥研發(fā)難度加大 生物醫(yī)藥外包大行其道

　新藥研發(fā)難度越來越大

　　新藥研發(fā)是一項復雜的系統(tǒng)工程，主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究，具有成本高、周期長、風險大等特點。

　　近幾十年，隨著基礎試驗費用增長和監(jiān)管要求日益嚴格，臨床前研究的時間增長、臨床試驗規(guī)模更大、臨床試驗的失敗率增加、藥物研發(fā)轉向花費更多時間和財力的慢性病和衰退病的研究...，多項因素導致新藥開發(fā)成本出現(xiàn)迅速增長，給制藥企業(yè)的研發(fā)帶來巨大壓力。根據(jù)塔夫茨藥物研發(fā)中Tufts Center（Tufts Center for the Study of Drug Development）的調查，新藥研發(fā)的平均成本已經(jīng)由2003年的8.02億美元上漲到2010年的25.58億美元，而這個數(shù)據(jù)在1970-1980年間只有不到2億美元。從研發(fā)投入的階段來看，臨床研發(fā)階段的比重不斷上升，2000-2010年間達到14.6億美元，占比57%。

　　圖表1：藥物平均研發(fā)費用快速增長（單位：百萬美元）

　　資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，藥物研發(fā)整體成功率呈明顯的下降趨勢，新開發(fā)項目的藥物Ⅱ期臨床實驗成功率已經(jīng)從25%（2002-2007年）降到12%（2008-2013年），新藥Ⅲ期臨床實驗和新藥申報的平均成功率也已經(jīng)降至60%以下。具體來看，失敗的因素分析中，有50%是因為藥效問題，20%因為藥物安全性問題，30%是出于戰(zhàn)略考慮。

　　圖表2：藥物研發(fā)成功率不斷下降（單位：%）

　　資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　醫(yī)藥研發(fā)外包的優(yōu)勢明顯

　　面對藥物研發(fā)費用的不斷提升、研發(fā)周期的不斷延長以及研發(fā)成功率的不斷降低等困境，制藥企業(yè)開始轉變過去“研、產(chǎn)、銷”一條龍的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，將工作重心轉移到資源的整合與全球運作上。但研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)同樣對藥企的生存發(fā)展有著舉足輕重的作用，因此亟需一種能夠使藥企在這些環(huán)節(jié)繼續(xù)保持控制力，但又不必投入太多精力的業(yè)務模式，于是CRO模式應運而生。

　　Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)顯示，選擇CRO外包一般可以將臨床試驗時間縮短20%-30%；同時可以將風險分散在研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)，研發(fā)投入相對降低，制藥企業(yè)的風險得到部分轉移。尤其是近年來國外興起的CRO企業(yè)與藥企之間“風險共擔、收益共享”的新藥研發(fā)模式，則進一步降低了藥企的研發(fā)風險。

　　圖表3：CRO可顯著縮短臨床試驗時間

　　資料來源：Frost&Sullivan 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　生物醫(yī)藥外包大行其道

　　CRO企業(yè)擁有大批藥物研發(fā)各階段的專業(yè)人才，可以供制藥企業(yè)根據(jù)自身需求彈性分配；其次，CRO行業(yè)需要投入大量資金設備，因此也具有一定規(guī)模效應，相比藥企研發(fā)部門來說具備經(jīng)濟成本優(yōu)勢；再次，臨床試驗需要與臨床中心溝通并招募大量志愿者，大部分藥企在這方面缺乏經(jīng)驗和渠道?；谝陨先c，研發(fā)外包逐漸成為一種重要的研發(fā)模式，并且被越來越多制藥企業(yè)所接受。

　　PAREXEL公司對多家醫(yī)藥公司高管做過一項調查，結果顯示有65%的高管認為他們的公司在未來五年會繼續(xù)提高藥物研發(fā)的外包工作份額，31%的高管認為公司會維持現(xiàn)有外包水平，只有4%的高管認為會減少外包份額。CRO幫助為制藥公司獲得公司內(nèi)部缺乏的能力（治療技術）、減少固定成本或者內(nèi)部資源使用、提高全球影響力、加快進入市場時間等。

　　基于CRO企業(yè)服務能力的提升和制藥企業(yè)對其認可度的提高，全球CRO行業(yè)的滲透率也在穩(wěn)步提高，由2006年的18%提高到2015年的44%，預計到2020年該數(shù)字將達到54%，意味著屆時將有一半以上的研發(fā)工作外包給CRO公司。

　　圖表4：藥企對外包效率積極態(tài)度大幅提升